Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TetricCAD Crown klinisk studie

7. april 2026 oppdatert av: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinisk evaluering av Chairside CAD/CAM-fjærende keramiske kroner

Denne undersøkelsen vil være en klinisk studie for å studere ytelsen til et nytt harpiksbasert keramisk materiale for kroner. Materialet er godkjent av FDA for pasientbehandling. En datateknikk vil bli brukt for å fremstille kronene i en enkelt avtale uten behov for en midlertidig krone eller andre avtale. Formålet med studien er å måle hvor godt de høyfaste kronene fungerer over en lengre periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bestå av 50 kroner plassert hos voksne pasienter som har blitt identifisert som krever minst én krone på en bakre tann. Maksimalt to kroner per pasient vil bli gjennomført. Alle kronene vil bli laget av den samme spenstige keramiske CAD/CAM-blokken (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent). Kronene plasseres ved hjelp av en limbindingsprosess inkludert en total etseprosess med et universallim (Adhese av Ivoclar Vivadent) og dobbeltherdet harpikssement (Variolink Esthetic av Ivoclar Vivadent). Kronene er planlagt vurdert etter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, og hvis finansieringen tillater det, 4 år og 5 år. Ved hver avtale vil det bli gjennomført en undersøkelse av kronen samt kliniske fotografier, en intraoral digital skanning og avtrykk av kronen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha minst én karieslesjon eller defekt restaurering eller brukket tann i en molar eller premolar
  • årsaken til restaurering bør strekke seg over mer enn halvparten av den interkuspale bredden av tannen som krever full kronerestaurering
  • Tennene skal være vitale og asymptomatiske før behandling
  • Det vil ikke bli plassert mer enn to restaureringer per pasient. Hvis en pasient viser seg med mer enn to akseptable tenner for studien, vil molartenner inkluderes før premolare tenner.

Ekskluderingskriterier:

  • Devitale eller sensitive tenner
  • Tenner med tidligere endodontisk behandling av noe slag
  • Tenner med en historie med direkte eller indirekte prosedyrer for pulpakapping
  • Pasienter med betydelig ubehandlet tannsykdom, inkludert periodontitt og utbredt karies
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med en historie med allergi mot noen av materialene som skal brukes i studien
  • Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tetric CAD krone
Tetri CAD-kroner vil håndpoleres og sementeres med en dobbel herdet harpikssement (Variolink Esthetic av Ivoclar Vivadent).
Enhet: Tetric CAD
Fjærende keramiske kroner (Tetric CAD av Ivoclar Vivadent) plasseres ved hjelp av en limbindingsprosess inkludert en total etseprosess med et universallim (Adhese av Ivoclar Vivadent) og dobbel herdet harpikssement (Variolink Esthetic av Ivoclar Vivadent).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tannkronebrudd
Tidsramme: fra utlevering av kronen opptil 5 år
Kronesvikt inkluderer fraktur av kronen eller tap av kronen som krever plassering av en ny krone når som helst mellom levering og fem år.
fra utlevering av kronen opptil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap av kronefastholdelse
Tidsramme: fra krones levering opptil 5 år
Tap av retensjon måles som løsning av kronen fra tannen uten fraktur av kronen som krever resementering av kronen.
fra krones levering opptil 5 år
Tannfalsomhet
Tidsramme: fra kronens levering og opptil 5 år
Tannfølsomhet vurderes enten som "0" hvis forsøkspersonen rapporterer at det IKKE er følsomhet for tannen med studiekronen, eller "1" hvis forsøkspersonen rapporterer at DET ER tannfølsomhet for varme/kulde eller tyggetrykk. Det bedre utfallet er å IKKE ha tannfølsomhet. Antall tenner med tannfølsomhet er oppført nedenfor.
fra kronens levering og opptil 5 år
Margin Staining
Tidsramme: fra kronens levering og opptil 5 år
Margin Staining evalueres som enten "0" hvis det IKKE er misfarging ved kronemargen der den møter tannen, eller "1" hvis DET ER misfarging ved kronemargen der den møter tannen. Det beste utfallet er å ha INGEN margmisfarging. Antall tenner med margmisfarging er oppført nedenfor.
fra kronens levering og opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Ivoclar Vivadent AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

18. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00145596

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere