片頭痛予防のための非侵襲的迷走神経刺激
2020年9月10日 更新者：ElectroCore INC
片頭痛の予防のための非侵襲性迷走神経刺激の無作為化、多施設、二重盲検、並行、偽対照研究。 (プレミアムⅡ)
この研究の目的は、gammaCore Sapphire™ デバイスの使用が予防的に片頭痛の数を減らすかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、gammaCore®-Sapphire (アクティブな治療) と偽の (非アクティブな) 治療の 2 つの並行グループを比較するために設計された、無作為化、多施設、二重盲検、並行、偽対照の前向き研究です。
研究期間は、4週間の慣らし期間から始まります。その間、治験治療はありません。 慣らし期間の目的は、被験者の頭痛/片頭痛の履歴のベースラインを確立して、縦断比較を行うことです。
慣らし期間に続いて、12 週間の無作為化期間が続き、被験者は無作為化 (1:1) されます。
被験者は 12 週間、1 日 3 回服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Carlsbad、California、アメリカ、92011
- The Research Center of Southern California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- UCSF Headache Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood、Colorado、アメリカ、80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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West Hartford、Connecticut、アメリカ、06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Diamond Headache Clinic
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Neurology
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Louisiana
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Chalmette、Louisiana、アメリカ、70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Ochsner North Shore Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters、Missouri、アメリカ、63303
- StudyMetrix, LLC
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Springfield、Missouri、アメリカ、65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurologic Institute
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Headache Center
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New York、New York、アメリカ、10003
- NY Neurology Associates
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Plainview、New York、アメリカ、11803
- Island Neurological Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Waxahachie、Texas、アメリカ、75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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McLean、Virginia、アメリカ、22101
- MedStar Georgetown University Hospital
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 18歳から75歳まで
- ICHD-3基準に従って、以前に片頭痛（前兆の有無にかかわらず）と診断されたことがある
- 1 か月あたり 8 ～ 20 日 (過去 3 か月間) の頭痛の経験があり、そのうち少なくとも 5 日は片頭痛の日です
- 50歳以下での片頭痛発症
- -片頭痛以外の適応症に対する予防薬の開始または変更を控えることに同意します
主な除外基準:
- -研究中に経口または注射可能なステロイドを必要とする付随する病状
- 現在、1つ以上の片頭痛予防療法の安定した体制にある
- その他の重大な痛みの問題（例：がんの痛み、線維筋痛症、その他の頭または顔面の痛みの障害）
- -既知または疑われる重度の心疾患（例：症候性冠動脈疾患、以前の心筋梗塞、うっ血性心不全）
- -既知または疑われる脳血管疾患
- 以前の頸部迷走神経切除術
- 現在、電気および/または神経刺激装置が埋め込まれている
- -金属製の頸椎ハードウェアが埋め込まれているか、nVNS 刺激部位の近くに金属製のインプラントがある
- 二次性頭痛の既知の病歴または疑い
- 現在マリファナ（医療用マリファナを含む）を使用しているか、過去 6 か月以内にマリファナ（医療用マリファナを含む）またはカンナビジオール オイルを使用したことがある
- 現在、単純な鎮痛薬または NSAID を月に 15 日以上服用しているか、トリプタン、麦角、または複合鎮痛薬を月に 10 日以上服用している
- 現在、頭痛または体の痛みのために処方オピオイドを月に 2 日以上服用している
- 片頭痛予防のための薬物療法の少なくとも3つのクラスの適切な試験（2か月以上）に失敗しました
- 片頭痛予防のための手術
- -過去3か月以内に頭または首で神経ブロック（後頭部またはその他）を受けた
- -過去6か月以内にボトックスまたはCGRP mAb注射を受けました
- -研究期間中に妊娠している、または妊娠することを考えている、または妊娠中の年齢であり、受け入れられている形式の避妊を使用したくない
- 以前使用した gammaCore
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ガンマコア サファイア アクティブ
12週間の治療期間中、毎日3回の治療 1 日 3 回の治療はそれぞれ、起床時、昼食時 (つまり、午前 11 時から午後 2 時までの間) に、片側に 2 回連続して 120 秒の刺激を、主な痛みのある側に同側に (2 回刺激)、就寝前、1日合計6回刺激 |
GammaCore Sapphire™ は、片頭痛の症状を軽減、緩和、緩和、または停止するのに役立つ可能性のある弱い 120 秒の電気刺激サイクルを生成することにより、迷走神経を刺激するハンドヘルド型の非侵襲的低電圧電気デバイスです。
GammaCore Sapphire™ は、米国食品医薬品局 (FDA) によって片頭痛を含む頭痛の治療に承認されています。
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偽コンパレータ：ガンマコア サファイア シャム
12週間の治療期間中、毎日3回の治療 1 日 3 回の治療はそれぞれ、起床時、昼食時 (つまり、午前 11 時から午後 2 時までの間) に、片側に 2 回連続して 120 秒の刺激を、主な痛みのある側に同側に (2 回刺激)、就寝前、1日合計6回刺激 |
偽のデバイスは、外観、重量、視覚的および聴覚的なフィードバック、ユーザー アプリケーション、および制御において、gammaCore Sapphire と同じように見えるハンドヘルドのポータブル デバイスです。
gammaCore Sapphire と同様に、偽装デバイスは多目的デバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予期しない有害事象の発生率によって測定される二重盲検期間中の片頭痛の予防のための治療としての gammaCore Sapphire の安全性と有効性。
時間枠：12週間
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有効性の主要アウトカム測定値は、12 週間の二重盲検期間の最後の 4 週間の片頭痛日数の平均減少における実薬治療群と偽治療群の差です (対 4 週間の慣らし期間中)。 ）。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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偽グループと比較した nVNS グループのレスポンダー率
時間枠：12週間の二重盲検の最後の4週間
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-12週間の二重盲検期間の最後の4週間で、片頭痛の日数が少なくとも50％減少したと報告している被験者
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12週間の二重盲検の最後の4週間
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頭痛日数の平均減少
時間枠：12週間の二重盲検の最後の4週間
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12 週間の二重盲検期間の最後の 4 週間の頭痛日数の平均減少における nVNS と偽治療群の差
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12週間の二重盲検の最後の4週間
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急性片頭痛薬の服用日数の平均減少
時間枠：12週間の二重盲検の最後の4週間
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12 週間の二重盲検期間の最後の 4 週間に急性片頭痛薬を服用した日数の平均減少における nVNS 治療群と偽治療群の差
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12週間の二重盲検の最後の4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Peter Staats, MD、Chief Medical Officer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月2日
一次修了 (実際)
2020年9月9日
研究の完了 (実際)
2020年9月9日
試験登録日
最初に提出
2018年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月19日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月10日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。