편두통 예방을 위한 비침습적 미주 신경 자극
2020년 9월 10일 업데이트: ElectroCore INC
편두통 예방을 위한 비침습적 미주 신경 자극에 대한 무작위, 다기관, 이중 맹검, 병렬, 가짜 통제 연구. (프리미엄 II)
이 연구의 목적은 gammaCore Sapphire™ 장치의 사용이 편두통의 수를 예방적으로 줄이는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 gammaCore®-Sapphire(활성 치료) 및 가짜(비활성) 치료의 두 병렬 그룹을 비교하기 위해 설계된 전향적 무작위, 다기관, 이중 맹검, 평행, 가짜 대조 연구입니다.
연구 기간은 4주간의 도입 기간으로 시작되며, 이 기간 동안에는 조사 치료가 없습니다. 도입 기간의 목적은 종단 비교를 위한 대상체의 두통/편두통 이력의 기준선을 확립하는 것입니다.
런인 기간 다음에는 12주 무작위 기간이 뒤따르며 대상자는 활성 치료 또는 가짜(비활성) 치료로 무작위 배정(1:1)됩니다.
피험자는 12주 동안 하루에 3번 자신에게 투약합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
231
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92011
- The Research Center of Southern California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
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San Francisco, California, 미국, 94115
- UCSF Headache Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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West Hartford, Connecticut, 미국, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Neurology
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, 미국, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63303
- StudyMetrix, LLC
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Springfield, Missouri, 미국, 65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Headache Center
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New York, New York, 미국, 10003
- NY Neurology Associates
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Plainview, New York, 미국, 11803
- Island Neurological Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Waxahachie, Texas, 미국, 75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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McLean, Virginia, 미국, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세에서 75세 사이
- 이전에 ICHD-3 기준에 따라 편두통(조짐이 있거나 없는) 진단을 받은 적이 있는 경우
- (지난 3개월 동안) 한 달에 8일에서 20일 사이의 두통을 경험하며, 그 중 적어도 5일은 편두통 일입니다.
- 50세 이하에서 편두통 발병
- 편두통 이외의 징후에 대한 예방 약물을 시작하거나 변경하지 않는 데 동의합니다.
주요 제외 기준:
- 연구 기간 동안 경구 또는 주사 가능한 스테로이드를 필요로 하는 수반되는 의학적 상태
- 현재 1가지 이상의 편두통 예방 요법을 안정적으로 시행하고 있습니다.
- 기타 심각한 통증 문제(예: 암 통증, 섬유근육통, 기타 두부 또는 안면 통증 장애)
- 알려진 또는 의심되는 중증 심장 질환(예: 증상이 있는 관상 동맥 질환, 이전의 심근 경색, 울혈성 심부전)
- 알려진 또는 의심되는 뇌혈관 질환
- 이전 자궁경부 미주신경 절제술
- 현재 전기 및/또는 신경자극 장치가 이식되어 있음
- 금속 경추 하드웨어를 이식했거나 nVNS 자극 부위 근처에 금속 이식을 했습니다.
- 2차 두통의 알려진 병력 또는 의심
- 현재 마리화나(의료용 마리화나 포함)를 사용 중이거나 지난 6개월 이내에 마리화나(의료용 마리화나 포함) 또는 칸나비디올 오일을 사용한 적이 있음
- 현재 단순 진통제 또는 NSAID를 월 15일 이상 복용하거나 트립탄, 맥각 또는 복합 진통제를 월 10일 이상 두통 또는 기타 신체 통증으로 복용합니다.
- 현재 두통이나 신체 통증으로 한 달에 2일 이상 오피오이드 처방약을 복용합니다.
- 편두통 예방을 위한 약물 요법의 최소 3개 클래스에 대한 적절한 시험(2개월 이상)에 실패했습니다.
- 편두통 예방 수술
- 지난 3개월 이내에 머리 또는 목에 신경 차단(후두부 또는 기타)을 겪음
- 지난 6개월 이내에 보톡스 또는 CGRP mAb 주사를 받은 경우
- 연구 기간 동안 또는 가임기 동안 임신했거나 임신할 생각이 있고 승인된 형태의 피임법을 사용하지 않으려는 경우
- 이전에 사용된 gammaCore
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: gammaCore 사파이어 활성
12주 치료기간 동안 매일 3회씩 치료 3개의 일일 치료 각각은 깨어날 때, 점심 시간(즉, 오전 11시에서 오후 2시 사이) 및 취침 전, 하루 총 6회의 자극 |
GammaCore Sapphire™는 편두통 증상을 감소, 완화, 경감 또는 중지하는 데 도움이 될 수 있는 약한 120초 전기 자극 주기를 생성하여 미주 신경을 자극하는 휴대용 비침습 저전압 전기 장치입니다.
GammaCore Sapphire™는 편두통을 포함한 두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다.
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가짜 비교기: 감마코어 사파이어 샴
12주 치료기간 동안 매일 3회씩 치료 3개의 일일 치료 각각은 깨어날 때, 점심 시간(즉, 오전 11시에서 오후 2시 사이) 및 취침 전, 하루 총 6회의 자극 |
가짜 장치는 모양, 무게, 시각 및 청각 피드백, 사용자 애플리케이션 및 제어 면에서 gammaCore Sapphire와 동일하게 보이는 휴대용 휴대용 장치입니다.
gammaCore Sapphire와 마찬가지로 가짜 장치는 다용도 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상치 못한 부작용 발생률로 측정한 이중 눈가림 기간 동안 편두통 예방을 위한 치료제로서의 감마코어 사파이어의 안전성 및 유효성.
기간: 12주
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효과에 대한 1차 결과 측정은 12주 이중 맹검 기간의 마지막 4주 동안 편두통 일수의 평균 감소에서 활성 치료 그룹과 가짜 치료 그룹 간의 차이입니다(4주 준비 기간 동안 대비). ).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가짜 그룹과 비교한 nVNS 그룹의 응답자 비율
기간: 12주 이중 맹검의 마지막 4주
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12주의 이중 맹검 기간 중 마지막 4주 동안 편두통 일수가 50% 이상 감소했다고 보고한 피험자
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12주 이중 맹검의 마지막 4주
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두통 일수의 평균 감소
기간: 12주 이중 맹검의 마지막 4주
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12주 이중 맹검 기간의 마지막 4주 동안 두통 일수의 평균 감소에서 nVNS와 가짜 치료 그룹 간의 차이
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12주 이중 맹검의 마지막 4주
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급성 편두통 약물 치료를 받는 날의 평균 감소
기간: 12주 이중 맹검의 마지막 4주
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12주 이중 맹검 기간의 마지막 4주 동안 급성 편두통 약물을 복용한 일수의 평균 감소에서 nVNS와 가짜 치료 그룹 간의 차이
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12주 이중 맹검의 마지막 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 2일
기본 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .