Stimolazione del nervo vago non invasiva per la prevenzione dell'emicrania
10 settembre 2020 aggiornato da: ElectroCore INC
Uno studio randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato da simulazioni sulla stimolazione non invasiva del nervo vago per la prevenzione dell'emicrania. (Premio II)
Lo scopo dello studio è indagare se l'uso del dispositivo gammaCore Sapphire™ riduce preventivamente il numero di emicranie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, controllato simulato, progettato per confrontare due gruppi paralleli, gammaCore®-Sapphire (trattamento attivo) e un trattamento simulato (inattivo).
Il periodo di studio inizierà con un periodo di rodaggio di quattro settimane, durante il quale non è previsto alcun trattamento sperimentale. Lo scopo del periodo di rodaggio sarà stabilire una linea di base della storia di cefalea/emicrania del soggetto per il confronto longitudinale.
Il periodo di run-in sarà seguito da un periodo randomizzato di 12 settimane durante il quale i soggetti saranno randomizzati (1:1) al trattamento attivo o al trattamento fittizio (inattivo).
I soggetti si doseranno 3 volte al giorno per 12 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
231
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92011
- The Research Center of Southern California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- UCSF Headache Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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West Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
- Norton Neurology
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, Stati Uniti, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63303
- StudyMetrix, LLC
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Headache Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- NY Neurology Associates
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Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
- Island Neurological Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Waxahachie, Texas, Stati Uniti, 75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- È stato precedentemente diagnosticato con emicrania (con o senza aura), secondo i criteri ICHD-3
- Esperienze tra 8 e 20 giorni di mal di testa al mese (negli ultimi 3 mesi), di cui almeno 5 giorni di emicrania
- Insorgenza di emicrania all'età di 50 anni o prima
- Accetta di astenersi dall'iniziare o modificare qualsiasi farmaco profilattico per indicazioni diverse dall'emicrania
Criteri chiave di esclusione:
- Condizione medica concomitante che richiederà steroidi orali o iniettabili durante lo studio
- Attualmente in regime stabile di più di 1 terapia preventiva contro l'emicrania
- Altri problemi di dolore significativo (ad es., dolore da cancro, fibromialgia, altri disturbi del dolore alla testa o al viso)
- Malattia cardiaca grave nota o sospetta (ad esempio, malattia coronarica sintomatica, precedente infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia)
- Malattia cerebrovascolare nota o sospetta
- Precedente vagotomia cervicale
- Attualmente impiantato con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore
- È stato impiantato con hardware del rachide cervicale in metallo o ha un impianto metallico vicino al sito di stimolazione nVNS
- Anamnesi nota o sospetto di cefalea secondaria
- Usa attualmente marijuana (compresa la marijuana medica) o ha usato marijuana (compresa la marijuana medica) o olio di cannabidiolo negli ultimi 6 mesi
- Attualmente assume analgesici semplici o FANS > 15 giorni al mese o triptani, ergot o analgesici combinati > 10 giorni al mese per mal di testa o altri dolori del corpo
- Attualmente assume oppioidi su prescrizione più di 2 giorni al mese per mal di testa o dolori muscolari
- Fallimento di una prova adeguata (2 mesi o più) di almeno 3 classi di una terapia farmacologica per la prevenzione dell'emicrania
- Chirurgia per la prevenzione dell'emicrania
- Ha subito un blocco nervoso (occipitale o altro) nella testa o nel collo negli ultimi 3 mesi
- Ha ricevuto iniezioni di mAb di Botox o CGRP negli ultimi 6 mesi
- Incinta o che pensa di rimanere incinta durante il periodo di studio, o in età fertile e non disposta a utilizzare una forma accettata di controllo delle nascite
- GammaCore utilizzato in precedenza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: gammaCore Zaffiro attivo
Trattamento 3 volte al giorno, tutti i giorni per il periodo di trattamento di 12 settimane Ciascuno dei 3 trattamenti giornalieri comprende 2 stimolazioni consecutive di 120 secondi su 1 lato, ipsilaterale (2 stimolazioni) al lato del dolore predominante, al risveglio, all'ora di pranzo (cioè tra le 11:00 e le 14:00) e prima di coricarsi, per un totale di 6 stimolazioni al giorno |
GammaCore Sapphire™ è un dispositivo elettrico portatile, non invasivo, a bassa tensione che stimola il nervo vago producendo deboli cicli di stimolazione elettrica di 120 secondi che possono aiutare a ridurre, alleviare, attenuare o arrestare i sintomi dell'emicrania.
GammaCore Sapphire™ è stato approvato per il trattamento del mal di testa, inclusa l'emicrania, dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
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Comparatore fittizio: gammaCore Zaffiro Sham
Trattamento 3 volte al giorno, tutti i giorni per il periodo di trattamento di 12 settimane Ciascuno dei 3 trattamenti giornalieri comprende 2 stimolazioni consecutive di 120 secondi su 1 lato, ipsilaterale (2 stimolazioni) al lato del dolore predominante, al risveglio, all'ora di pranzo (cioè tra le 11:00 e le 14:00) e prima di coricarsi, per un totale di 6 stimolazioni al giorno |
Il dispositivo fittizio è un dispositivo portatile portatile che sembra identico a gammaCore Sapphire, nell'aspetto, nel peso, nel feedback visivo e acustico, nell'applicazione utente e nel controllo.
Come gammaCore Sapphire, il dispositivo fittizio è un dispositivo multiuso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia di gammaCore Sapphire come trattamento per la prevenzione dell'emicrania durante il periodo in doppio cieco misurato dall'incidenza di eventi avversi imprevisti.
Lasso di tempo: 12 settimane
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La misurazione dell'esito primario per l'efficacia è la differenza tra i gruppi di trattamento attivo e fittizio nella riduzione media del numero di giorni di emicrania durante le ultime 4 settimane del periodo in doppio cieco di 12 settimane (rispetto al periodo di run-in di 4 settimane ).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta nel gruppo nVNS rispetto al gruppo sham
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
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Un soggetto che riferisce almeno una riduzione del 50% del numero di giorni di emicrania durante le ultime 4 settimane nel periodo in doppio cieco di 12 settimane
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Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
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Riduzione media del numero di giorni di cefalea
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
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Differenza tra i gruppi di trattamento nVNS e sham nella riduzione media del numero di giorni di mal di testa durante le ultime 4 settimane del periodo in doppio cieco di 12 settimane
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Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
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Riduzione media dei giorni in cui i farmaci per l'emicrania acuta
Lasso di tempo: Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
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Differenza tra i gruppi di trattamento nVNS e sham nella riduzione media dei giorni in cui è stato assunto il farmaco per l'emicrania acuta durante le ultime 4 settimane del periodo in doppio cieco di 12 settimane
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Ultime 4 settimane delle 12 settimane in doppio cieco
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GM-US-10
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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