Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio migreenin ehkäisyyn
torstai 10. syyskuuta 2020 päivittänyt: ElectroCore INC
Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, valekontrolloitu tutkimus ei-invasiivisesta vagushermostimulaatiosta migreenin ehkäisyyn. (Premium II)
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö gammaCore Sapphire™ -laitteen käyttö migreenien määrää ennaltaehkäisevästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, rinnakkais-, valekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu vertailemaan kahta rinnakkaista ryhmää, gammaCore®-Sapphire (aktiivinen hoito) ja valehoito (inaktiivinen).
Tutkimusjakso alkaa neljän viikon sisäänajojaksolla, jonka aikana ei ole tutkimushoitoa. Sisäänajojakson tarkoituksena on määrittää kohteen päänsärky-/migreenihistorian lähtötaso pitkittäistä vertailua varten.
Sisäänajojaksoa seuraa 12 viikon satunnaistettu jakso, jolloin koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) joko aktiiviseen hoitoon tai näennäiseen (inaktiiviseen) hoitoon.
Koehenkilöt antavat itsensä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
231
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Carlsbad, California, Yhdysvallat, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- UCSF Headache Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
West Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06107
- Hartford HealthCare Headache Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Neurology
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Yhdysvallat, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63303
- StudyMetrix, LLC
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Headache Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- NY Neurology Associates
-
Plainview, New York, Yhdysvallat, 11803
- Island Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Waxahachie, Texas, Yhdysvallat, 75165
- ClinPoint Trials LLC
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Yhdysvallat, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- Sinulla on aiemmin diagnosoitu migreeni (auralla tai ilman) ICHD-3-kriteerien mukaisesti
- Kokemukset 8-20 päänsäryn päivänä kuukaudessa (viimeisten 3 kuukauden aikana), joista vähintään 5 on migreenipäiviä
- Migreeni alkaa 50-vuotiaana tai sitä nuorempana
- Suostuu olemaan aloittamatta tai vaihtamasta ennaltaehkäiseviä lääkkeitä muihin indikaatioihin kuin migreeniin
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen sairaus, joka vaatii suun kautta tai ruiskeena annettavia steroideja tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä vakaassa yli 1 migreenin ehkäisyhoidossa
- Muu merkittävä kipuongelma (esim. syöpäkipu, fibromyalgia, muu pään tai kasvojen kipuhäiriö)
- Tunnettu tai epäilty vakava sydänsairaus (esim. oireinen sepelvaltimotauti, aikaisempi sydäninfarkti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta)
- Tunnettu tai epäilty aivoverisuonisairaus
- Edellinen kohdunkaulan vagotomia
- Tällä hetkellä istutettu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaitteella
- jolle on istutettu metalliset kohdunkaulan selkärangan laitteistot tai siinä on metallinen implantti lähellä nVNS-stimulaatiokohtaa
- Toissijaisen päänsäryn tunnettu historia tai epäily
- käytät tällä hetkellä marihuanaa (mukaan lukien lääkekasvit) tai on käyttänyt marihuanaa (mukaan lukien lääkekasvit) tai kannabidioliöljyä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä ottaa yksinkertaisia kipulääkkeitä tai tulehduskipulääkkeitä > 15 päivää kuukaudessa tai triptaaneja, torajyviä tai yhdistettyjä kipulääkkeitä > 10 päivää kuukaudessa päänsärkyyn tai muuhun kehon kipuun
- Tällä hetkellä ottaa reseptiopioideja yli 2 päivää kuukaudessa päänsärkyyn tai kehon kipuihin
- Epäonnistunut riittävässä kokeessa (2 kuukautta tai enemmän) vähintään 3 migreenin ehkäisyyn tarkoitettua lääkehoitoluokkaa
- Leikkaus migreenin ehkäisyyn
- Pään tai kaulan hermotukos (niskakyhmy tai muu) viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sai Botox- tai CGRP-mAb-injektiot viimeisen 6 kuukauden aikana
- Raskaana tai harkitsee raskautta tutkimusjakson aikana tai hedelmällisessä iässä etkä halua käyttää hyväksyttyä ehkäisyä
- Aikaisemmin käytetty gammaCore
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: gammaCore Sapphire aktiivinen
Hoito 3 kertaa päivässä, joka päivä 12 viikon hoitojakson ajan Jokainen kolmesta päivittäisestä hoidosta sisältää 2 peräkkäistä 120 sekunnin stimulaatiota toisella puolella, ipsilateraalisesti (2 stimulaatiota) vallitsevan kivun puolelle, heräämisen yhteydessä, lounasaikaan (eli klo 11.00-14.00) ja ennen nukkumaanmenoa, yhteensä 6 stimulaatiota päivässä |
GammaCore Sapphire™ on kädessä pidettävä, ei-invasiivinen, matalajännitteinen sähkölaite, joka stimuloi vagushermoa tuottamalla heikkoja 120 sekunnin sähköstimulaatiojaksoja, jotka voivat auttaa vähentämään, helpottamaan, vähentämään tai lopettamaan migreenin oireita.
GammaCore Sapphire™ on Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksynyt päänsäryn, mukaan lukien migreenin, hoitoon.
|
|
Huijausvertailija: gammaCore Sapphire Sham
Hoito 3 kertaa päivässä, joka päivä 12 viikon hoitojakson ajan Jokainen kolmesta päivittäisestä hoidosta sisältää 2 peräkkäistä 120 sekunnin stimulaatiota toisella puolella, ipsilateraalisesti (2 stimulaatiota) vallitsevan kivun puolelle, heräämisen yhteydessä, lounasaikaan (eli klo 11.00-14.00) ja ennen nukkumaanmenoa, yhteensä 6 stimulaatiota päivässä |
Huijauslaite on kädessä pidettävä kannettava laite, joka näyttää samalta kuin gammaCore Sapphire ulkonäön, painon, visuaalisen ja kuultavan palautteen, käyttäjän sovelluksen ja ohjauksen osalta.
Kuten gammaCore Sapphire, huijauslaite on monikäyttöinen laite.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
GammaCore Sapphiren turvallisuus ja tehokkuus migreenin ehkäisyyn kaksoissokkojakson aikana mitattuna odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ensisijainen tehokkuuden mittaustulos on ero aktiivisen ja näennäishoitoryhmän välillä migreenipäivien lukumäärän keskimääräisessä vähenemisessä 12 viikon kaksoissokkojakson neljän viimeisen viikon aikana (verrattuna 4 viikon sisäänajojaksoon). ).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti nVNS-ryhmässä verrattuna valeryhmään
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa 12 viikon kaksoissokkoudesta
|
Potilas, joka raportoi migreenipäivien määrän vähentyneen vähintään 50 % viimeisten 4 viikon aikana 12 viikon kaksoissokkojakson aikana
|
Viimeiset 4 viikkoa 12 viikon kaksoissokkoudesta
|
|
Keskimääräinen päänsärkypäivien määrän väheneminen
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa 12 viikon kaksoissokkoudesta
|
Ero nVNS- ja valehoitoryhmien välillä päänsärkypäivien keskimääräisessä vähenemisessä 12 viikon kaksoissokkojakson 4 viimeisen viikon aikana
|
Viimeiset 4 viikkoa 12 viikon kaksoissokkoudesta
|
|
Keskimääräinen akuutin migreenilääkityksen päivien väheneminen
Aikaikkuna: Viimeiset 4 viikkoa 12 viikon kaksoissokkoudesta
|
Ero nVNS- ja näennäishoitoryhmien välillä akuutin migreenilääkityksen ottamisen päivien keskimääräisessä vähenemisessä 12 viikon kaksoissokkojakson 4 viimeisen viikon aikana
|
Viimeiset 4 viikkoa 12 viikon kaksoissokkoudesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GM-US-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset gammaCore Sapphire aktiivinen
-
Universidad Complutense de MadridTuntematonUrheilullinen suorituskykyEspanja
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineValmisVälilevyn siirtymä | DiskektomiaAlankomaat
-
Aesculap Implant SystemsValmisRappeuttava levysairausYhdysvallat
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...ValmisVirtsankarkailu | Lantionpohjan häiriöt | Lantionpohjan lihasheikkous | Virtsankarkailu, stressiEspanja
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Valmis