Nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego w profilaktyce migreny
10 września 2020 zaktualizowane przez: ElectroCore INC
Randomizowane, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, równoległe, pozorowane badanie nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego w zapobieganiu migrenom. (Premium II)
Celem badania jest sprawdzenie, czy profilaktyczne stosowanie urządzenia gammaCore Sapphire™ zmniejsza liczbę migren.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym, równoległym badaniem z podwójnie ślepą próbą i kontrolą pozorowaną, zaprojektowanym w celu porównania dwóch równoległych grup, gammaCore®-Sapphire (leczenie aktywne) i leczenie pozorowane (leczenie nieaktywne).
Okres badania rozpocznie się czterotygodniowym okresem wstępnym, podczas którego nie stosuje się leczenia eksperymentalnego. Celem okresu wstępnego będzie ustalenie linii bazowej historii bólu głowy/migreny osobnika do porównania podłużnego.
Po okresie wstępnym nastąpi 12-tygodniowy okres randomizowany, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni (1:1) do leczenia aktywnego lub leczenia pozorowanego (nieaktywnego).
Badani będą dawkować sobie 3 razy dziennie przez 12 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
231
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- UCSF Headache Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
West Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
- Norton Neurology
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63303
- StudyMetrix, LLC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Headache Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
- NY Neurology Associates
-
Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
- Island Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
- ClinPoint Trials LLC
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- W wieku od 18 do 75 lat
- Wcześniej zdiagnozowano migrenę (z aurą lub bez), zgodnie z kryteriami ICHD-3
- Doświadcza od 8 do 20 dni z bólem głowy w miesiącu (w ciągu ostatnich 3 miesięcy), z czego co najmniej 5 to dni z migreną
- Początek migreny w wieku 50 lat lub młodszym
- Zgadza się powstrzymać od rozpoczynania lub zmiany jakichkolwiek leków profilaktycznych ze wskazań innych niż migrena
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Współistniejący stan chorobowy, który będzie wymagał doustnych lub wstrzykiwanych sterydów podczas badania
- Obecnie na stabilnym reżimie więcej niż 1 terapii zapobiegawczej migreny
- Inny istotny problem bólowy (np. ból nowotworowy, fibromialgia, inny ból głowy lub twarzy)
- Znana lub podejrzewana ciężka choroba serca (np. objawowa choroba wieńcowa, przebyty zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca)
- Znana lub podejrzewana choroba naczyń mózgowych
- Poprzednia wagotomia szyjna
- Obecnie wszczepiono urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator
- Został wszczepiony metalowym sprzętem do kręgosłupa szyjnego lub ma metalowy implant w pobliżu miejsca stymulacji nVNS
- Znana historia lub podejrzenie wtórnego bólu głowy
- Obecnie używa marihuany (w tym marihuany medycznej) lub używał marihuany (w tym marihuany medycznej) lub oleju kannabidiolowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie przyjmuje proste leki przeciwbólowe lub NLPZ >15 dni w miesiącu lub tryptany, sporysz lub złożone leki przeciwbólowe >10 dni w miesiącu z powodu bólów głowy lub innych bólów ciała
- Obecnie przyjmuje opioidy na receptę przez ponad 2 dni w miesiącu z powodu bólów głowy lub ciała
- Nieudane odpowiednie badanie (2 miesiące lub dłużej) co najmniej 3 klas terapii lekowej w celu zapobiegania migrenie
- Chirurgia w profilaktyce migreny
- Przebyta blokada nerwu (potylicznego lub innego) w obrębie głowy lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Otrzymał zastrzyki z botoksu lub CGRP mAb w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ciąża lub myśli o zajściu w ciążę w okresie studiów lub w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania akceptowanej formy kontroli urodzeń
- Wcześniej używany gammaCore
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny gammaCore Sapphire
Kuracja 3 razy dziennie, codziennie przez 12-tygodniowy okres kuracji Każdy z 3 dziennych zabiegów obejmuje 2 kolejne 120-sekundowe stymulacje po 1 stronie, po tej samej stronie (2 stymulacje) po stronie dominującego bólu, po przebudzeniu, w porze obiadowej (tj. między 11:00 a 14:00) oraz przed snem, w sumie 6 stymulacji dziennie |
GammaCore Sapphire™ to podręczne, nieinwazyjne urządzenie elektryczne niskiego napięcia, które stymuluje nerw błędny, wytwarzając słabe 120-sekundowe cykle stymulacji elektrycznej, które mogą pomóc zmniejszyć, złagodzić, złagodzić lub zatrzymać objawy migreny.
GammaCore Sapphire™ został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia bólu głowy, w tym migreny.
|
|
Pozorny komparator: gammaCore Sapphire Sham
Kuracja 3 razy dziennie, codziennie przez 12-tygodniowy okres kuracji Każdy z 3 dziennych zabiegów obejmuje 2 kolejne 120-sekundowe stymulacje po 1 stronie, po tej samej stronie (2 stymulacje) po stronie dominującego bólu, po przebudzeniu, w porze obiadowej (tj. między 11:00 a 14:00) oraz przed snem, w sumie 6 stymulacji dziennie |
Fałszywe urządzenie to ręczne urządzenie przenośne, które wygląda identycznie jak gammaCore Sapphire pod względem wyglądu, wagi, wizualnych i dźwiękowych informacji zwrotnych, zastosowania użytkownika i sterowania.
Podobnie jak gammaCore Sapphire, fałszywe urządzenie jest urządzeniem wielofunkcyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i skuteczność gammaCore Sapphire jako leczenia w profilaktyce migreny w okresie podwójnie ślepej próby mierzonej częstością występowania nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawowym pomiarem wyników skuteczności jest różnica między grupami leczenia aktywnego i pozorowanego w średnim zmniejszeniu liczby dni z migreną w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby (w porównaniu z 4-tygodniowym okresem wstępnym). ).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik osób odpowiadających w grupie nVNS w porównaniu z grupą pozorowaną
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby
|
Pacjent, który zgłosił co najmniej 50% spadek liczby dni z migreną w ciągu ostatnich 4 tygodni w 12-tygodniowym okresie podwójnie ślepej próby
|
Ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby
|
|
Średnia redukcja liczby dni z bólem głowy
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby
|
Różnica między grupami otrzymującymi nVNS i leczenie pozorowane w średnim zmniejszeniu liczby dni z bólem głowy w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby
|
Ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby
|
|
Średnia redukcja liczby dni, w których przyjmowano ostre leki przeciwmigrenowe
Ramy czasowe: Ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby
|
Różnica między grupami otrzymującymi nVNS i leczenie pozorowane w średnim zmniejszeniu liczby dni, w których przyjmowano ostre leki przeciwmigrenowe w ciągu ostatnich 4 tygodni 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby
|
Ostatnie 4 tygodnie 12-tygodniowej podwójnie ślepej próby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GM-US-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .