Estudio clínico de TetricCAD Crown
7 de abril de 2026 actualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Evaluación clínica de coronas cerámicas resilientes CAD/CAM en el consultorio
Esta investigación será un ensayo clínico para estudiar el desempeño de un nuevo material cerámico a base de resina para coronas.
El material ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de pacientes.
Se utilizará una técnica informática para fabricar las coronas en una sola cita sin necesidad de corona provisional ni segunda cita.
El propósito del estudio es medir qué tan bien funcionan las coronas de alta resistencia durante un período prolongado de tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio estará compuesto por 50 coronas colocadas en pacientes adultos que han sido identificados como que requieren al menos una corona en un diente posterior.
Se completarán un máximo de dos coronas por paciente.
Todas las coronas se fabricarán a partir del mismo bloque CAD/CAM de cerámica resiliente (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent).
Las coronas se colocan mediante un proceso de unión adhesiva que incluye un proceso de grabado total con un adhesivo universal (Adhese de Ivoclar Vivadent) y cemento de resina de polimerización dual (Variolink Esthetic de Ivoclar Vivadent).
Está previsto que las coronas se evalúen a los 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años y, si el financiamiento lo permite, a los 4 y 5 años.
En cada cita, se completará un examen de la corona, así como fotografías clínicas, un escaneo digital intraoral e impresión de la corona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener al menos una lesión cariosa o restauración defectuosa o diente fracturado en un molar o premolar
- el motivo de la restauración debe extenderse más de la mitad del ancho intercuspídeo del diente que requiere una restauración de corona completa
- Los dientes deben estar vitales y asintomáticos antes del tratamiento.
- No se colocarán más de dos restauraciones por paciente. Si un paciente presenta más de dos dientes aceptables para el estudio, los molares se incluirán antes que los premolares.
Criterio de exclusión:
- Dientes desvitalizados o sensibles
- Dientes con tratamiento de endodoncia previo de cualquier tipo
- Dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directo o indirecto
- Pacientes con enfermedades dentales significativas no tratadas que incluyen periodontitis y caries rampante
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes con antecedentes de alergias a alguno de los materiales a utilizar en el estudio
- Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Corona Tetric CAD
Las coronas Tetri CAD se pulirán a mano y se cementarán con un cemento de resina de polimerización dual (Variolink Esthetic de Ivoclar Vivadent).
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Las coronas de cerámica resilientes (Tetric CAD de Ivoclar Vivadent) se colocan mediante un proceso de unión adhesiva que incluye un proceso de grabado total con un adhesivo universal (Adhese de Ivoclar Vivadent) y cemento de resina de polimerización dual (Variolink Esthetic de Ivoclar Vivadent).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fallo de la corona
Periodo de tiempo: desde la expulsión del feto hasta los 5 años
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El fallo de la corona incluye fractura de la corona o pérdida de la corona que requiera la colocación de una nueva corona en cualquier momento entre la colocación y los cinco años.
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desde la expulsión del feto hasta los 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Crown Loss of Retention
Periodo de tiempo: desde la expulsión de la cabeza hasta 5 años
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La pérdida de retención se mide como el desprendimiento de la corona del diente sin fractura de la corona, que requiere recementación de la corona.
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desde la expulsión de la cabeza hasta 5 años
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Sensibilidad dental
Periodo de tiempo: desde la salida de la coronilla hasta los 5 años
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La sensibilidad dental se evalúa como "0" si el sujeto informa que NO hay sensibilidad en el diente con la corona del estudio, o "1" si el sujeto informa que SÍ hay sensibilidad dental al calor/frío o a la presión al morder.
El mejor resultado es no tener sensibilidad dental.
A continuación se enumeran el número de dientes con sensibilidad dental.
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desde la salida de la coronilla hasta los 5 años
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Tinción del margen
Periodo de tiempo: desde la expulsión de la corona hasta 5 años
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La tinción del margen se evalúa como "0" si NO hay tinción en el margen de la corona donde se encuentra con el diente, o "1" si SÍ hay tinción en el margen de la corona donde se encuentra con el diente.
El mejor resultado es NO tener tinción del margen.
El número de dientes con tinción del margen se enumeran a continuación.
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desde la expulsión de la corona hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00145596
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .