Badanie kliniczne korony TetricCAD
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Kliniczna ocena elastycznych koron ceramicznych CAD/CAM
To badanie będzie próbą kliniczną mającą na celu zbadanie działania nowego materiału ceramicznego na bazie żywicy do koron.
Materiał został zatwierdzony przez FDA do leczenia pacjentów.
Technika komputerowa zostanie wykorzystana do wykonania koron podczas jednej wizyty bez potrzeby tymczasowej korony lub drugiej wizyty.
Celem badania jest zmierzenie, jak dobrze korony o wysokiej wytrzymałości funkcjonują w dłuższym okresie czasu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie 50 koron założonych u dorosłych pacjentów, u których stwierdzono konieczność założenia co najmniej jednej korony na ząb tylny.
Maksymalnie dwie korony na pacjenta zostaną wykonane.
Wszystkie korony zostaną wykonane z tego samego sprężystego bloczka ceramicznego CAD/CAM (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent).
Korony są umieszczane przy użyciu procesu adhezyjnego, w tym procesu całkowitego wytrawiania z użyciem uniwersalnego środka wiążącego (Adhese firmy Ivoclar Vivadent) i podwójnie utwardzanego cementu kompozytowego (Variolink Esthetic firmy Ivoclar Vivadent).
Planuje się, że korony zostaną ocenione po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, a jeśli pozwolą na to fundusze, 4 lata i 5 lat.
Na każdej wizycie wykonywane jest badanie korony, zdjęcia kliniczne, cyfrowy skan wewnątrzustny oraz wycisk korony.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć co najmniej jedną zmianę próchnicową lub wadliwą odbudowę lub złamany ząb w zębie trzonowym lub przedtrzonowym
- powód do odbudowy powinien rozciągać się na więcej niż połowę szerokości międzyguzkowej zęba wymagającego pełnej odbudowy korony
- Zęby żywe i bezobjawowe przed leczeniem
- Nie więcej niż dwie odbudowy zostaną umieszczone na pacjenta. Jeśli pacjent zgłasza się z więcej niż dwoma akceptowalnymi zębami do badania, zęby trzonowe zostaną uwzględnione przed zębami przedtrzonowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Devital lub wrażliwe zęby
- Zęby po wcześniejszym leczeniu endodontycznym wszelkiego rodzaju
- Zęby z historią zabiegów bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi
- Pacjenci z poważnymi nieleczonymi chorobami zębów, w tym zapaleniem przyzębia i postępującą próchnicą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z alergią w wywiadzie na którykolwiek z materiałów, które mają być użyte w badaniu
- Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty przypominające
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Korona Tetric CAD
Korony Tetri CAD będą ręcznie polerowane i cementowane podwójnie utwardzanym cementem żywicznym (Variolink Esthetic firmy Ivoclar Vivadent).
|
Sprężyste korony ceramiczne (Tetric CAD firmy Ivoclar Vivadent) są umieszczane przy użyciu procesu adhezyjnego, w tym procesu całkowitego wytrawiania z użyciem uniwersalnego środka wiążącego (Adhese firmy Ivoclar Vivadent) i podwójnie utwardzalnego cementu żywicowego (Variolink Esthetic firmy Ivoclar Vivadent).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zniszczenie korony
Ramy czasowe: od dostarczenia korony do 5 lat
|
Niepowodzenie korony obejmuje złamanie korony lub utratę korony wymagającą założenia nowej korony w dowolnym momencie między założeniem a pięcioma latami.
|
od dostarczenia korony do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
utrata retencji korony
Ramy czasowe: od wydania korony do 5 lat
|
Utrata retencji jest mierzona jako odklejenie korony od zęba bez złamania korony wymagającego recementacji korony.
|
od wydania korony do 5 lat
|
|
Wrażliwość zębów
Ramy czasowe: od porodu do 5 lat
|
Wrażliwość zęba jest oceniana jako "0", jeśli pacjent informuje, że NIE występuje nadwrażliwość zęba z koroną protetyczną, lub "1", jeśli pacjent informuje, że WYSTĘPUJE nadwrażliwość na ciepło/zimno lub ucisk podczas żucia.
Lepszym wynikiem jest BRAK nadwrażliwości zęba. Liczba zębów z nadwrażliwością jest podana poniżej. |
od porodu do 5 lat
|
|
Barwienie marginesów
Ramy czasowe: od porodu do 5 lat
|
Wybarwienie brzegu oceniane jest jako „0”, jeśli NIE MA wybarwienia na brzegu korony w miejscu zetknięcia z zębem, lub „1”, jeśli WYSTĘPUJE wybarwienie na brzegu korony w miejscu zetknięcia z zębem.
Lepszą opcją jest BRAK wybarwienia brzegu. Liczba zębów z wybarwieniem brzegu jest podana poniżej. |
od porodu do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00145596
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .