Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TetricCAD Crown kliniske undersøgelse

6. september 2023 opdateret af: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinisk evaluering af Chairside CAD/CAM elastiske keramiske kroner

Denne undersøgelse vil være et klinisk forsøg for at studere ydeevnen af ​​et nyt harpiksbaseret keramisk materiale til kroner. Materialet er godkendt af FDA til patientbehandling. En computerteknik vil blive brugt til at fremstille kronerne i en enkelt aftale uden behov for en midlertidig krone eller anden aftale. Formålet med undersøgelsen er at måle, hvor godt de højstyrkekroner fungerer over en længere periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 50 kroner placeret i voksne patienter, der er blevet identificeret som krævende mindst én krone på en bageste tand. Der vil maksimalt blive gennemført to kroner pr. patient. Alle kronerne vil blive lavet af den samme elastiske keramiske CAD/CAM-blok (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent). Kronerne placeres ved hjælp af en klæbende limningsproces, herunder en total ætsningsproces med et universelt klæbemiddel (Adhese fra Ivoclar Vivadent) og dobbelthærdet harpikscement (Variolink Esthetic af Ivoclar Vivadent). Kronerne er planlagt til at blive evalueret efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, og hvis finansieringen tillader det, 4 år og 5 år. Ved hver aftale vil der blive gennemført en undersøgelse af kronen samt kliniske fotografier, en intraoral digital scanning og aftryk af kronen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal have mindst én karieslæsion eller defekt restaurering eller brækket tand i en kindtand eller præmolar
  • grunden til restaurering bør strække sig over mere end halvdelen af ​​tandens interkuspale bredde, hvilket kræver en fuld krone restaurering
  • Tænder skal være vitale og asymptomatiske før behandling
  • Der vil ikke blive placeret mere end to restaureringer pr. patient. Hvis en patient præsenterer med mere end to acceptable tænder til undersøgelsen, vil kindtænder blive inkluderet før præmolar tænder.

Ekskluderingskriterier:

  • Devitale eller følsomme tænder
  • Tænder med forudgående endodontisk behandling af enhver art
  • Tænder med en historie med direkte eller indirekte pulp-tilslutningsprocedurer
  • Patienter med betydelig ubehandlet tandsygdom, herunder paradentose og udbredt caries
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Patienter med en historie med allergi over for et eller flere af de materialer, der skal bruges i undersøgelsen
  • Patienter ude af stand til at vende tilbage til tilbagekaldelsesaftaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tetric CAD krone
Tetri CAD-kroner vil håndpoleres og cementeres med en dobbelthærdet harpikscement (Variolink Esthetic af Ivoclar Vivadent).
Enhed: Tetric CAD
Elastiske keramiske kroner (Tetric CAD fra Ivoclar Vivadent) placeres ved hjælp af en klæbende bindingsproces, herunder en total ætsningsproces med et universalklæber (Adhese by Ivoclar Vivadent) og dobbelthærdet harpikscement (Variolink Esthetic fra Ivoclar Vivadent).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronefejl
Tidsramme: fra levering af kronen op til 5 år
Kronesvigt omfatter brud på kronen eller tab af kronen, hvilket kræver placering af en ny krone på ethvert tidspunkt mellem levering og fem år.
fra levering af kronen op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronetab af fastholdelse
Tidsramme: fra levering af kronen op til 5 år
Tab af retention måles som løsrivelse af kronen fra tanden uden brud på kronen, der kræver gendannelse af kronen.
fra levering af kronen op til 5 år
Tandfølsomhed
Tidsramme: fra levering af kronen op til 5 år
Patienten beskrev sensitivitet på en skala fra 1 til 4, hvor 1 betyder fravær af følsomhed (smerte) og fire betyder alvorligt ubehag, der rutinemæssigt er observeret ved kulde- eller trykstimulering.
fra levering af kronen op til 5 år
Marginfarvning
Tidsramme: fra levering af kronen op til 5 år
Marginfarvning er kategoriseret baseret på modificerede US Public Health Service-kriterier ved hjælp af en firepunktsskala, hvor 1 er ingen farvning og 4 er penetrerende farvning, der involverer mere end 50 % af marginen.
fra levering af kronen op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00145596

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brækket tand

Kliniske forsøg med Tetric CAD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner