Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie TetricCAD Crown

6. září 2023 aktualizováno: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinické hodnocení židlí CAD/CAM odolných keramických korunek

Tento výzkum bude klinickým testem ke studiu výkonu nového keramického materiálu na bázi pryskyřice pro korunky. Materiál byl schválen FDA pro léčbu pacientů. K výrobě korunek při jedné schůzce bez nutnosti dočasné korunky nebo druhé schůzky bude použita počítačová technika. Účelem studie je změřit, jak dobře fungují korunky s vysokou pevností po delší dobu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se bude skládat z 50 korunek umístěných u dospělých pacientů, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují alespoň jednu korunku na zadním zubu. Doplní se maximálně dvě koruny na pacienta. Všechny korunky budou vyrobeny ze stejného odolného keramického bloku CAD/CAM (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent). Korunky se umisťují pomocí adhezivního procesu zahrnujícího proces totálního leptání s univerzálním lepidlem (Adhese od Ivoclar Vivadent) a duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem (Variolink Esthetic od Ivoclar Vivadent). Vyhodnocení korun je plánováno na 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, a pokud to financování dovolí, 4 roky a 5 let. Při každé schůzce bude provedeno vyšetření korunky, klinické fotografie, intraorální digitální sken a otisk korunky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí mít alespoň jednu kariézní lézi nebo defektní náhradu nebo zlomeninu zubu v moláru nebo premoláru
  • důvod pro náhradu by měl přesahovat více než polovinu interkupální šířky zubu, což vyžaduje kompletní náhradu korunky
  • Zuby musí být před ošetřením vitální a asymptomatické
  • Na jednoho pacienta nebudou umístěny více než dvě výplně. Pokud má pacient více než dva přijatelné zuby pro studii, budou třenové zuby zahrnuty před premoláry.

Kritéria vyloučení:

  • Devitální nebo citlivé zuby
  • Zuby s předchozím endodontickým ošetřením jakéhokoli druhu
  • Zuby s anamnézou přímých nebo nepřímých procedur uzavírání zubní dřeně
  • Pacienti s významným neléčeným onemocněním zubů, včetně parodontitidy a bující kazu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti s anamnézou alergií na jakýkoli z materiálů, které mají být použity ve studii
  • Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tetric CAD Crown
Korunky Tetri CAD budou ručně leštěny a cementovány duálně vytvrzovaným pryskyřičným cementem (Variolink Esthetic od Ivoclar Vivadent).
Přístroj: Tetrický CAD
Pružné keramické korunky (Tetric CAD od Ivoclar Vivadent) se umísťují pomocí procesu lepení, včetně procesu totálního leptání s univerzálním lepidlem (Adhese od Ivoclar Vivadent) a duálně vytvrzovaným pryskyřičným cementem (Variolink Esthetic od Ivoclar Vivadent).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání koruny
Časové okno: od dodání koruny do 5 let
Selhání korunky zahrnuje zlomeninu korunky nebo ztrátu korunky vyžadující nasazení nové korunky kdykoli mezi porodem a pěti lety.
od dodání koruny do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta retence koruny
Časové okno: od dodání koruny do 5 let
Ztráta retence se měří jako oddělení korunky od zubu bez zlomeniny korunky vyžadující rementaci korunky.
od dodání koruny do 5 let
Citlivost zubů
Časové okno: od dodání koruny do 5 let
Pacient popsal citlivost na stupnici od 1 do 4, kde 1 znamená nepřítomnost citlivosti (bolest) a čtyři znamená vážné nepohodlí běžně zaznamenané při stimulaci chladem nebo tlakem.
od dodání koruny do 5 let
Okrajové barvení
Časové okno: od dodání koruny do 5 let
Okrajové barvení je kategorizováno na základě modifikovaných kritérií US Public Health Service pomocí čtyřbodové stupnice, kde 1 je žádné barvení a 4 je penetrující skvrna zahrnující více než 50 % okraje.
od dodání koruny do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Ivoclar Vivadent AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00145596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomený zub

Klinické studie na Tetrický CAD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit