Studio clinico TetricCAD Crown
7 aprile 2026 aggiornato da: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Valutazione clinica di corone in ceramica resilienti CAD/CAM alla poltrona
Questa indagine sarà una sperimentazione clinica per studiare le prestazioni di un nuovo materiale ceramico a base di resina per corone.
Il materiale è stato approvato dalla FDA per il trattamento dei pazienti.
Verrà utilizzata una tecnica computerizzata per fabbricare le corone in un unico appuntamento senza la necessità di una corona provvisoria o di un secondo appuntamento.
Lo scopo dello studio è misurare quanto bene funzionano le corone ad alta resistenza per un lungo periodo di tempo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà composto da 50 corone posizionate in pazienti adulti che sono stati identificati come richiedenti almeno una corona su un dente posteriore.
Verranno completate un massimo di due corone per paziente.
Tutte le corone saranno realizzate con lo stesso blocco CAD/CAM in ceramica resiliente (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent).
Le corone vengono posizionate utilizzando un processo di legame adesivo che include un processo di mordenzatura totale con un adesivo universale (Adhese di Ivoclar Vivadent) e cemento composito a polimerizzazione duale (Variolink Esthetic di Ivoclar Vivadent).
Le corone dovrebbero essere valutate a 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni e, se il finanziamento lo consente, 4 anni e 5 anni.
Ad ogni appuntamento verrà completato un esame della corona, nonché fotografie cliniche, una scansione digitale intraorale e un'impronta della corona.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere almeno una lesione cariosa o restauro difettoso o dente fratturato in un molare o premolare
- il motivo del restauro dovrebbe estendersi per più della metà della larghezza intercuspidale del dente richiedendo un restauro completo della corona
- Denti vitali e asintomatici prima del trattamento
- Non verranno posizionati più di due restauri per paziente. Se un paziente presenta più di due denti accettabili per lo studio, i denti molari saranno inclusi prima dei denti premolari.
Criteri di esclusione:
- Denti devitali o sensibili
- Denti con precedente trattamento endodontico di qualsiasi tipo
- Denti con una storia di procedure di incappucciamento pulpare diretto o indiretto
- Pazienti con malattie dentali significative non trattate, tra cui parodontite e carie dilagante
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Pazienti con una storia di allergie a uno qualsiasi dei materiali da utilizzare nello studio
- Pazienti impossibilitati a tornare per gli appuntamenti di richiamo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Corona Tetric CAD
Le corone Tetri CAD verranno lucidate a mano e cementate con un cemento composito a doppia polimerizzazione (Variolink Esthetic di Ivoclar Vivadent).
|
Le corone in ceramica resiliente (Tetric CAD di Ivoclar Vivadent) vengono posizionate utilizzando un processo di legame adesivo che include un processo di mordenzatura totale con un adesivo universale (Adhese di Ivoclar Vivadent) e cemento composito a polimerizzazione duale (Variolink Esthetic di Ivoclar Vivadent).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deterioramento della corona
Lasso di tempo: dal parto fino a 5 anni dopo
|
L'insuccesso della corona include la frattura della corona o la perdita della corona che richiede il posizionamento di una nuova corona in qualsiasi momento tra il posizionamento e i cinque anni.
|
dal parto fino a 5 anni dopo
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di ritenzione della corona
Lasso di tempo: dalla fuoriuscita della testa fino a 5 anni
|
La perdita di ritenzione è misurata come distacco della corona dal dente senza frattura della corona che richieda la ricementazione della corona.
|
dalla fuoriuscita della testa fino a 5 anni
|
|
Sensibilità dentale
Lasso di tempo: dal parto fino a 5 anni
|
La sensibilità dentale viene valutata come "0" se il soggetto riferisce che NON c'è sensibilità per il dente con la corona in studio, o "1" se il soggetto riferisce che C'E' sensibilità dentale al caldo/freddo o alla pressione della masticazione.
L'esito migliore è non avere sensibilità dentale.
Il numero di denti con sensibilità dentale è elencato di seguito.
|
dal parto fino a 5 anni
|
|
Colorazione dei margini
Lasso di tempo: dal parto della corona fino a 5 anni
|
La colorazione del margine viene valutata come "0" se NON c'è colorazione al margine della corona dove incontra il dente, o "1" se C'È colorazione al margine della corona dove incontra il dente.
Il risultato migliore è non avere colorazione del margine.
Il numero di denti con colorazione del margine è elencato di seguito.
|
dal parto della corona fino a 5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
18 giugno 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
23 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00145596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .