Ikke-invasiv vagusnervestimulering for forebygging av migrene
10. september 2020 oppdatert av: ElectroCore INC
En randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, sham-kontrollert studie av ikke-invasiv vagusnervestimulering for forebygging av migrene. (Premium II)
Formålet med studien er å undersøke om bruken av gammaCore Sapphire™-enheten reduserer antallet migrene forebyggende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, sham-kontrollert studie, designet for sammenligning av to parallelle grupper, gammaCore®-Sapphire (aktiv behandling) og en sham-behandling (inaktiv).
Studieperioden vil begynne med en fire ukers innkjøringsperiode, hvor det ikke er noen undersøkelsesbehandling. Hensikten med innkjøringsperioden vil være å etablere en baseline av forsøkspersonens hodepine/migrenehistorie for langsgående sammenligning.
Innkjøringsperioden vil bli fulgt av en 12-ukers randomisert periode hvor forsøkspersonene vil bli randomisert (1:1) til enten aktiv behandling eller falsk (inaktiv) behandling.
Forsøkspersonene vil dosere seg selv 3 ganger per dag i 12 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
231
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Carlsbad, California, Forente stater, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- UCSF Headache Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
West Hartford, Connecticut, Forente stater, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
- Norton Neurology
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Forente stater, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63303
- StudyMetrix, LLC
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Headache Center
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- NY Neurology Associates
-
Plainview, New York, Forente stater, 11803
- Island Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Waxahachie, Texas, Forente stater, 75165
- ClinPoint Trials LLC
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Mellom 18 og 75 år
- Har tidligere blitt diagnostisert med migrene (med eller uten aura), i henhold til ICHD-3-kriteriene
- Opplever mellom 8 til 20 hodepinedager per måned (i løpet av de siste 3 månedene), hvor minst 5 av dem er migrenedager
- Debut av migrene i en alder av 50 år eller yngre
- Godtar å avstå fra å starte eller endre profylaktiske medisiner for andre indikasjoner enn migrene
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Samtidig medisinsk tilstand som vil kreve orale eller injiserbare steroider under studien
- For tiden på et stabilt regime med mer enn 1 migreneforebyggende behandling
- Andre betydelige smerteproblemer (f.eks. kreftsmerter, fibromyalgi, andre hode- eller ansiktssmerter)
- Kjent eller mistenkt alvorlig hjertesykdom (f.eks. symptomatisk koronarsykdom, tidligere hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt)
- Kjent eller mistenkt cerebrovaskulær sykdom
- Tidligere cervical vagotomi
- For tiden implantert med en elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet
- Har blitt implantert med metall cervikal ryggraden eller har et metallisk implantat nær nVNS-stimuleringsstedet
- Kjent historie eller mistanke om sekundær hodepine
- Bruker for tiden marihuana (inkludert medisinsk marihuana) eller har brukt marihuana (inkludert medisinsk marihuana) eller cannabidiol olje i løpet av de siste 6 månedene
- Tar for tiden enkle analgetika eller NSAIDs >15 dager per måned eller triptaner, ergoter eller kombinerte smertestillende midler >10 dager per måned for hodepine eller andre kroppssmerter
- Tar for tiden reseptbelagte opioider mer enn 2 dager per måned for hodepine eller kroppssmerter
- Mislyktes i en tilstrekkelig utprøving (2 måneder eller mer) av minst 3 klasser av en medikamentell behandling for migreneforebygging
- Kirurgi for å forebygge migrene
- Gjennomgått nerveblokkering (occipital eller annet) i hode eller nakke i løpet av de siste 3 månedene
- Mottatt Botox eller CGRP mAb-injeksjoner i løpet av de siste 6 månedene
- Gravid eller tenker på å bli gravid i løpet av studieperioden, eller i fertil år og uvillig til å bruke en akseptert form for prevensjon
- Tidligere brukt gammaCore
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: gammaCore Sapphire aktiv
Behandling 3 ganger daglig, hver dag i den 12 uker lange behandlingsperioden Hver av de 3 daglige behandlingene omfatter 2 påfølgende 120-sekunders stimuleringer på 1 side, ipsilateral (2 stimuleringer) til siden av dominerende smerte, ved oppvåkning, lunsjtid (dvs. mellom 11:00 og 14:00), og før du sover, for totalt 6 stimuleringer per dag |
GammaCore Sapphire™ er en håndholdt, ikke-invasiv, lavspent elektrisk enhet som stimulerer vagusnerven ved å produsere svake 120 sekunders elektriske stimuleringssykluser som kan bidra til å redusere, lette, redusere eller stoppe migrenesymptomene.
GammaCore Sapphire™ er godkjent for behandling av hodepine, inkludert migrene av United States Food and Drug Administration (FDA).
|
|
Sham-komparator: gammaCore Sapphire Sham
Behandling 3 ganger daglig, hver dag i den 12 uker lange behandlingsperioden Hver av de 3 daglige behandlingene omfatter 2 påfølgende 120-sekunders stimuleringer på 1 side, ipsilateral (2 stimuleringer) til siden av dominerende smerte, ved oppvåkning, lunsjtid (dvs. mellom 11:00 og 14:00), og før du sover, for totalt 6 stimuleringer per dag |
Sham-enheten er en håndholdt bærbar enhet som fremstår som identisk med gammaCore Sapphire, i utseende, vekt, visuell og hørbar tilbakemelding, brukerapplikasjon og kontroll.
I likhet med gammaCore Sapphire er den falske enheten en flerbruksenhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og effektivitet av gammaCore Sapphire som en behandling for forebygging av migrene i den dobbeltblinde perioden målt ved forekomst av uventede bivirkninger.
Tidsramme: 12 uker
|
Den primære utfallsmålingen for effektivitet er forskjellen mellom den aktive og falske behandlingsgruppen i gjennomsnittlig reduksjon i antall migrenedager i løpet av de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde perioden (versus under den 4-ukers innkjøringsperioden ).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarfrekvens i nVNS-gruppen sammenlignet med sham-gruppen
Tidsramme: Siste 4 uker av 12 ukers dobbeltblind
|
Et forsøksperson som rapporterer minst 50 % reduksjon i antall migrenedager i løpet av de siste 4 ukene i den 12-ukers dobbeltblinde perioden
|
Siste 4 uker av 12 ukers dobbeltblind
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i antall hodepinedager
Tidsramme: Siste 4 uker av 12 ukers dobbeltblind
|
Forskjellen mellom nVNS- og sham-behandlingsgruppene i gjennomsnittlig reduksjon i antall hodepinedager i løpet av de siste 4 ukene av den 12-ukers dobbeltblinde perioden
|
Siste 4 uker av 12 ukers dobbeltblind
|
|
Gjennomsnittlig reduksjon i dager der akutt migrenemedisinering
Tidsramme: Siste 4 uker av 12 ukers dobbeltblind
|
Forskjellen mellom nVNS- og sham-behandlingsgruppene i gjennomsnittlig reduksjon i dager det ble tatt akutt migrenemedisin i løpet av de siste 4 ukene av den 12 ukers dobbeltblinde perioden
|
Siste 4 uker av 12 ukers dobbeltblind
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2020
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GM-US-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .