TetricCAD Crown Clinical Study
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Tuolin joustavien CAD/CAM-keraamisten kruunujen kliininen arviointi
Tämä tutkimus on kliininen tutkimus, jossa tutkitaan uuden hartsipohjaisen keraamisen kruunumateriaalin suorituskykyä.
FDA on hyväksynyt materiaalin potilaiden hoitoon.
Kruunut valmistetaan tietokonetekniikalla yhdellä tapaamisella ilman tilapäistä kruunua tai toista tapaamista.
Tutkimuksen tarkoituksena on mitata, kuinka hyvin lujat kruunut toimivat pitkän ajan kuluessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 50 kruunusta, jotka asetetaan aikuisille potilaille, joiden on todettu tarvitsevan vähintään yhden kruunun takahampaaseen.
Enintään kaksi kruunua potilasta kohden täytetään.
Kaikki kruunut valmistetaan samasta joustavasta keraamisesta CAD/CAM-lohkosta (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent).
Kruunut kiinnitetään liimausmenetelmällä, joka sisältää täydellisen etsausprosessin yleisliimalla (Adhese by Ivoclar Vivadent) ja kaksoiskovettuvalla hartsisementillä (Ivoclar Vivadentin Variolink Esthetic).
Kruunut on suunniteltu arvioitavaksi 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden ja rahoituksen salliessa 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua.
Jokaisella vastaanotolla tehdään kruunun tutkimus sekä kliiniset valokuvat, intraoraalinen digitaaliskannaus ja kruunun jäljennös.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hampaassa on oltava vähintään yksi kariesleesio tai viallinen täyte tai murtunut hammas poskihampaassa tai esipursessa
- ennallistamisen syyn tulisi ulottua yli puoleen hampaan välisen leveydestä, mikä vaatii täyden kruunun restauroinnin
- Hampaiden tulee olla elintärkeitä ja oireettomia ennen hoitoa
- Yhdelle potilaalle asetetaan korkeintaan kaksi täytöntä. Jos potilaalla on enemmän kuin kaksi tutkimukseen hyväksyttävää hammasta, poskihampaat otetaan mukaan ennen esihampaita.
Poissulkemiskriteerit:
- Devitaalit tai herkät hampaat
- Hampaat, joille on tehty minkäänlainen endodonttinen hoito
- Hampaat, joilla on suoria tai epäsuoria pulpan sulkemistoimenpiteitä
- Potilaat, joilla on merkittävä hoitamaton hammassairaus, mukaan lukien parodontiitti ja rehottava karies
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergioita jollekin tutkimuksessa käytetylle materiaalille
- Potilaat, jotka eivät voi palata takaisinkutsutilaisuuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tetric CAD Crown
Tetri CAD -kruunut kiillotetaan käsin ja sementoidaan kaksoiskovettuneella hartsisementillä (Ivoclar Vivadentin Variolink Esthetic).
|
Kimmoisat keraamiset kruunut (Tetric CAD, Ivoclar Vivadent) asetetaan käyttämällä liimausprosessia, joka sisältää täydellisen etsausprosessin yleisliimalla (Adhese by Ivoclar Vivadent) ja kaksoiskovettuneella hartsisementillä (Ivoclar Vivadentin Variolink Esthetic).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kruunun epäonnistuminen
Aikaikkuna: kruunun toimituksesta 5 vuoteen saakka
|
Kruunun epäonnistuminen sisältää kruunun murtuman tai kruunun katoamisen, mikä edellyttää uuden kruunun asettamista milloin tahansa toimituksen ja viiden vuoden välillä.
|
kruunun toimituksesta 5 vuoteen saakka
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kruunun kiinnityksen menetys
Aikaikkuna: kruunun toimituksesta enintään 5 vuoteen
|
Retentiivisyyden menetys mitataan kruunun irtoamisena hampaasta ilman kruunun murtumaa, mikä vaatii kruunun uudelleensementointia.
|
kruunun toimituksesta enintään 5 vuoteen
|
|
Hampaiden herkkyys
Aikaikkuna: synnytyksen jälkeisestä ajasta 5 vuoteen asti
|
Hampaiden herkkyys arvioidaan joko "0":ksi, jos koehenkilö ilmoittaa, ettei tutkimuskruunulla varustetussa hampaassa ole herkkyyttä, tai "1":ksi, jos koehenkilö ilmoittaa, että hampaassa ON herkkyyttä kuumalle/kylmälle tai purentapaineelle.
Parempi lopputulos on, ettei hampaassa ole herkkyyttä.
Alla on lueteltu niiden hampaiden lukumäärä, joissa on hampaiden herkkyyttä.
|
synnytyksen jälkeisestä ajasta 5 vuoteen asti
|
|
Reunavärjäys
Aikaikkuna: syntymästä enintään 5 vuoteen
|
Margin Staining arvioidaan joko "0":na, jos kruunun reunassa hampaan liittymäkohdassa EI ole värjäytymää, tai "1":nä, jos kruunun reunassa hampaan liittymäkohdassa ON värjäytymä.
Parempi tulos on, että EI ole reunavärjäytymää.
Alla on lueteltu niiden hampaiden lukumäärä, joissa on reunavärjäytymää.
|
syntymästä enintään 5 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00145596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .