Клиническое исследование TetricCAD Crown
7 апреля 2026 г. обновлено: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Клиническая оценка эластичных керамических коронок CAD/CAM у кресла пациента
Это исследование будет клиническим испытанием для изучения характеристик нового керамического материала на основе смолы для коронок.
Материал был одобрен FDA для лечения пациентов.
Компьютерная техника будет использоваться для изготовления коронок за одно посещение без необходимости изготовления временной коронки или повторного посещения.
Цель исследования — измерить, насколько хорошо высокопрочные коронки функционируют в течение длительного периода времени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 50 коронок, установленных у взрослых пациентов, которым, как было установлено, требуется как минимум одна коронка на задний зуб.
На одного пациента будет изготовлено не более двух коронок.
Все коронки будут изготовлены из одного и того же упругого керамического блока CAD/CAM (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent).
Коронки устанавливаются с использованием процесса адгезивной фиксации, включая процесс тотального протравливания универсальным адгезивом (Adhese от Ivoclar Vivadent) и полимерным цементом двойного отверждения (Variolink Esthetic от Ivoclar Vivadent).
Коронки планируется оценивать через 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года и, если позволит финансирование, через 4 и 5 лет.
На каждом приеме проводится осмотр коронки, а также клинические фотографии, внутриротовое цифровое сканирование и слепок коронки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- должен иметь хотя бы одно кариозное поражение или дефект реставрации или сломанный зуб в моляре или премоляре
- причина реставрации должна распространяться более чем на половину межбугорковой ширины зуба, что требует полной реставрации коронки
- Зубы должны быть витальными и бессимптомными до лечения
- На одного пациента устанавливается не более двух реставраций. Если у пациента имеется более двух приемлемых для исследования зубов, моляры будут включены раньше, чем премоляры.
Критерий исключения:
- Девитальные или чувствительные зубы
- Зубы с предшествующим эндодонтическим лечением любого вида
- Зубы с прямым или непрямым покрытием пульпы в анамнезе
- Пациенты со значительными нелеченными стоматологическими заболеваниями, включая пародонтит и необузданный кариес.
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты с историей аллергии на любой из материалов, которые будут использоваться в исследовании.
- Пациенты, которые не могут вернуться на повторные приемы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Tetric CAD Корона
Коронки Tetri CAD полируются вручную и фиксируются композитным цементом двойного отверждения (Variolink Esthetic от Ivoclar Vivadent).
|
Упругие керамические коронки (Tetric CAD от Ivoclar Vivadent) устанавливаются с использованием процесса адгезивной фиксации, включая процесс тотального протравливания универсальным адгезивом (Adhese от Ivoclar Vivadent) и полимерным цементом двойного отверждения (Variolink Esthetic от Ivoclar Vivadent).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ коронки
Временное ограничение: от момента выведения головки до 5 лет
|
Несостоятельность коронки включает перелом коронки или её потерю, требующие установки новой коронки в любое время между её фиксацией и пятью годами.
|
от момента выведения головки до 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Crown Loss of Retention
Временное ограничение: от предлежания головки плода до 5 лет
|
Потеря ретенции измеряется как отсоединение коронки от зуба без перелома коронки, требующее повторной цементировки коронки.
|
от предлежания головки плода до 5 лет
|
|
Чувствительность зубов
Временное ограничение: от раскрытия коронки до 5 лет
|
Чувствительность зубов оценивается как «0», если участник сообщает, что НЕТ чувствительности для зуба с исследуемой коронкой, или как «1», если участник сообщает, что ИМЕЕТСЯ чувствительность зуба к горячему/холодному или жевательному давлению.
Лучшим результатом является отсутствие чувствительности зубов. Количество зубов с чувствительностью перечислено ниже. |
от раскрытия коронки до 5 лет
|
|
Окрашивание полей
Временное ограничение: от доставки коронки до 5 лет
|
Оценка окрашивания края производится как "0", если на краю коронки в месте его прилегания к зубу НЕТ окрашивания, или "1", если на краю коронки в месте его прилегания к зубу ЕСТЬ окрашивание.
Лучший результат — это отсутствие окрашивания края.
Ниже перечислены зубы, у которых имеется окрашивание края.
|
от доставки коронки до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00145596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .