Estudo Clínico TetricCAD Crown
7 de abril de 2026 atualizado por: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan
Avaliação Clínica de Coroas de Cerâmica Resiliente CAD/CAM Chairside
Esta investigação será um ensaio clínico para estudar o desempenho de um novo material cerâmico à base de resina para coroas.
O material foi aprovado pelo FDA para tratamento de pacientes.
Uma técnica de computador será usada para fabricar as coroas em uma única consulta, sem a necessidade de uma coroa temporária ou segunda consulta.
O objetivo do estudo é medir o desempenho das coroas de alta resistência durante um longo período de tempo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será composto por 50 coroas colocadas em pacientes adultos que foram identificados como necessitando de pelo menos uma coroa em um dente posterior.
Serão concluídas no máximo duas coroas por paciente.
Todas as coroas serão feitas do mesmo bloco CAD/CAM de cerâmica resiliente (Tetric CAD/Ivoclar Vivadent).
As coroas são colocadas usando um processo de união adesiva, incluindo um processo de condicionamento total com adesivo universal (Adhese da Ivoclar Vivadent) e cimento resinoso dual (Variolink Esthetic da Ivoclar Vivadent).
As coroas estão planejadas para serem avaliadas em 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos e, se o financiamento permitir, 4 anos e 5 anos.
Em cada consulta, um exame da coroa será concluído, bem como fotografias clínicas, escaneamento digital intraoral e impressão da coroa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter pelo menos uma lesão de cárie ou restauração defeituosa ou dente fraturado em um molar ou pré-molar
- a razão para a restauração deve se estender por mais da metade da largura intercuspidar do dente que requer uma restauração completa da coroa
- Dentes vitais e assintomáticos antes do tratamento
- Não serão colocadas mais de duas restaurações por paciente. Se um paciente apresentar mais de dois dentes aceitáveis para o estudo, os dentes molares serão incluídos antes dos pré-molares.
Critério de exclusão:
- Dentes desvitalizados ou sensíveis
- Dentes com tratamento endodôntico prévio de qualquer tipo
- Dentes com histórico de procedimentos de capeamento pulpar direto ou indireto
- Pacientes com doença dentária significativa não tratada, incluindo periodontite e cárie desenfreada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com histórico de alergia a algum dos materiais a serem utilizados no estudo
- Pacientes impossibilitados de retornar para as consultas de retorno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tetric CAD Crown
As coroas Tetri CAD serão polidas à mão e cimentadas com cimento resinoso dual (Variolink Esthetic da Ivoclar Vivadent).
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Coroas de cerâmica resiliente (Tetric CAD da Ivoclar Vivadent) são colocadas usando um processo de união adesiva, incluindo um processo de condicionamento total com um adesivo universal (Adhese da Ivoclar Vivadent) e cimento resinoso dual (Variolink Esthetic da Ivoclar Vivadent).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Falha da Coroa
Prazo: from delivery of the crown up to 5 years
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A falha da coroa inclui fratura da coroa ou perda da coroa que exija a colocação de uma nova coroa em qualquer momento entre a entrega e cinco anos.
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from delivery of the crown up to 5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de retenção do metal de coroa
Prazo: desde a expulsão da coroa até 5 anos
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A perda de retenção é medida como a desadaptação da coroa do dente sem fratura da coroa, exigindo a recementação da coroa.
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desde a expulsão da coroa até 5 anos
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Sensibilidade Dentária
Prazo: desde a saída da cabeça até 5 anos
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A sensibilidade dentária é avaliada como "0" se o sujeito relatar que NÃO há sensibilidade para o dente com a coroa do estudo, ou "1" se o sujeito relatar que HÁ sensibilidade dentária ao calor/frio ou pressão de mordida.
O melhor resultado é NÃO ter sensibilidade dentária. O número de dentes com sensibilidade dentária está listado abaixo. |
desde a saída da cabeça até 5 anos
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Tingimento marginal
Prazo: desde a saída da coroa até 5 anos
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A coloração marginal é avaliada como "0" se NÃO houver coloração na margem da coroa onde esta encontra o dente, ou "1" se HOUVER coloração na margem da coroa onde esta encontra o dente.
O melhor resultado é não ter coloração marginal.
O número de dentes com coloração marginal está listado abaixo.
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desde a saída da coroa até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Fasbinder, DDS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
18 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00145596
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .