TetricCAD Crown klinische studie
7 april 2026 bijgewerkt door: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Klinische evaluatie van CAD/CAM veerkrachtige keramische kronen aan de stoel
Dit onderzoek zal een klinische proef zijn om de prestaties van een nieuw op hars gebaseerd keramisch materiaal voor kronen te bestuderen.
Het materiaal is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten.
Een computertechniek zal worden gebruikt om de kronen in één enkele afspraak te fabriceren zonder dat er een tijdelijke kroon of tweede afspraak nodig is.
Het doel van de studie is om te meten hoe goed de sterke kronen gedurende een langere periode functioneren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal bestaan uit 50 kronen die worden geplaatst bij volwassen patiënten van wie is vastgesteld dat ze ten minste één kroon op een achterste tand nodig hebben.
Er worden maximaal twee kronen per patiënt geplaatst.
Alle kronen worden gemaakt van hetzelfde veerkrachtige keramische CAD/CAM-blok (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent).
De kronen worden geplaatst met behulp van een adhesief hechtproces inclusief een totaal etsproces met een universele adhesief (Adhese van Ivoclar Vivadent) en duaal uithardend kunstharscement (Variolink Esthetic van Ivoclar Vivadent).
Het is de bedoeling dat de kronen worden geëvalueerd na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en als de financiering het toelaat, 4 jaar en 5 jaar.
Bij elke afspraak wordt een onderzoek van de kroon uitgevoerd, evenals klinische foto's, een intraorale digitale scan en een afdruk van de kroon.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet ten minste één carieuze laesie of defecte restauratie of gebroken tand in een kies of premolaar hebben
- reden voor restauratie zou meer dan de helft van de intercuspale breedte van de tand moeten zijn, waardoor een volledige kroonrestauratie nodig is
- Tanden moeten vóór de behandeling vitaal en asymptomatisch zijn
- Er worden maximaal twee restauraties per patiënt geplaatst. Als een patiënt zich presenteert met meer dan twee aanvaardbare tanden voor het onderzoek, worden de kiezen voorafgaand aan de premolaren opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Devitale of gevoelige tanden
- Tanden met voorafgaande endodontische behandeling van welke aard dan ook
- Tanden met een voorgeschiedenis van directe of indirecte pulpaoverkappingsprocedures
- Patiënten met significante onbehandelde tandheelkundige aandoeningen, waaronder parodontitis en ongebreidelde cariës
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor een van de materialen die in het onderzoek worden gebruikt
- Patiënten die niet kunnen terugkeren voor de terugroepafspraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tetrische CAD-kroon
Tetri CAD-kronen worden met de hand gepolijst en gecementeerd met een duaal uithardend harscement (Variolink Esthetic van Ivoclar Vivadent).
|
Veerkrachtige keramische kronen (Tetric CAD van Ivoclar Vivadent) worden geplaatst met behulp van een adhesief hechtproces, inclusief een totaal etsproces met een universele adhesieve laag (Adhese van Ivoclar Vivadent) en duaal uitgehard harscement (Variolink Esthetic van Ivoclar Vivadent).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kroonfalen
Tijdsspanne: vanaf de uitdrijving van de kruin tot 5 jaar
|
Crownfalen omvat fractuur van de kroon of verlies van de kroon die plaatsing van een nieuwe kroon vereist op elk moment tussen plaatsing en vijf jaar.
|
vanaf de uitdrijving van de kruin tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Crown Loss of Retention
Tijdsspanne: vanaf de geboorte van het kroontje tot 5 jaar
|
Verlies van retentie wordt gemeten als het loskomen van de kroon van de tand zonder breuk van de kroon, waarna de kroon opnieuw gecementeerd moet worden.
|
vanaf de geboorte van het kroontje tot 5 jaar
|
|
Tanderosie
Tijdsspanne: naartoe van de geboorte van het hoofdje tot maximaal 5 jaar
|
Tandgevoeligheid wordt beoordeeld als "0" als de proefpersoon meldt dat er GEEN gevoeligheid is voor de tand met de onderzoekskroon, of "1" als de proefpersoon rapporteert dat er WEL tandgevoeligheid is voor warm/koud of bijtkracht.
Het betere resultaat is om GEEN tandgevoeligheid te hebben. Het aantal tanden met tandgevoeligheid wordt hieronder weergegeven. |
naartoe van de geboorte van het hoofdje tot maximaal 5 jaar
|
|
Omranding (aankleuring)
Tijdsspanne: vanaf de geboorte van het hoofdje tot maximaal 5 jaar
|
Margekleuring wordt geëvalueerd als "0" als er GEEN verkleuring is aan de kroonmarge waar deze de tand raakt, of "1" als er WEL verkleuring is aan de kroonmarge waar deze de tand raakt.
Het beste resultaat is GEEN margeverkleuring te hebben.
Het aantal tanden met margeverkleuring wordt hieronder vermeld.
|
vanaf de geboorte van het hoofdje tot maximaal 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00145596
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .