Estimulación no invasiva del nervio vago para la prevención de las migrañas
10 de septiembre de 2020 actualizado por: ElectroCore INC
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, controlado con simulación de estimulación no invasiva del nervio vago para la prevención de las migrañas. (Prima II)
El propósito del estudio es investigar si el uso del dispositivo gammaCore Sapphire™ reduce el número de migrañas de forma preventiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, con control simulado, diseñado para la comparación de dos grupos paralelos, gammaCore®-Sapphire (tratamiento activo) y un tratamiento simulado (inactivo).
El período de estudio comenzará con un período de preinclusión de cuatro semanas, durante el cual no hay ningún tratamiento en investigación. El propósito del período de preinclusión será establecer una línea de base del historial de dolor de cabeza/migraña del sujeto para una comparación longitudinal.
El período inicial será seguido por un período aleatorio de 12 semanas en el que los sujetos serán asignados aleatoriamente (1:1) al tratamiento activo o al tratamiento simulado (inactivo).
Los sujetos se dosificarán 3 veces al día durante 12 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
231
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Headache Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Neurology
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix, LLC
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Headache Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NY Neurology Associates
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 75 años
- Haber sido diagnosticado previamente con migraña (con o sin aura), de acuerdo con los criterios ICHD-3
- Experimenta entre 8 y 20 días de dolor de cabeza por mes (durante los últimos 3 meses), con al menos 5 de ellos días de migraña
- Inicio de la migraña a los 50 años o antes
- Acuerda abstenerse de iniciar o cambiar cualquier medicamento profiláctico por indicaciones distintas a la migraña.
Criterios clave de exclusión:
- Condición médica concomitante que requerirá esteroides orales o inyectables durante el estudio
- Actualmente en un régimen estable de más de 1 terapia preventiva para la migraña
- Otro problema significativo de dolor (p. ej., dolor por cáncer, fibromialgia, otro trastorno de dolor de cabeza o facial)
- Enfermedad cardíaca grave conocida o sospechada (por ejemplo, enfermedad arterial coronaria sintomática, infarto de miocardio previo, insuficiencia cardíaca congestiva)
- Enfermedad cerebrovascular conocida o sospechada
- Vagotomía cervical previa
- Actualmente implantado con un dispositivo eléctrico y/o neuroestimulador
- Ha sido implantado con hardware de columna cervical de metal o tiene un implante metálico cerca del sitio de estimulación nVNS
- Antecedentes conocidos o sospecha de cefalea secundaria
- Consume actualmente marihuana (incluida la marihuana medicinal) o ha consumido marihuana (incluida la marihuana medicinal) o aceite de cannabidiol en los últimos 6 meses
- Actualmente toma analgésicos simples o AINE >15 días al mes o triptanes, ergot o analgésicos combinados >10 días al mes para dolores de cabeza u otros dolores corporales
- Actualmente toma opioides recetados más de 2 días al mes para dolores de cabeza o dolor corporal
- Falló una prueba adecuada (2 meses o más) de al menos 3 clases de terapia farmacológica para la prevención de la migraña
- Cirugía para la prevención de la migraña
- Se ha sometido a un bloqueo nervioso (occipital u otro) en la cabeza o el cuello en los últimos 3 meses
- Recibió inyecciones de Botox o CGRP mAb en los últimos 6 meses
- Embarazada o pensando en quedar embarazada durante el período de estudio, o en edad fértil y no está dispuesta a usar una forma aceptada de control de la natalidad
- GammaCore utilizado anteriormente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: gammaCore Zafiro activo
Tratamiento 3 veces al día, todos los días durante el período de tratamiento de 12 semanas Cada uno de los 3 tratamientos diarios comprende 2 estimulaciones consecutivas de 120 segundos en 1 lado, ipsilateral (2 estimulaciones) al lado de dolor predominante, al despertar, a la hora del almuerzo (es decir, entre las 11:00 a. m. y las 2:00 p. m.) y antes de dormir, para un total de 6 estimulaciones por día |
GammaCore Sapphire™ es un dispositivo eléctrico portátil, no invasivo y de bajo voltaje que estimula el nervio vago al producir ciclos débiles de estimulación eléctrica de 120 segundos que pueden ayudar a reducir, aliviar, disminuir o detener los síntomas de la migraña.
GammaCore Sapphire™ ha sido aprobado para el tratamiento del dolor de cabeza, incluida la migraña, por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA).
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Comparador falso: Funda de zafiro gammaCore
Tratamiento 3 veces al día, todos los días durante el período de tratamiento de 12 semanas Cada uno de los 3 tratamientos diarios comprende 2 estimulaciones consecutivas de 120 segundos en 1 lado, ipsilateral (2 estimulaciones) al lado de dolor predominante, al despertar, a la hora del almuerzo (es decir, entre las 11:00 a. m. y las 2:00 p. m.) y antes de dormir, para un total de 6 estimulaciones por día |
El dispositivo simulado es un dispositivo portátil de mano que parece idéntico a gammaCore Sapphire en apariencia, peso, retroalimentación visual y audible, aplicación de usuario y control.
Al igual que gammaCore Sapphire, el dispositivo simulado es un dispositivo multiuso.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia de gammaCore Sapphire como tratamiento para la prevención de la migraña durante el período doble ciego medido por la incidencia de eventos adversos inesperados.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La medida de resultado primaria para la eficacia es la diferencia entre los grupos de tratamiento activo y simulado en la reducción media del número de días con migraña durante las últimas 4 semanas del período doble ciego de 12 semanas (frente al período de preinclusión de 4 semanas). ).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta en el grupo nVNS en comparación con el grupo simulado
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas del doble ciego de 12 semanas
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Un sujeto que informe al menos una disminución del 50 % en el número de días con migraña durante las últimas 4 semanas en el período doble ciego de 12 semanas
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Últimas 4 semanas del doble ciego de 12 semanas
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Reducción media del número de días con cefalea
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas del doble ciego de 12 semanas
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Diferencia entre los grupos de tratamiento nVNS y simulado en la reducción media del número de días con dolor de cabeza durante las últimas 4 semanas del período doble ciego de 12 semanas
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Últimas 4 semanas del doble ciego de 12 semanas
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Reducción media de días en los que la medicación para la migraña aguda
Periodo de tiempo: Últimas 4 semanas del doble ciego de 12 semanas
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Diferencia entre los grupos de tratamiento nVNS y simulado en la reducción media de los días en los que se tomó medicación para la migraña aguda durante las últimas 4 semanas del período doble ciego de 12 semanas
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Últimas 4 semanas del doble ciego de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GM-US-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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