Estimulação não invasiva do nervo vago para a prevenção de enxaquecas
10 de setembro de 2020 atualizado por: ElectroCore INC
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, controlado por simulação de estimulação não invasiva do nervo vago para a prevenção de enxaquecas. (Prêmio II)
O objetivo do estudo é investigar se o uso do dispositivo gammaCore Sapphire™ reduz preventivamente o número de enxaquecas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, controlado por simulação, projetado para comparação de dois grupos paralelos, gammaCore®-Sapphire (tratamento ativo) e um tratamento simulado (inativo).
O período do estudo começará com um período inicial de quatro semanas, durante o qual não haverá tratamento experimental. O objetivo do período inicial será estabelecer uma linha de base da história de dor de cabeça/enxaqueca do sujeito para comparação longitudinal.
O período inicial será seguido por um período randomizado de 12 semanas, quando os indivíduos serão randomizados (1:1) para tratamento ativo ou tratamento simulado (inativo).
Os indivíduos irão se automedicar 3 vezes por dia durante 12 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Carlsbad, California, Estados Unidos, 92011
- The Research Center of Southern California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- UCSF Headache Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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West Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Neurology
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Estados Unidos, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63303
- StudyMetrix, LLC
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Headache Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- NY Neurology Associates
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Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
- Island Neurological Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Waxahachie, Texas, Estados Unidos, 75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Entre os 18 e os 75 anos
- Foi previamente diagnosticado com enxaqueca (com ou sem aura), de acordo com os critérios da ICHD-3
- Experiências entre 8 a 20 dias de dores de cabeça por mês (durante os últimos 3 meses), sendo pelo menos 5 dias de enxaqueca
- Início da enxaqueca aos 50 anos ou menos
- Concorda em abster-se de iniciar ou alterar quaisquer medicamentos profiláticos para indicações que não sejam enxaqueca
Principais Critérios de Exclusão:
- Condição médica concomitante que exigirá esteróides orais ou injetáveis durante o estudo
- Atualmente em um regime estável de mais de 1 terapia preventiva de enxaqueca
- Outro problema significativo de dor (por exemplo, dor oncológica, fibromialgia, outro distúrbio de dor na cabeça ou facial)
- Doença cardíaca grave conhecida ou suspeita (por exemplo, doença arterial coronariana sintomática, infarto do miocárdio prévio, insuficiência cardíaca congestiva)
- Doença cerebrovascular conhecida ou suspeita
- Vagotomia cervical anterior
- Atualmente implantado com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador
- Foi implantado com hardware de metal da coluna cervical ou tem um implante metálico perto do local de estimulação nVNS
- História conhecida ou suspeita de cefaleia secundária
- Atualmente está usando maconha (incluindo maconha medicinal) ou usou maconha (incluindo maconha medicinal) ou óleo de canabidiol nos últimos 6 meses
- Atualmente toma analgésicos simples ou AINEs >15 dias por mês ou triptanos, ergots ou analgésicos combinados >10 dias por mês para dores de cabeça ou outras dores no corpo
- Atualmente toma opioides prescritos mais de 2 dias por mês para dores de cabeça ou no corpo
- Falha em um teste adequado (2 meses ou mais) de pelo menos 3 classes de terapia medicamentosa para prevenção de enxaqueca
- Cirurgia para prevenção da enxaqueca
- Sofreu bloqueio do nervo (occipital ou outro) na cabeça ou pescoço nos últimos 3 meses
- Recebeu injeções de Botox ou CGRP mAb nos últimos 6 meses
- Grávida ou pensando em engravidar durante o período do estudo, ou em idade fértil e sem vontade de usar uma forma aceita de controle de natalidade
- gammaCore usado anteriormente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: gammaCore Sapphire ativo
Tratamento 3 vezes por dia, todos os dias durante o período de tratamento de 12 semanas Cada um dos 3 tratamentos diários compreende 2 estimulações consecutivas de 120 segundos em 1 lado, ipsilateral (2 estimulações) ao lado da dor predominante, ao acordar, hora do almoço (ou seja, entre 11:00 e 14:00) e antes de dormir, num total de 6 estimulações por dia |
O GammaCore Sapphire™ é um dispositivo elétrico portátil, não invasivo e de baixa voltagem que estimula o nervo vago produzindo ciclos fracos de estimulação elétrica de 120 segundos que podem ajudar a reduzir, aliviar, diminuir ou interromper os sintomas da enxaqueca.
GammaCore Sapphire™ foi aprovado para o tratamento de dor de cabeça, incluindo enxaqueca pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos.
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Comparador Falso: gammaCore Sapphire Sham
Tratamento 3 vezes por dia, todos os dias durante o período de tratamento de 12 semanas Cada um dos 3 tratamentos diários compreende 2 estimulações consecutivas de 120 segundos em 1 lado, ipsilateral (2 estimulações) ao lado da dor predominante, ao acordar, hora do almoço (ou seja, entre 11:00 e 14:00) e antes de dormir, num total de 6 estimulações por dia |
O dispositivo simulado é um dispositivo portátil portátil que parece idêntico ao gammaCore Sapphire, em aparência, peso, feedback visual e audível, aplicação do usuário e controle.
Como o gammaCore Sapphire, o dispositivo falso é um dispositivo multiuso.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança e eficácia do gammaCore Sapphire como tratamento para a prevenção de enxaqueca durante o período duplo-cego medido pela incidência de eventos adversos inesperados.
Prazo: 12 semanas
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A medida de resultado primário para eficácia é a diferença entre os grupos de tratamento ativo e placebo na redução média no número de dias de enxaqueca durante as últimas 4 semanas do período duplo-cego de 12 semanas (versus durante o período inicial de 4 semanas ).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta no grupo nVNS em comparação com o grupo sham
Prazo: Últimas 4 semanas do estudo duplo-cego de 12 semanas
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Um indivíduo que relata uma diminuição de pelo menos 50% no número de dias de enxaqueca durante as últimas 4 semanas no período duplo-cego de 12 semanas
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Últimas 4 semanas do estudo duplo-cego de 12 semanas
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Redução média no número de dias de dor de cabeça
Prazo: Últimas 4 semanas do estudo duplo-cego de 12 semanas
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Diferença entre os grupos de tratamento nVNS e placebo na redução média no número de dias de dor de cabeça durante as últimas 4 semanas do período duplo-cego de 12 semanas
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Últimas 4 semanas do estudo duplo-cego de 12 semanas
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Redução média nos dias em que a medicação aguda para enxaqueca
Prazo: Últimas 4 semanas do estudo duplo-cego de 12 semanas
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Diferença entre os grupos de tratamento nVNS e placebo na redução média em dias em que a medicação aguda para enxaqueca foi tomada durante as últimas 4 semanas do período duplo-cego de 12 semanas
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Últimas 4 semanas do estudo duplo-cego de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GM-US-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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