Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne korony TetricCAD

6 września 2023 zaktualizowane przez: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Kliniczna ocena elastycznych koron ceramicznych CAD/CAM

To badanie będzie próbą kliniczną mającą na celu zbadanie działania nowego materiału ceramicznego na bazie żywicy do koron. Materiał został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów. Technika komputerowa zostanie wykorzystana do wykonania koron podczas jednej wizyty bez potrzeby tymczasowej korony lub drugiej wizyty. Celem badania jest zmierzenie, jak dobrze korony o wysokiej wytrzymałości funkcjonują w dłuższym okresie czasu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmie 50 koron założonych u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono konieczność założenia co najmniej jednej korony na ząb tylny. Maksymalnie dwie korony na pacjenta zostaną wykonane. Wszystkie korony zostaną wykonane z tego samego sprężystego bloczka ceramicznego CAD/CAM (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent). Korony są umieszczane przy użyciu procesu adhezyjnego, w tym procesu całkowitego wytrawiania z użyciem uniwersalnego środka wiążącego (Adhese firmy Ivoclar Vivadent) i podwójnie utwardzanego cementu kompozytowego (Variolink Esthetic firmy Ivoclar Vivadent). Planuje się, że korony zostaną ocenione po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, a jeśli pozwolą na to fundusze, 4 lata i 5 lat. Na każdej wizycie wykonywane jest badanie korony, zdjęcia kliniczne, cyfrowy skan wewnątrzustny oraz wycisk korony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć co najmniej jedną zmianę próchnicową lub wadliwą odbudowę lub złamany ząb w zębie trzonowym lub przedtrzonowym
  • powód do odbudowy powinien rozciągać się na więcej niż połowę szerokości międzyguzkowej zęba wymagającego pełnej odbudowy korony
  • Zęby żywe i bezobjawowe przed leczeniem
  • Nie więcej niż dwie odbudowy zostaną umieszczone na pacjenta. Jeśli pacjent zgłasza się z więcej niż dwoma akceptowalnymi zębami do badania, zęby trzonowe zostaną uwzględnione przed zębami przedtrzonowymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Devital lub wrażliwe zęby
  • Zęby po wcześniejszym leczeniu endodontycznym wszelkiego rodzaju
  • Zęby z historią zabiegów bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi
  • Pacjenci z poważnymi nieleczonymi chorobami zębów, w tym zapaleniem przyzębia i postępującą próchnicą
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z materiałów, które mają być użyte w badaniu
  • Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty przypominające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korona Tetric CAD
Korony Tetri CAD będą ręcznie polerowane i cementowane podwójnie utwardzanym cementem żywicznym (Variolink Esthetic firmy Ivoclar Vivadent).
Urządzenie: Tetric CAD
Sprężyste korony ceramiczne (Tetric CAD firmy Ivoclar Vivadent) są umieszczane przy użyciu procesu adhezyjnego, w tym procesu całkowitego wytrawiania z użyciem uniwersalnego środka wiążącego (Adhese firmy Ivoclar Vivadent) i podwójnie utwardzalnego cementu żywicowego (Variolink Esthetic firmy Ivoclar Vivadent).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria korony
Ramy czasowe: od urodzenia korony do 5 lat
Uszkodzenie korony obejmuje złamanie korony lub utratę korony wymagające założenia nowej korony w dowolnym momencie między porodem a pięcioma latami.
od urodzenia korony do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata retencji korony
Ramy czasowe: od urodzenia korony do 5 lat
Utratę retencji mierzy się jako odwarstwienie korony od zęba bez złamania korony wymagającej recementacji korony.
od urodzenia korony do 5 lat
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: od urodzenia korony do 5 lat
Pacjentka opisywała nadwrażliwość w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza brak wrażliwości (ból), a cztery oznacza silny dyskomfort obserwowany rutynowo przy stymulacji zimnem lub uciskiem.
od urodzenia korony do 5 lat
Barwienie brzegów
Ramy czasowe: od urodzenia korony do 5 lat
Zabarwienia brzegów są klasyfikowane na podstawie zmodyfikowanych kryteriów US Public Health Service przy użyciu czteropunktowej skali, gdzie 1 oznacza brak zabarwienia, a 4 oznacza penetrację przebarwień obejmującą ponad 50% marginesu.
od urodzenia korony do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Ivoclar Vivadent AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00145596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamany ząb

Badania kliniczne na Tetric CAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj