Nicht-invasive Vagusnervstimulation zur Vorbeugung von Migräne
10. September 2020 aktualisiert von: ElectroCore INC
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele, scheinkontrollierte Studie zur nicht-invasiven Vagusnervstimulation zur Migräneprävention. (Premium II)
Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Verwendung des gammaCore Sapphire™-Geräts die Anzahl der Migränefälle präventiv reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallele, scheinkontrollierte Studie, die für den Vergleich von zwei parallelen Gruppen, gammaCore®-Sapphire (aktive Behandlung) und einer Scheinbehandlung (inaktive Behandlung), konzipiert wurde.
Der Studienzeitraum beginnt mit einer vierwöchigen Anlaufphase, in der keine Prüfbehandlung durchgeführt wird. Der Zweck der Einlaufphase besteht darin, eine Grundlinie der Kopfschmerz-/Migräne-Vorgeschichte des Probanden für einen Längsvergleich zu erstellen.
Auf die Einlaufphase folgt eine 12-wöchige randomisierte Phase, in der die Probanden randomisiert (1:1) entweder einer aktiven Behandlung oder einer (inaktiven) Scheinbehandlung zugewiesen werden.
Die Probanden werden sich 12 Wochen lang dreimal täglich dosieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
231
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92011
- The Research Center of Southern California
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- UCSF Headache Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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West Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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Florida
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
- Norton Neurology
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
- StudyMetrix, LLC
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Headache Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
- NY Neurology Associates
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Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
- Island Neurological Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 75 Jahren
- Wurde zuvor mit Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß den ICHD-3-Kriterien diagnostiziert
- Erfahrungen zwischen 8 und 20 Kopfschmerztagen pro Monat (in den letzten 3 Monaten), davon mindestens 5 Migränetage
- Beginn der Migräne im Alter von 50 Jahren oder jünger
- Stimmt zu, keine prophylaktischen Medikamente für andere Indikationen als Migräne einzuführen oder zu ändern
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Begleiterkrankung, die während der Studie orale oder injizierbare Steroide erfordert
- Derzeit auf einem stabilen Regime von mehr als 1 präventiven Migränetherapie
- Andere signifikante Schmerzprobleme (z. B. Krebsschmerzen, Fibromyalgie, andere Kopf- oder Gesichtsschmerzerkrankungen)
- Bekannte oder vermutete schwere Herzerkrankung (z. B. symptomatische koronare Herzkrankheit, früherer Myokardinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz)
- Bekannte oder vermutete zerebrovaskuläre Erkrankung
- Frühere zervikale Vagotomie
- Derzeit mit einem Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät implantiert
- Wurde mit Hardware für die Halswirbelsäule aus Metall implantiert oder hat ein Metallimplantat in der Nähe der nVNS-Stimulationsstelle
- Bekannte Vorgeschichte oder Verdacht auf sekundäre Kopfschmerzen
- Konsumiert derzeit Marihuana (einschließlich medizinisches Marihuana) oder hat innerhalb der letzten 6 Monate Marihuana (einschließlich medizinisches Marihuana) oder Cannabidiolöl konsumiert
- Nimmt derzeit einfache Analgetika oder NSAIDs > 15 Tage pro Monat oder Triptane, Mutterkorn oder kombinierte Analgetika > 10 Tage pro Monat gegen Kopfschmerzen oder andere Körperschmerzen ein
- Nimmt derzeit an mehr als 2 Tagen pro Monat verschreibungspflichtige Opioide gegen Kopfschmerzen oder Körperschmerzen ein
- Eine adäquate Studie (2 Monate oder länger) mit mindestens 3 Klassen einer medikamentösen Therapie zur Migräneprävention ist fehlgeschlagen
- Operation zur Migräneprävention
- Nervenblockade (okzipital oder andere) im Kopf oder Hals innerhalb der letzten 3 Monate
- Innerhalb der letzten 6 Monate Botox- oder CGRP-mAb-Injektionen erhalten
- Schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, oder im gebärfähigen Alter und nicht bereit, eine akzeptierte Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Zuvor verwendeter gammaCore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: gammaCore Saphir aktiv
Behandlung 3 mal täglich, jeden Tag für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum Jede der 3 täglichen Behandlungen umfasst 2 aufeinanderfolgende 120-Sekunden-Stimulationen auf einer Seite, ipsilateral (2 Stimulationen) auf der Seite der vorherrschenden Schmerzen, nach dem Aufwachen, zur Mittagszeit (d. h. zwischen 11:00 Uhr und 14:00 Uhr) und vor dem Schlafen, für insgesamt 6 Stimulationen pro Tag |
GammaCore Sapphire™ ist ein tragbares, nicht-invasives elektrisches Niederspannungsgerät, das den Vagusnerv stimuliert, indem es schwache elektrische Stimulationszyklen von 120 Sekunden erzeugt, die helfen können, Ihre Migränesymptome zu reduzieren, zu lindern, zu lindern oder zu stoppen.
GammaCore Sapphire™ wurde von der United States Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Kopfschmerzen, einschließlich Migräne, zugelassen.
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Schein-Komparator: gammaCore Saphir Schein
Behandlung 3 mal täglich, jeden Tag für den 12-wöchigen Behandlungszeitraum Jede der 3 täglichen Behandlungen umfasst 2 aufeinanderfolgende 120-Sekunden-Stimulationen auf einer Seite, ipsilateral (2 Stimulationen) auf der Seite der vorherrschenden Schmerzen, nach dem Aufwachen, zur Mittagszeit (d. h. zwischen 11:00 Uhr und 14:00 Uhr) und vor dem Schlafen, für insgesamt 6 Stimulationen pro Tag |
Das Scheingerät ist ein tragbares Handgerät, das in Aussehen, Gewicht, visuellem und akustischem Feedback, Benutzeranwendung und Steuerung mit gammaCore Sapphire identisch zu sein scheint.
Wie gammaCore Sapphire ist das Scheingerät ein Mehrzweckgerät.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Wirksamkeit von gammaCore Sapphire als Behandlung zur Vorbeugung von Migräne während der Doppelblindphase, gemessen anhand des Auftretens unerwarteter Nebenwirkungen.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit ist der Unterschied zwischen der aktiven und der Scheinbehandlungsgruppe in der mittleren Verringerung der Anzahl der Migränetage während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen doppelblinden Phase (im Vergleich zur 4-wöchigen Einlaufphase). ).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ansprechrate in der nVNS-Gruppe im Vergleich zur Scheingruppe
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Doppelblinds
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Ein Proband, der während der letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums eine mindestens 50-prozentige Abnahme der Anzahl der Migränetage angibt
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Die letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Doppelblinds
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Mittlere Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Doppelblinds
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Unterschied zwischen den nVNS- und Scheinbehandlungsgruppen in der mittleren Verringerung der Anzahl der Kopfschmerztage während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Doppelblindperiode
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Die letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Doppelblinds
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Mittlere Reduktion der Tage, an denen akute Migräne-Medikamente eingenommen werden
Zeitfenster: Die letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Doppelblinds
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Unterschied zwischen den nVNS- und Scheinbehandlungsgruppen in der mittleren Verringerung der Tage, an denen während der letzten 4 Wochen der 12-wöchigen Doppelblindperiode Medikamente gegen akute Migräne eingenommen wurden
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Die letzten 4 Wochen des 12-wöchigen Doppelblinds
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GM-US-10
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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