Klinická studie TetricCAD Crown
7. dubna 2026 aktualizováno: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Klinické hodnocení židlí CAD/CAM odolných keramických korunek
Tento výzkum bude klinickým testem ke studiu výkonu nového keramického materiálu na bázi pryskyřice pro korunky.
Materiál byl schválen FDA pro léčbu pacientů.
K výrobě korunek při jedné schůzce bez nutnosti dočasné korunky nebo druhé schůzky bude použita počítačová technika.
Účelem studie je změřit, jak dobře fungují korunky s vysokou pevností po delší dobu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat z 50 korunek umístěných u dospělých pacientů, u kterých bylo zjištěno, že vyžadují alespoň jednu korunku na zadním zubu.
Doplní se maximálně dvě koruny na pacienta.
Všechny korunky budou vyrobeny ze stejného odolného keramického bloku CAD/CAM (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent).
Korunky se umisťují pomocí adhezivního procesu zahrnujícího proces totálního leptání s univerzálním lepidlem (Adhese od Ivoclar Vivadent) a duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem (Variolink Esthetic od Ivoclar Vivadent).
Vyhodnocení korun je plánováno na 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, a pokud to financování dovolí, 4 roky a 5 let.
Při každé schůzce bude provedeno vyšetření korunky, klinické fotografie, intraorální digitální sken a otisk korunky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí mít alespoň jednu kariézní lézi nebo defektní náhradu nebo zlomeninu zubu v moláru nebo premoláru
- důvod pro náhradu by měl přesahovat více než polovinu interkupální šířky zubu, což vyžaduje kompletní náhradu korunky
- Zuby musí být před ošetřením vitální a asymptomatické
- Na jednoho pacienta nebudou umístěny více než dvě výplně. Pokud má pacient více než dva přijatelné zuby pro studii, budou třenové zuby zahrnuty před premoláry.
Kritéria vyloučení:
- Devitální nebo citlivé zuby
- Zuby s předchozím endodontickým ošetřením jakéhokoli druhu
- Zuby s anamnézou přímých nebo nepřímých procedur uzavírání zubní dřeně
- Pacienti s významným neléčeným onemocněním zubů, včetně parodontitidy a bující kazu
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou alergií na jakýkoli z materiálů, které mají být použity ve studii
- Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tetric CAD Crown
Korunky Tetri CAD budou ručně leštěny a cementovány duálně vytvrzovaným pryskyřičným cementem (Variolink Esthetic od Ivoclar Vivadent).
|
Pružné keramické korunky (Tetric CAD od Ivoclar Vivadent) se umísťují pomocí procesu lepení, včetně procesu totálního leptání s univerzálním lepidlem (Adhese od Ivoclar Vivadent) a duálně vytvrzovaným pryskyřičným cementem (Variolink Esthetic od Ivoclar Vivadent).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Selhání korunky
Časové okno: od dodání korunky až do 5 let
|
Selhání korunky zahrnuje zlomení korunky nebo ztrátu korunky vyžadující nasazení nové korunky kdykoli mezi nasazením a pěti lety.
|
od dodání korunky až do 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Crown Loss of Retention
Časové okno: od narození korunky do 5 let
|
Ztráta retence je měřena jako oddělení korunky od zubu bez zlomení korunky, což vyžaduje opětovné cementování korunky.
|
od narození korunky do 5 let
|
|
Citlivost zubů
Časové okno: od dodání korunky do 5 let
|
Citlivost zubů je hodnocena buď jako "0", pokud subjekt uvádí, že u zubu s korunkou studie NENÍ citlivost, nebo jako "1", pokud subjekt uvádí, že JE citlivost na teplo/chlad nebo tlak při kousání.
Lepším výsledkem je NEMÍT žádnou citlivost zubu.
Počet zubů s citlivostí je uveden níže.
|
od dodání korunky do 5 let
|
|
Marginální barvení
Časové okno: od dodání korunky až do 5 let
|
Margin Staining je hodnoceno jako "0", pokud na okraji korunky v místě, kde se dotýká zubu, NENÍ žádné zabarvení, nebo jako "1", pokud na okraji korunky v místě, kde se dotýká zubu, JE zabarvení.
Lepším výsledkem je, když nedochází k zabarvení okraje.
Počet zubů se zabarvením okraje je uveden níže.
|
od dodání korunky až do 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
18. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00145596
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .