Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace vagusového nervu pro prevenci migrén

10. září 2020 aktualizováno: ElectroCore INC

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, falešně kontrolovaná studie neinvazivní stimulace nervu vagus pro prevenci migrén. (Premium II)

Účelem studie je zjistit, zda používání zařízení gammaCore Sapphire™ preventivně snižuje počet migrén.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je prospektivní randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, paralelní, falešně kontrolovaná studie, navržená pro srovnání dvou paralelních skupin, gammaCore®-Sapphire (aktivní léčba) a falešné (neaktivní) léčby.

Období studie začne čtyřtýdenním zaváděcím obdobím, během kterého neprobíhá žádná hodnocená léčba. Účelem zaváděcí periody bude stanovit základní linii anamnézy bolesti hlavy/migrény subjektu pro dlouhodobé srovnání.

Po zaváděcím období bude následovat 12týdenní randomizované období, kdy budou subjekty randomizovány (1:1) buď k aktivní léčbě, nebo k falešné (neaktivní) léčbě.

Subjekty si budou podávat dávku 3krát denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Carlsbad, California, Spojené státy, 92011
        • The Research Center of Southern California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • UCSF Headache Center
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • California Medical Clinic for Headache
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Summit Headache and Neurologic Institute, PC
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
        • New England Institute for Neurology and Headache
      • West Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06107
        • Hartford HealthCare Headache Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami, Miller School of Medicine
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
        • Diamond Headache Clinic
      • Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
        • NorthShore Ambulatory Care Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Neurology
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
        • Crescent City Headache and Neurology Center
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Ochsner North Shore Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Headache Neurology Research Institute
    • Missouri
      • Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
        • StudyMetrix, LLC
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65810
        • Clinvest Research
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • DENT Neurologic Institute
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Headache Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • NY Neurology Associates
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Island Neurological Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • ClinPoint Trials LLC
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Spojené státy, 22101
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Department of Neurology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 75 let
  • Byl dříve diagnostikován s migrénou (s aurou nebo bez aury) v souladu s kritérii ICHD-3
  • Zkušenosti s bolestí hlavy 8 až 20 dní za měsíc (během posledních 3 měsíců), přičemž alespoň 5 z nich byly dny migrény
  • Nástup migrény ve věku 50 let nebo mladší
  • souhlasí s tím, že se zdrží zahajování nebo změny jakýchkoliv profylaktických léků pro jiné indikace než migrénu

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Doprovodný zdravotní stav, který bude vyžadovat orální nebo injekční steroidy během studie
  • V současné době na stabilním režimu více než 1 preventivní terapie migrény
  • Jiný významný problém s bolestí (např. rakovinová bolest, fibromyalgie, jiná porucha hlavy nebo obličeje)
  • Známé nebo suspektní závažné srdeční onemocnění (např. symptomatické onemocnění koronárních tepen, předchozí infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání)
  • Známé nebo suspektní cerebrovaskulární onemocnění
  • Předchozí cervikální vagotomie
  • V současné době implantován s elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením
  • Byl implantován kovovým hardwarem krční páteře nebo má kovový implantát v blízkosti místa stimulace nVNS
  • Známá anamnéza nebo podezření na sekundární bolest hlavy
  • V současné době užívá marihuanu (včetně lékařské marihuany) nebo užil marihuanu (včetně lékařské marihuany) nebo kanabidiolový olej během posledních 6 měsíců
  • V současné době užívá jednoduchá analgetika nebo NSAID > 15 dní v měsíci nebo triptany, námel nebo kombinovaná analgetika > 10 dní v měsíci pro bolesti hlavy nebo jiné tělesné bolesti
  • V současné době užívá opioidy na předpis více než 2 dny v měsíci na bolesti hlavy nebo bolesti těla
  • Neúspěšná adekvátní studie (2 měsíce nebo déle) alespoň 3 tříd lékové terapie pro prevenci migrény
  • Chirurgie pro prevenci migrény
  • Prodělaný nervový blok (okcipitální nebo jiný) v hlavě nebo krku během posledních 3 měsíců
  • Během posledních 6 měsíců obdrželi injekce mAb Botox nebo CGRP
  • Těhotná nebo uvažující o otěhotnění během studijního období nebo v plodném věku a neochotná používat přijímanou formu antikoncepce
  • Dříve používaný gammaCore

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: gammaCore Sapphire aktivní

Léčba 3x denně, každý den po dobu 12týdenní léčby

Každá ze 3 denních procedur zahrnuje 2 po sobě jdoucí 120sekundové stimulace na jedné straně, ipsilaterální (2 stimulace) na stranu převládající bolesti, po probuzení, v době oběda (tj. mezi 11:00 a 14:00) a před spaním, celkem 6 stimulací denně
Přístroj: gammaCore Sapphire aktivní
GammaCore Sapphire™ je ruční, neinvazivní, nízkonapěťové elektrické zařízení, které stimuluje bloudivý nerv tím, že produkuje slabé 120sekundové elektrické stimulační cykly, které mohou pomoci snížit, zmírnit, zmírnit nebo zastavit příznaky migrény. GammaCore Sapphire™ byl schválen pro léčbu bolestí hlavy, včetně migrény, Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států amerických.
Falešný srovnávač: gammaCore Sapphire Sham

Léčba 3x denně, každý den po dobu 12týdenní léčby

Každá ze 3 denních procedur zahrnuje 2 po sobě jdoucí 120sekundové stimulace na jedné straně, ipsilaterální (2 stimulace) na stranu převládající bolesti, po probuzení, v době oběda (tj. mezi 11:00 a 14:00) a před spaním, celkem 6 stimulací denně
Přístroj: gammaCore Sapphire Sham
Falešné zařízení je ruční přenosné zařízení, které vypadá identicky s gammaCore Sapphire vzhledem, hmotností, vizuální a zvukovou zpětnou vazbou, uživatelskou aplikací a ovládáním. Stejně jako gammaCore Sapphire je falešné zařízení víceúčelové zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a účinnost gammaCore Sapphire jako léčby pro prevenci migrény během dvojitě zaslepeného období měřená výskytem neočekávaných nežádoucích příhod.
Časové okno: 12 týdnů
Primárním výsledným měřením účinnosti je rozdíl mezi aktivními a simulovanými léčebnými skupinami v průměrném snížení počtu dní migrény během posledních 4 týdnů 12týdenního dvojitě zaslepeného období (oproti během 4týdenního zaváděcího období ).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědí ve skupině nVNS ve srovnání se skupinou falešné
Časové okno: Poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené
Subjekt, který uvádí alespoň 50% pokles počtu dní migrény během posledních 4 týdnů v 12týdenním dvojitě zaslepeném období
Poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené
Průměrné snížení počtu dní bolesti hlavy
Časové okno: Poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené
Rozdíl mezi skupinami s nVNS a simulovanou léčbou v průměrném snížení počtu dní bolesti hlavy během posledních 4 týdnů 12týdenního dvojitě zaslepeného období
Poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené
Průměrné snížení počtu dní, kdy byla podávána akutní migréna
Časové okno: Poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené
Rozdíl mezi skupinami s nVNS a simulovanou léčbou v průměrném snížení počtu dnů, kdy byla podávána léčba akutní migrény během posledních 4 týdnů 12týdenního dvojitě zaslepeného období
Poslední 4 týdny 12týdenní dvojitě zaslepené

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ElectroCore INC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GM-US-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na gammaCore Sapphire aktivní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit