Неинвазивная стимуляция блуждающего нерва для профилактики мигрени
10 сентября 2020 г. обновлено: ElectroCore INC
Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное, ложно-контролируемое исследование неинвазивной стимуляции блуждающего нерва для предотвращения мигрени. (Премиум II)
Цель исследования — выяснить, снижает ли профилактическое использование устройства gammaCore Sapphire™ количество мигреней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное рандомизированное многоцентровое двойное слепое параллельное плацебо-контролируемое исследование, разработанное для сравнения двух параллельных групп, gammaCore®-Sapphire (активное лечение) и фиктивное (неактивное) лечение.
Период исследования начнется с четырехнедельного вводного периода, в течение которого не проводится экспериментальное лечение. Цель вводного периода будет заключаться в том, чтобы установить базовый уровень истории головной боли / мигрени субъекта для продольного сравнения.
За вводным периодом последует 12-недельный рандомизированный период, когда субъекты будут рандомизированы (1:1) либо для активного лечения, либо для фиктивного (неактивного) лечения.
Субъекты будут дозировать себя 3 раза в день в течение 12 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
231
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Carlsbad, California, Соединенные Штаты, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
- UCSF Headache Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
West Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Neurology
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63303
- StudyMetrix, LLC
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Headache Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
- NY Neurology Associates
-
Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
- Island Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Waxahachie, Texas, Соединенные Штаты, 75165
- ClinPoint Trials LLC
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Соединенные Штаты, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- В возрасте от 18 до 75 лет
- Имели ранее диагностированную мигрень (с аурой или без) в соответствии с критериями ICHD-3
- От 8 до 20 дней с головной болью в месяц (в течение последних 3 месяцев), по крайней мере, 5 из них — с мигренью.
- Начало мигрени в возрасте 50 лет и моложе
- Соглашается воздерживаться от назначения или замены любых профилактических препаратов по показаниям, отличным от мигрени.
Ключевые критерии исключения:
- Сопутствующее заболевание, при котором во время исследования потребуются пероральные или инъекционные стероиды.
- В настоящее время находится на стабильном режиме более 1 профилактической терапии мигрени
- Другая серьезная проблема с болью (например, раковая боль, фибромиалгия, другое расстройство головной или лицевой боли)
- Известное или подозреваемое тяжелое заболевание сердца (например, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, предшествующий инфаркт миокарда, застойная сердечная недостаточность)
- Известное или предполагаемое цереброваскулярное заболевание
- Предыдущая цервикальная ваготомия
- В настоящее время имплантировано электрическое и / или нейростимуляторное устройство.
- Имплантировано металлическое оборудование для шейного отдела позвоночника или установлен металлический имплантат рядом с местом стимуляции nVNS.
- Известный анамнез или подозрение на вторичную головную боль
- В настоящее время употребляет марихуану (включая медицинскую марихуану) или употреблял марихуану (включая медицинскую марихуану) или масло каннабидиола в течение последних 6 месяцев.
- В настоящее время принимает простые анальгетики или НПВП >15 дней в месяц или триптаны, спорынью или комбинированные анальгетики >10 дней в месяц при головной или другой боли в теле
- В настоящее время принимает рецептурные опиоиды более 2 дней в месяц при головных болях или болях в теле.
- Неудачные адекватные испытания (2 месяца или более) как минимум 3 классов медикаментозной терапии для профилактики мигрени
- Хирургия для профилактики мигрени
- Перенесенная блокада нерва (затылочного или другого) в голове или шее в течение последних 3 месяцев
- Получил инъекции ботокса или mAb CGRP в течение последних 6 месяцев
- Беременны или планируют забеременеть в период исследования или находятся в детородном возрасте и не желают использовать общепринятую форму контроля рождаемости.
- Ранее использовалось gammaCore
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: GammaCore Sapphire активный
Лечение 3 раза в день, каждый день в течение 12-недельного периода лечения Каждая из 3 ежедневных процедур включает 2 последовательные 120-секундные стимуляции на 1 стороне, ипсилатеральной (2 стимуляции) на стороне преобладания боли, после пробуждения, во время обеда (т. е. между 11:00 и 14:00) и перед сном, всего 6 стимуляций в день |
GammaCore Sapphire™ — это портативное неинвазивное электрическое устройство низкого напряжения, которое стимулирует блуждающий нерв, производя слабые 120-секундные циклы электрической стимуляции, которые могут помочь уменьшить, облегчить, уменьшить или остановить симптомы мигрени.
GammaCore Sapphire™ был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для лечения головной боли, включая мигрень.
|
|
Фальшивый компаратор: gammaCore Sapphire Sham
Лечение 3 раза в день, каждый день в течение 12-недельного периода лечения Каждая из 3 ежедневных процедур включает 2 последовательные 120-секундные стимуляции на 1 стороне, ипсилатеральной (2 стимуляции) на стороне преобладания боли, после пробуждения, во время обеда (т. е. между 11:00 и 14:00) и перед сном, всего 6 стимуляций в день |
Фальшивое устройство представляет собой ручное портативное устройство, внешне идентичное gammaCore Sapphire по внешнему виду, весу, визуальной и звуковой обратной связи, пользовательскому приложению и управлению.
Как и gammaCore Sapphire, фиктивное устройство является многофункциональным устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и эффективность gammaCore Sapphire в качестве средства для предотвращения мигрени во время двойного слепого периода, измеряемого частотой непредвиденных нежелательных явлений.
Временное ограничение: 12 недель
|
Первичным результатом измерения эффективности является разница между группами активного и фиктивного лечения в среднем снижении количества дней с мигренью в течение последних 4 недель 12-недельного двойного слепого периода (по сравнению с 4-недельным вводным периодом). ).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота ответов в группе nVNS по сравнению с группой имитации
Временное ограничение: Последние 4 недели из 12-недельного двойного слепого исследования
|
Субъект, сообщающий о снижении по крайней мере на 50% числа дней с мигренью за последние 4 недели в 12-недельном двойном слепом периоде.
|
Последние 4 недели из 12-недельного двойного слепого исследования
|
|
Среднее сокращение количества дней с головной болью
Временное ограничение: Последние 4 недели из 12-недельного двойного слепого исследования
|
Разница между группами nVNS и имитации лечения в среднем снижении количества дней с головной болью в течение последних 4 недель 12-недельного двойного слепого периода
|
Последние 4 недели из 12-недельного двойного слепого исследования
|
|
Среднее сокращение количества дней, в которые принимали лекарства от острой мигрени
Временное ограничение: Последние 4 недели из 12-недельного двойного слепого исследования
|
Разница между группами nVNS и имитации лечения в среднем сокращении количества дней, когда принимались лекарства от острой мигрени, в течение последних 4 недель 12-недельного двойного слепого периода
|
Последние 4 недели из 12-недельного двойного слепого исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GM-US-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .