Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TetricCAD Crown klinische studie

6 september 2023 bijgewerkt door: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinische evaluatie van CAD/CAM veerkrachtige keramische kronen aan de stoel

Dit onderzoek zal een klinische proef zijn om de prestaties van een nieuw op hars gebaseerd keramisch materiaal voor kronen te bestuderen. Het materiaal is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van patiënten. Een computertechniek zal worden gebruikt om de kronen in één enkele afspraak te fabriceren zonder dat er een tijdelijke kroon of tweede afspraak nodig is. Het doel van de studie is om te meten hoe goed de sterke kronen gedurende een langere periode functioneren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal bestaan ​​uit 50 kronen die worden geplaatst bij volwassen patiënten van wie is vastgesteld dat ze ten minste één kroon op een achterste tand nodig hebben. Er worden maximaal twee kronen per patiënt geplaatst. Alle kronen worden gemaakt van hetzelfde veerkrachtige keramische CAD/CAM-blok (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent). De kronen worden geplaatst met behulp van een adhesief hechtproces inclusief een totaal etsproces met een universele adhesief (Adhese van Ivoclar Vivadent) en duaal uithardend kunstharscement (Variolink Esthetic van Ivoclar Vivadent). Het is de bedoeling dat de kronen worden geëvalueerd na 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar en als de financiering het toelaat, 4 jaar en 5 jaar. Bij elke afspraak wordt een onderzoek van de kroon uitgevoerd, evenals klinische foto's, een intraorale digitale scan en een afdruk van de kroon.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet ten minste één carieuze laesie of defecte restauratie of gebroken tand in een kies of premolaar hebben
  • reden voor restauratie zou meer dan de helft van de intercuspale breedte van de tand moeten zijn, waardoor een volledige kroonrestauratie nodig is
  • Tanden moeten vóór de behandeling vitaal en asymptomatisch zijn
  • Er worden maximaal twee restauraties per patiënt geplaatst. Als een patiënt zich presenteert met meer dan twee aanvaardbare tanden voor het onderzoek, worden de kiezen voorafgaand aan de premolaren opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Devitale of gevoelige tanden
  • Tanden met voorafgaande endodontische behandeling van welke aard dan ook
  • Tanden met een voorgeschiedenis van directe of indirecte pulpaoverkappingsprocedures
  • Patiënten met significante onbehandelde tandheelkundige aandoeningen, waaronder parodontitis en ongebreidelde cariës
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor een van de materialen die in het onderzoek worden gebruikt
  • Patiënten die niet kunnen terugkeren voor de terugroepafspraken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tetrische CAD-kroon
Tetri CAD-kronen worden met de hand gepolijst en gecementeerd met een duaal uithardend harscement (Variolink Esthetic van Ivoclar Vivadent).
Apparaat: Tetrische CAD
Veerkrachtige keramische kronen (Tetric CAD van Ivoclar Vivadent) worden geplaatst met behulp van een adhesief hechtproces, inclusief een totaal etsproces met een universele adhesieve laag (Adhese van Ivoclar Vivadent) en duaal uitgehard harscement (Variolink Esthetic van Ivoclar Vivadent).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kroon falen
Tijdsspanne: vanaf levering van de kroon tot 5 jaar
Kroonfalen omvat breuk van de kroon of verlies van de kroon waarbij op elk moment tussen de bevalling en vijf jaar een nieuwe kroon moet worden geplaatst.
vanaf levering van de kroon tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kroon verlies van retentie
Tijdsspanne: vanaf levering van de kroon tot 5 jaar
Verlies van retentie wordt gemeten als losraken van de kroon van de tand zonder breuk van de kroon die recementatie van de kroon vereist.
vanaf levering van de kroon tot 5 jaar
Tand gevoeligheid
Tijdsspanne: vanaf levering van de kroon tot 5 jaar
De patiënt beschreef de gevoeligheid op een schaal van 1 tot 4, waarbij 1 staat voor afwezigheid van gevoeligheid (pijn) en vier voor ernstig ongemak dat routinematig wordt opgemerkt bij koude- of drukstimulatie.
vanaf levering van de kroon tot 5 jaar
Marge kleuring
Tijdsspanne: vanaf levering van de kroon tot 5 jaar
Randkleuring wordt gecategoriseerd op basis van gewijzigde criteria van de Amerikaanse volksgezondheidsdienst met behulp van een vierpuntsschaal waarbij 1 geen kleuring is en 4 een doordringende vlek waarbij meer dan 50% van de rand betrokken is.
vanaf levering van de kroon tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Ivoclar Vivadent AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00145596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gebroken tand

Klinische onderzoeken op Tetrische CAD

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren