Niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus ter voorkoming van migraine
10 september 2020 bijgewerkt door: ElectroCore INC
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle, sham-gecontroleerde studie van niet-invasieve stimulatie van de nervus vagus ter voorkoming van migraine. (Premium II)
Het doel van de studie is om te onderzoeken of het gebruik van gammaCore Sapphire™ device preventief het aantal migraine vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een prospectieve, gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle, sham-gecontroleerde studie, ontworpen voor vergelijking van twee parallelle groepen, gammaCore®-Sapphire (actieve behandeling) en een sham (inactieve) behandeling.
De onderzoeksperiode begint met een inloopperiode van vier weken, waarin geen onderzoeksbehandeling plaatsvindt. Het doel van de inloopperiode is om een basislijn vast te stellen van de hoofdpijn/migrainegeschiedenis van de proefpersoon voor longitudinale vergelijking.
De inloopperiode wordt gevolgd door een gerandomiseerde periode van 12 weken waarin de proefpersonen willekeurig (1:1) worden toegewezen aan actieve behandeling of schijnbehandeling (inactieve behandeling).
Proefpersonen doseren zichzelf 3 keer per dag gedurende 12 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
231
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Carlsbad, California, Verenigde Staten, 92011
- The Research Center of Southern California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
- UCSF Headache Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- California Medical Clinic for Headache
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Verenigde Staten, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
-
West Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
- Diamond Headache Clinic
-
Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Neurology
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Verenigde Staten, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- Headache Neurology Research Institute
-
-
Missouri
-
Saint Peters, Missouri, Verenigde Staten, 63303
- StudyMetrix, LLC
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65810
- Clinvest Research
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
- Dent Neurologic Institute
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Headache Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- NY Neurology Associates
-
Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
- Island Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Waxahachie, Texas, Verenigde Staten, 75165
- ClinPoint Trials LLC
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Tussen de 18 en 75 jaar
- Eerder gediagnosticeerd met migraine (met of zonder aura), in overeenstemming met de ICHD-3-criteria
- Ervaringen tussen 8 en 20 hoofdpijndagen per maand (gedurende de laatste 3 maanden), waarvan minstens 5 migrainedagen
- Begin van migraine op de leeftijd van 50 jaar of jonger
- Stemt ermee in af te zien van het starten of wijzigen van profylactische medicatie voor andere indicaties dan migraine
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige medische aandoening waarvoor tijdens het onderzoek orale of injecteerbare steroïden nodig zijn
- Momenteel op een stabiel regime van meer dan 1 migraine preventieve therapie
- Ander significant pijnprobleem (bijv. kankerpijn, fibromyalgie, andere hoofd- of aangezichtspijnstoornis)
- Bekende of vermoede ernstige hartziekte (bijv. Symptomatische coronaire hartziekte, eerder myocardinfarct, congestief hartfalen)
- Bekende of vermoede cerebrovasculaire ziekte
- Eerdere cervicale vagotomie
- Momenteel geïmplanteerd met een elektrisch apparaat en/of neurostimulator
- Is geïmplanteerd met metalen hardware voor de cervicale wervelkolom of heeft een metalen implantaat in de buurt van de nVNS-stimulatieplaats
- Bekende geschiedenis of vermoeden van secundaire hoofdpijn
- Gebruikt momenteel marihuana (inclusief medische marihuana) of heeft in de afgelopen 6 maanden marihuana (inclusief medische marihuana) of cannabidiololie gebruikt
- Neemt momenteel eenvoudige analgetica of NSAID's >15 dagen per maand of triptanen, ergots of gecombineerde analgetica >10 dagen per maand voor hoofdpijn of andere lichaamspijn
- Neemt momenteel opioïden op recept meer dan 2 dagen per maand voor hoofdpijn of lichaamspijn
- Niet geslaagd voor een adequate proef (2 maanden of langer) van ten minste 3 klassen van een medicamenteuze behandeling voor migrainepreventie
- Chirurgie ter voorkoming van migraine
- Onderging zenuwblokkade (occipitale of andere) in het hoofd of de nek in de afgelopen 3 maanden
- Botox- of CGRP-mAb-injecties ontvangen in de afgelopen 6 maanden
- Zwanger of denken zwanger te worden tijdens de studieperiode, of in de vruchtbare jaren en niet bereid om een geaccepteerde vorm van anticonceptie te gebruiken
- Eerder gebruikte gammaCore
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: gammaCore Sapphire actief
Behandeling 3 keer per dag, elke dag gedurende de behandelingsperiode van 12 weken Elk van de 3 dagelijkse behandelingen omvat 2 opeenvolgende stimulaties van 120 seconden aan 1 kant, ipsilateraal (2 stimulaties) aan de kant van de overheersende pijn, bij het ontwaken, lunchtijd (d.w.z. tussen 11:00 en 14:00 uur), en voor het slapen gaan, voor in totaal 6 stimulaties per dag |
GammaCore Sapphire™ is een handbediend, niet-invasief, elektrisch laagspanningsapparaat dat de nervus vagus stimuleert door zwakke elektrische stimulatiecycli van 120 seconden te produceren die kunnen helpen uw migrainesymptomen te verminderen, verlichten, verminderen of stoppen.
GammaCore Sapphire™ is door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) goedgekeurd voor de behandeling van hoofdpijn, waaronder migraine.
|
|
Sham-vergelijker: gammaCore Sapphire Sham
Behandeling 3 keer per dag, elke dag gedurende de behandelingsperiode van 12 weken Elk van de 3 dagelijkse behandelingen omvat 2 opeenvolgende stimulaties van 120 seconden aan 1 kant, ipsilateraal (2 stimulaties) aan de kant van de overheersende pijn, bij het ontwaken, lunchtijd (d.w.z. tussen 11:00 en 14:00 uur), en voor het slapen gaan, voor in totaal 6 stimulaties per dag |
Het schijnapparaat is een in de hand te houden draagbaar apparaat dat identiek lijkt aan gammaCore Sapphire, qua uiterlijk, gewicht, visuele en hoorbare feedback, gebruikerstoepassing en bediening.
Net als gammaCore Sapphire is het schijnapparaat een apparaat voor meerdere doeleinden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en effectiviteit van gammaCore Sapphire als behandeling voor de preventie van migraine tijdens de dubbelblinde periode, gemeten aan de hand van de incidentie van onverwachte bijwerkingen.
Tijdsspanne: 12 weken
|
De primaire uitkomstmaat voor effectiviteit is het verschil tussen de actieve en schijnbehandelingsgroepen in de gemiddelde vermindering van het aantal migrainedagen gedurende de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde periode (versus tijdens de 4 weken durende inloopperiode ).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responderpercentage in de nVNS-groep in vergelijking met de sham-groep
Tijdsspanne: Laatste 4 weken van de 12 weken dubbelblind
|
Een proefpersoon die tijdens de laatste 4 weken in de dubbelblinde periode van 12 weken een afname van het aantal migrainedagen met ten minste 50% meldt
|
Laatste 4 weken van de 12 weken dubbelblind
|
|
Gemiddelde vermindering van het aantal hoofdpijndagen
Tijdsspanne: Laatste 4 weken van de 12 weken dubbelblind
|
Verschil tussen de nVNS- en sham-behandelingsgroepen in gemiddelde vermindering van het aantal hoofdpijndagen gedurende de laatste 4 weken van de 12 weken durende dubbelblinde periode
|
Laatste 4 weken van de 12 weken dubbelblind
|
|
Gemiddelde reductie in dagen waarop medicatie voor acute migraine wordt ingenomen
Tijdsspanne: Laatste 4 weken van de 12 weken dubbelblind
|
Verschil tussen de nVNS- en schijnbehandelingsgroepen in de gemiddelde vermindering van het aantal dagen waarop acute migrainemedicatie werd ingenomen tijdens de laatste 4 weken van de dubbelblinde periode van 12 weken
|
Laatste 4 weken van de 12 weken dubbelblind
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GM-US-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .