TetricCAD Crown kliniske undersøgelse
7. april 2026 opdateret af: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Klinisk evaluering af Chairside CAD/CAM elastiske keramiske kroner
Denne undersøgelse vil være et klinisk forsøg for at studere ydeevnen af et nyt harpiksbaseret keramisk materiale til kroner.
Materialet er godkendt af FDA til patientbehandling.
En computerteknik vil blive brugt til at fremstille kronerne i en enkelt aftale uden behov for en midlertidig krone eller anden aftale.
Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor godt de højstyrkekroner fungerer over en længere periode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil bestå af 50 kroner placeret i voksne patienter, der er blevet identificeret som krævende mindst én krone på en bageste tand.
Der vil maksimalt blive gennemført to kroner pr. patient.
Alle kronerne vil blive lavet af den samme elastiske keramiske CAD/CAM-blok (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent).
Kronerne placeres ved hjælp af en klæbende limningsproces, herunder en total ætsningsproces med et universelt klæbemiddel (Adhese fra Ivoclar Vivadent) og dobbelthærdet harpikscement (Variolink Esthetic af Ivoclar Vivadent).
Kronerne er planlagt til at blive evalueret efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, og hvis finansieringen tillader det, 4 år og 5 år.
Ved hver aftale vil der blive gennemført en undersøgelse af kronen samt kliniske fotografier, en intraoral digital scanning og aftryk af kronen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal have mindst én karieslæsion eller defekt restaurering eller brækket tand i en kindtand eller præmolar
- grunden til restaurering bør strække sig over mere end halvdelen af tandens interkuspale bredde, hvilket kræver en fuld krone restaurering
- Tænder skal være vitale og asymptomatiske før behandling
- Der vil ikke blive placeret mere end to restaureringer pr. patient. Hvis en patient præsenterer med mere end to acceptable tænder til undersøgelsen, vil kindtænder blive inkluderet før præmolar tænder.
Ekskluderingskriterier:
- Devitale eller følsomme tænder
- Tænder med forudgående endodontisk behandling af enhver art
- Tænder med en historie med direkte eller indirekte pulp-tilslutningsprocedurer
- Patienter med betydelig ubehandlet tandsygdom, herunder paradentose og udbredt caries
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter med en historie med allergi over for et eller flere af de materialer, der skal bruges i undersøgelsen
- Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tetric CAD krone
Tetri CAD-kroner vil håndpoleres og cementeres med en dobbelthærdet harpikscement (Variolink Esthetic af Ivoclar Vivadent).
|
Elastiske keramiske kroner (Tetric CAD fra Ivoclar Vivadent) placeres ved hjælp af en klæbende bindingsproces, herunder en total ætsningsproces med et universalklæber (Adhese by Ivoclar Vivadent) og dobbelthærdet harpikscement (Variolink Esthetic fra Ivoclar Vivadent).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronefejl
Tidsramme: fra kronens frembrud op til 5 år
|
Crownsvigt omfatter fraktur af kronen eller tab af kronen, der kræver placering af en ny krone på ethvert tidspunkt mellem levering og fem år.
|
fra kronens frembrud op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tab af retentionskrone
Tidsramme: fra levering af kronen og op til 5 år
|
Tab af retention måles som løsning af kronen fra tanden uden fraktur af kronen, hvilket kræver re-cementering af kronen.
|
fra levering af kronen og op til 5 år
|
|
Tandfølsomhed
Tidsramme: fra kronens levering op til 5 år
|
Tandfølsomhed vurderes enten som "0", hvis forsøgspersonen rapporterer, at der IKKE er følsomhed i tanden med undersøgelseskronen, eller "1", hvis forsøgspersonen rapporterer, at DER ER tandfølsomhed over for varmt/koldt eller bidetryk.
Det bedste resultat er at have INGEN tandfølsomhed. Antallet af tænder med tandfølsomhed er anført nedenfor. |
fra kronens levering op til 5 år
|
|
Kantfarvning
Tidsramme: fra levering af kronen op til 5 år
|
Marginstens vurderes som enten "0", hvis der INGEN farvning er i kronekanten, hvor den møder tanden, eller "1", hvis der ER farvning i kronekanten, hvor den møder tanden.
Det bedre resultat er at have INGEN marginstens.
Antallet af tænder med marginstens er anført nedenfor.
|
fra levering af kronen op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
23. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. april 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00145596
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .