TetricCAD クラウンの臨床試験
2026年4月7日 更新者：Dennis J. Fasbinder, DDS、University of Michigan
チェアサイド CAD/CAM レジリエント セラミック クラウンの臨床評価
この調査は、クラウン用の新しい樹脂ベースのセラミック材料の性能を研究するための臨床試験になります。
この材料は、患者の治療のために FDA によって承認されています。
コンピューター技術を使用して、一時的なクラウンや 2 回目の予約を必要とせずに、1 回の予約でクラウンを製作します。
この研究の目的は、高強度クラウンが長期間にわたってどの程度機能するかを測定することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、奥歯に少なくとも 1 つのクラウンが必要であると特定された成人患者に配置された 50 個のクラウンで構成されます。
患者様 1 人につき最大 2 つのクラウンが完成します。
すべてのクラウンは、同じ弾性セラミック CAD/CAM ブロック (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent) から作られます。
クラウンは、ユニバーサル接着剤 (Ivoclar Vivadent の Adhese) と二重硬化レジン セメント (Ivoclar Vivadent の Variolink Esthetic) を使用したトータル エッチング プロセスを含む接着接合プロセスを使用して配置されます。
クラウンは 6 か月、1 年、2 年、3 年で評価される予定であり、資金が許せば 4 年、5 年で評価される予定です。
各予約時に、クラウンの検査、臨床写真、口腔内デジタルスキャン、およびクラウンの印象が完了します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大臼歯または小臼歯に少なくとも 1 つの齲蝕病変または不完全な修復物または骨折した歯がなければならない
- 修復の理由は、フルクラウン修復を必要とする歯の咬頭間幅の半分以上に及ぶ必要があります
- 治療前に歯が生きていて無症候性であること
- 患者様 1 人につき 2 本以上の修復物を配置することはできません。 患者が研究に 2 本以上の許容できる歯を持っている場合、大臼歯は小臼歯の前に含まれます。
除外基準:
- 欠けた歯または敏感な歯
- あらゆる種類の根管治療を受けた歯
- 直接的または間接的なパルプキャッピング手順の履歴がある歯
- 歯周炎および蔓延する虫歯を含む重大な未治療の歯科疾患を有する患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- -研究で使用される材料のいずれかに対するアレルギーの病歴を持つ患者
- リコールの予約に戻ることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Tetric CAD クラウン
Tetri CAD クラウンは手作業で研磨され、デュアル硬化レジン セメント (Ivoclar Vivadent による Variolink Esthetic) で接着されます。
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弾力性のあるセラミック クラウン (Ivoclar Vivadent の Tetric CAD) は、ユニバーサル接着剤 (Ivoclar Vivadent の Adhese) と二重硬化レジン セメント (Ivoclar Vivadent の Variolink Esthetic) によるトータル エッチング プロセスを含む接着接合プロセスを使用して配置されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラウンの失敗
時間枠：クラウン装着後5年間
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クラウンの失敗には、装着後5年以内に新しいクラウンの設置が必要となるクラウンの破折や喪失が含まれます。
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クラウン装着後5年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クラウン維持の喪失
時間枠：クラウン装着後から最長5年
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リテンションの喪失は、クラウンの破損を伴わずにクラウンが歯から剥離し、クラウンの再セメントが必要となる状態として測定されます。
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クラウン装着後から最長5年
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歯の知覚過敏症
時間枠：クラウン装着後から最長5年まで
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歯の過敏性は、研究用クラウンを装着した歯に「感覚なし」と被験者が報告した場合は「0」、熱い/冷たいまたは噛む圧力に対して「歯の過敏性がある」と被験者が報告した場合は「1」として評価される。
良好な結果は歯の過敏性がないことである。
歯の過敏性のある歯の数を以下に示す。
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クラウン装着後から最長5年まで
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マージン染色
時間枠：クラウン装着から最長5年まで
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マージンステイニングは、クラウンマージンと歯が接する部分に染色がない場合は「0」、染色がある場合は「1」と評価されます。
良い結果は、マージンステイニングがないことです。 マージンステイニングのある歯の数を以下に示します。 |
クラウン装着から最長5年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Fasbinder, DDS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2024年6月18日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月21日
最初の投稿 (実際)
2018年10月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。