脊柱側弯症の装具治療のための動的圧力監視システム
脊柱側弯症の矯正治療のための動的圧力監視システムの設計
調査の概要
詳細な説明
思春期特発性脊柱側弯症 (AIS) の世界的な発生率は 0.9% から 12% の範囲であり、この集団内では、10 歳から 16 歳の青年の約 10% が最終的に治療を必要とします。 最も一般的な保存的治療は装具で、AIS 患者は骨格が成熟するまで毎日 18 ～ 23 時間装具を処方されます。 ブレースの目的は、ブレースからの積極的な圧力によって、脊椎の湾曲の進行を止め、脊椎の正常な位置合わせを回復することです。 毎日の装具装着時のきつさと、装具が外科的閾値まで湾曲が進行するリスクを減少させる能力との間には、正の相関関係があるという強力な臨床的証拠があります。 しかし、患者は褥瘡、皮膚刺激、さらには喘息発作などのツボに起因する身体的および機能的な不快感に苦しみ、装具治療のコンプライアンスを低下させます。 明らかに、ブレース治療によって加えられた圧力に対する人体の反応に関する知識は不足しています。
この学際的な共同研究には、電気および電子工学、整形外科、材料科学および繊維、生体力学の専門家が関与しています。 光ファイバーセンサーと繊維糸を統合した革新的な圧力測定システムが、下着の形で開発されます。 下着のセンサー配置は、脊柱側弯症患者の体のランドマークと、ブレースによってアクティブな圧力が加えられる重要な領域に従って設計されます。 体と脊柱側弯症装具の間の全体的な圧力分布と動圧が測定されます。 装具の設計の有効性が評価され、患者が体のさまざまな部分で圧迫損傷なしに耐えることができる最大圧縮応力が計算されます。
学界、臨床医、および AIS 患者は、圧迫損傷を最小限に抑えながら患者に加える最適な圧力を決定する圧力システムを使用することで利益を得ることが予測されています。 このプロジェクトの成果は、さまざまな矯正装置によって適用される圧力レベルの標準化にまで拡張することができ、バイオメカニクスにおける光ファイバー アプリケーションに新しい次元を追加します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Joanne Yip, PhD
- 電話番号：852-27664848
- メール：joanne.yip@polyu.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kit Yick, PhD
- 電話番号：852-27666551
- メール：tcyick@polyu.edu.hk
研究場所
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Kolwoon
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Tsim Sha Tsui、Kolwoon、香港、00852
- 募集
- The Hong Kong Polytechnic University
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コンタクト：
- Joanne Yip, PhD
- 電話番号：85227664848
- メール：joanne.yip@polyu.edu.hk
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コンタクト：
- Kit Yick, PhD
- 電話番号：85227666551
- メール：tcyick@polyu.edu.hk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 思春期特発性脊柱側弯症と診断された10代の若者
- 25～45度のコブ角
- 未熟なスケルトン (ライザー グレード 0 ～ 2)
- 脊柱側弯症の種類は、レンケ分類システムによって分類されます
- 硬性装具治療を受けている
除外基準:
- X線被ばくの禁忌
- 脊柱弯曲の原因となる可能性のある他の筋骨格疾患または発達疾患の診断
- AISの以前の外科的治療の歴史
- 肺および/または運動検査の禁忌
- 精神障害
- 最近のトラウマ
- 最近の心的外傷（感情的）な出来事
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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AIS用圧力監視システム
思春期特発性脊柱側弯症（AIS）患者 (1) 対象者はすべて 10 歳から 15 歳で、骨格が未熟な (ライザー グレード 0-2)。 (2) コブ角が 25 ～ 45°で、カーブ進行のリスクが高い AIS と診断されている。 (3) 脊柱側弯症のタイプは、レンケ分類システムによって分類されます。 (4) 被験者は硬性ブレース治療を受けている。 |
圧力測定用下着は、胸腰仙装具 (TLSO) 固定装具を装着した、同意したすべての AIS 患者に提供されます。 各患者は、最初に下着を着用し、その上に TLSO ブレースを着用します。 下着に埋め込まれた FBG センサーは、約 2 分ごとに各圧力信号を測定します。 平均力の読み取り値が計算されます。 その後、実験は 1 回繰り返されますが、異方性テキスタイル ブレースが TLSO ブレースに置き換えられます。 圧力測定システムは、患者にかかる力を正確かつ適切に比較するために使用されます。 異方性テキスタイル ブレースの有効性を X 線撮影で評価し、その矯正効果を TLSO ブレースと比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の圧力分布と動圧
時間枠：矯正装置を装着してから2時間後
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矯正装置を装着してから2時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側弯症研究会の生活の質に関するアンケート
時間枠：装具装着後6ヶ月
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1. 装具使用前後の生活の質に関する脊柱側弯症研究会スコア (SRS-22r) の変化。
これには、機能、痛み、自己イメージ、心理社会的状態、治療に対する満足度を評価する 5 つの領域が含まれており、0 か月と 6 か月の時点で実験群と対照群の両方に配分されます。
最小スコアは 22、最大スコアは 110 であり、スコアが高いほど患者の生活の質が高いことを表します。
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装具装着後6ヶ月
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視覚的なアナログスケール
時間枠：装具装着後6ヶ月
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1. 装具使用前後の痛みに関する Visual Analogue Scale (VAS) スコアの変化。 VAS は 100 mm の水平な直線です。 両端は痛みの極限として定義され、左から 0 mm の方向から右の 100 mm までの方向に配置されます。 通常、スコアが高いほど、結果が悪い、つまり痛みが大きいことを示します。 |
装具装着後6ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Joanne Yip, PhD、The Hong Kong Polytechnic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。