Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie zu TetricCAD Crown

7. April 2026 aktualisiert von: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan

Klinische Bewertung von Chairside-CAD/CAM-elastischen Keramikkronen

Bei dieser Untersuchung handelt es sich um eine klinische Studie zur Untersuchung der Leistungsfähigkeit eines neuen Keramikmaterials auf Harzbasis für Kronen. Das Material wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten zugelassen. Eine Computertechnik wird verwendet, um die Kronen in einem einzigen Termin herzustellen, ohne dass eine provisorische Krone oder ein zweiter Termin erforderlich sind. Ziel der Studie ist es zu messen, wie gut die hochfesten Kronen über einen längeren Zeitraum funktionieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 50 Kronen, die erwachsenen Patienten eingesetzt wurden, bei denen festgestellt wurde, dass mindestens eine Krone auf einem Seitenzahn erforderlich ist. Es werden maximal zwei Kronen pro Patient fertiggestellt. Alle Kronen werden aus demselben robusten Keramik-CAD/CAM-Block (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent) hergestellt. Die Kronen werden im adhäsiven Bonding-Verfahren inklusive Total-Etch-Verfahren mit Universaladhäsiv (Adhese von Ivoclar Vivadent) und dualhärtendem Composite-Zement (Variolink Esthetic von Ivoclar Vivadent) eingesetzt. Die Kronen sollen nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und, wenn die Finanzierung es zulässt, nach 4 Jahren und 5 Jahren evaluiert werden. Bei jedem Termin werden eine Untersuchung der Krone sowie klinische Fotos, ein intraoraler Digitalscan und ein Abdruck der Krone durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens eine kariöse Läsion oder defekte Restauration oder einen gebrochenen Zahn in einem Molaren oder Prämolaren aufweisen
  • Der Grund für die Wiederherstellung sollte sich über mehr als die Hälfte der interkuspalen Breite des Zahns erstrecken, der eine Vollkronenwiederherstellung erfordert
  • Zähne müssen vor der Behandlung vital und asymptomatisch sein
  • Pro Patient werden nicht mehr als zwei Restaurationen eingesetzt. Wenn ein Patient mit mehr als zwei akzeptablen Zähnen für die Studie vorstellig wird, werden die Backenzähne vor den Prämolaren eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Devitale oder empfindliche Zähne
  • Zähne mit vorheriger endodontischer Behandlung jeglicher Art
  • Zähne mit einer Vorgeschichte von direkten oder indirekten Verfahren zur Überkappung der Pulpa
  • Patienten mit erheblichen unbehandelten Zahnerkrankungen, darunter Parodontitis und grassierende Karies
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen eines der Materialien, die in der Studie verwendet werden sollen
  • Patienten, die nicht zu den Recall-Terminen zurückkehren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tetric CAD-Krone
Tetri CAD-Kronen werden von Hand poliert und mit einem dualhärtenden Kunststoffzement (Variolink Esthetic von Ivoclar Vivadent) zementiert.
Gerät: Tetric CAD
Resiliente Keramikkronen (Tetric CAD von Ivoclar Vivadent) werden mittels eines adhäsiven Befestigungsverfahrens einschließlich eines Total-Etch-Prozesses mit einem Universaladhäsiv (Adhese von Ivoclar Vivadent) und dualhärtendem Befestigungszement (Variolink Esthetic von Ivoclar Vivadent) eingesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenversagen
Zeitfenster: von der Entbindung des Kindes bis zu 5 Jahren
Kronenversagen umfasst den Bruch der Krone oder den Verlust der Krone, der zu jeder Zeit zwischen der Eingliederung und fünf Jahren das Einsetzen einer neuen Krone erfordert.
von der Entbindung des Kindes bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kronenverlust durch Retentionsverlust
Zeitfenster: von der Abgabe der Krone bis zu 5 Jahren
Retentionsverlust wird als Ablösung der Krone vom Zahn ohne Fraktur der Krone gemessen, was eine Neuzementierung der Krone erfordert.
von der Abgabe der Krone bis zu 5 Jahren
Zahnempfindlichkeit
Zeitfenster: von der Geburt bis zu 5 Jahren
Die Zahnempfindlichkeit wird als entweder "0" bewertet, wenn die Testperson angibt, dass es KEINE Empfindlichkeit für den Zahn mit der Studienkrone gibt, oder als "1", wenn die Testperson angibt, dass es EINE Zahnempfindlichkeit gegenüber Heißem/Kaltem oder Kaudruck gibt. Das bessere Ergebnis ist KEINE Zahnempfindlichkeit. Die Anzahl der Zähne mit Zahnempfindlichkeit ist unten aufgeführt.
von der Geburt bis zu 5 Jahren
Randanfärbung
Zeitfenster: von der Abgabe der Krone bis zu 5 Jahren
"Randverfärbung" wird entweder mit "0" bewertet, wenn KEINE Verfärbung am Kronenrand vorhanden ist, wo er auf den Zahn trifft, oder mit "1", wenn EINE Verfärbung am Kronenrand vorhanden ist, wo er auf den Zahn trifft. Das bessere Ergebnis ist, KEINE Randverfärbung zu haben. Die Anzahl der Zähne mit Randverfärbung ist unten aufgeführt.
von der Abgabe der Krone bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Ivoclar Vivadent AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00145596

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren