Stimulation non invasive du nerf vague pour la prévention des migraines
10 septembre 2020 mis à jour par: ElectroCore INC
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle, parallèle et contrôlée par simulation de la stimulation non invasive du nerf vague pour la prévention des migraines. (Premium II)
Le but de l'étude est de déterminer si l'utilisation de l'appareil gammaCore Sapphire™ réduit le nombre de migraines de manière préventive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective randomisée, multicentrique, en double aveugle, parallèle et contrôlée, conçue pour comparer deux groupes parallèles, gammaCore®-Sapphire (traitement actif) et un traitement fictif (inactif).
La période d'étude commencera par une période de rodage de quatre semaines, au cours de laquelle il n'y aura pas de traitement expérimental. Le but de la période de rodage sera d'établir une ligne de base des antécédents de maux de tête/migraines du sujet pour une comparaison longitudinale.
La période de rodage sera suivie d'une période randomisée de 12 semaines au cours de laquelle les sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir soit un traitement actif, soit un traitement fictif (inactif).
Les sujets se doseront 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
231
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Carlsbad, California, États-Unis, 92011
- The Research Center of Southern California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center Hoover Pavilion
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San Francisco, California, États-Unis, 94115
- UCSF Headache Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- California Medical Clinic for Headache
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Summit Headache and Neurologic Institute, PC
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- New England Institute for Neurology and Headache
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West Hartford, Connecticut, États-Unis, 06107
- Hartford Healthcare Headache Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
- Diamond Headache Clinic
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Glenview, Illinois, États-Unis, 60026
- NorthShore Ambulatory Care Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
- Norton Neurology
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Louisiana
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Chalmette, Louisiana, États-Unis, 70043
- Crescent City Headache and Neurology Center
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Ochsner North Shore Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute (MHNI)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Headache Neurology Research Institute
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Missouri
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Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63303
- StudyMetrix, LLC
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65810
- Clinvest Research
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neurologic Institute
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Headache Center
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New York, New York, États-Unis, 10003
- NY Neurology Associates
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Plainview, New York, États-Unis, 11803
- Island Neurological Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Waxahachie, Texas, États-Unis, 75165
- ClinPoint Trials LLC
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Virginia
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McLean, Virginia, États-Unis, 22101
- MedStar Georgetown University Hospital
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University Hospitals - Department of Neurology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Entre 18 et 75 ans
- Avoir déjà reçu un diagnostic de migraine (avec ou sans aura), conformément aux critères ICHD-3
- Expériences entre 8 et 20 jours de maux de tête par mois (au cours des 3 derniers mois), dont au moins 5 jours de migraine
- Début de la migraine à 50 ans ou moins
- Accepte de s'abstenir d'initier ou de modifier tout médicament prophylactique pour des indications autres que la migraine
Critères d'exclusion clés :
- Condition médicale concomitante qui nécessitera des stéroïdes oraux ou injectables pendant l'étude
- Actuellement sur un régime stable de plus d'un traitement préventif contre la migraine
- Autre problème de douleur important (par exemple, douleur cancéreuse, fibromyalgie, autre trouble de la tête ou de la douleur faciale)
- Maladie cardiaque grave connue ou suspectée (par exemple, maladie coronarienne symptomatique, antécédent d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive)
- Maladie cérébrovasculaire connue ou suspectée
- Vagotomie cervicale antérieure
- Actuellement implanté avec un appareil électrique et/ou neurostimulateur
- A été implanté avec du matériel métallique pour la colonne cervicale ou a un implant métallique près du site de stimulation nVNS
- Antécédents connus ou suspicion de céphalée secondaire
- Consomme actuellement de la marijuana (y compris de la marijuana médicale) ou a consommé de la marijuana (y compris de la marijuana médicale) ou de l'huile de cannabidiol au cours des 6 derniers mois
- Prend actuellement des analgésiques simples ou des AINS > 15 jours par mois ou des triptans, des ergots ou des analgésiques combinés > 10 jours par mois pour des maux de tête ou d'autres douleurs corporelles
- Prend actuellement des opioïdes sur ordonnance plus de 2 jours par mois pour des maux de tête ou des douleurs corporelles
- Échec d'un essai adéquat (2 mois ou plus) d'au moins 3 classes d'un traitement médicamenteux pour la prévention de la migraine
- Chirurgie pour la prévention de la migraine
- Avoir subi un bloc nerveux (occipital ou autre) dans la tête ou le cou au cours des 3 derniers mois
- A reçu des injections de Botox ou de CGRP mAb au cours des 6 derniers mois
- Enceinte ou envisageant de devenir enceinte pendant la période d'étude, ou en âge de procréer et ne souhaitant pas utiliser une forme acceptée de contrôle des naissances
- gammaCore précédemment utilisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: gammaCore Saphir actif
Traitement 3 fois par jour, tous les jours pendant la période de traitement de 12 semaines Chacun des 3 traitements quotidiens comprend 2 stimulations consécutives de 120 secondes sur 1 côté, ipsilatérales (2 stimulations) du côté de la douleur prédominante, au réveil, à l'heure du déjeuner (c'est-à-dire entre 11h00 et 14h00), et avant de dormir, pour un total de 6 stimulations par jour |
GammaCore Sapphire™ est un appareil électrique portatif, non invasif et à basse tension qui stimule le nerf vague en produisant de faibles cycles de stimulation électrique de 120 secondes qui peuvent aider à réduire, soulager, atténuer ou arrêter vos symptômes de migraine.
GammaCore Sapphire™ a été approuvé pour le traitement des maux de tête, y compris la migraine par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
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Comparateur factice: gammaCore Sapphire Sham
Traitement 3 fois par jour, tous les jours pendant la période de traitement de 12 semaines Chacun des 3 traitements quotidiens comprend 2 stimulations consécutives de 120 secondes sur 1 côté, ipsilatérales (2 stimulations) du côté de la douleur prédominante, au réveil, à l'heure du déjeuner (c'est-à-dire entre 11h00 et 14h00), et avant de dormir, pour un total de 6 stimulations par jour |
L'appareil factice est un appareil portable qui semble identique au gammaCore Sapphire, en termes d'apparence, de poids, de retour visuel et sonore, d'application utilisateur et de contrôle.
Comme gammaCore Sapphire, le faux appareil est un appareil multi-usage.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité et efficacité de gammaCore Sapphire en tant que traitement pour la prévention d'une migraine pendant la période en double aveugle mesurée par l'incidence des événements indésirables inattendus.
Délai: 12 semaines
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Le critère de jugement principal pour l'efficacité est la différence entre les groupes de traitement actif et fictif dans la réduction moyenne du nombre de jours de migraine au cours des 4 dernières semaines de la période en double aveugle de 12 semaines (par rapport à la période de rodage de 4 semaines ).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de répondeurs dans le groupe nVNS par rapport au groupe fictif
Délai: 4 dernières semaines des 12 semaines en double aveugle
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Un sujet qui signale une diminution d'au moins 50 % du nombre de jours de migraine au cours des 4 dernières semaines au cours de la période de 12 semaines en double aveugle
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4 dernières semaines des 12 semaines en double aveugle
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Réduction moyenne du nombre de jours de maux de tête
Délai: 4 dernières semaines des 12 semaines en double aveugle
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Différence entre les groupes de traitement nVNS et simulé dans la réduction moyenne du nombre de jours de maux de tête au cours des 4 dernières semaines de la période en double aveugle de 12 semaines
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4 dernières semaines des 12 semaines en double aveugle
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Réduction moyenne du nombre de jours pendant lesquels les médicaments contre la migraine aiguë
Délai: 4 dernières semaines des 12 semaines en double aveugle
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Différence entre les groupes de traitement nVNS et simulé dans la réduction moyenne du nombre de jours de prise de médicaments contre la migraine aiguë au cours des 4 dernières semaines de la période en double aveugle de 12 semaines
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4 dernières semaines des 12 semaines en double aveugle
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Peter Staats, MD, Chief Medical Officer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 septembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2018
Première publication (Réel)
23 octobre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GM-US-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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