Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczny System Monitorowania Ciśnienia do Ortotycznego Leczenia Skolioz

22 września 2023 zaktualizowane przez: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Projekt systemu monitorowania ciśnienia dynamicznego w ortotycznym leczeniu skolioz

Młodzieńcza skolioza idiopatyczna (AIS) obejmuje trójwymiarową deformację kręgosłupa u dzieci w wieku od 10 do 16 lat. Tradycyjne szelki modyfikują naturalną dynamikę, a tym samym mechaniczne zachowanie kręgosłupa ze skoliozą poprzez zewnętrzne ograniczenia. U pacjentów zwykle rozwijają się odleżyny i podrażnienia skóry, gdy zalecono im leczenie aparatem ortodontycznym przez 18-23 godzin dziennie. Nadmierny ucisk, nieznany rozkład nacisku oraz przesunięcie ciśnienia pomiędzy ciałem człowieka a ortezą powoduje, że efekty leczenia ortezą są nieprzewidywalne. Dynamiczny system monitorowania nacisku zostanie opracowany w oparciu o punkty orientacyjne ciała pacjentów ze skoliozą oraz krytyczne obszary, w których orteza wywiera aktywny nacisk. Zmierzony zostanie ogólny rozkład nacisku i ciśnienie dynamiczne między ciałem a sztywną ortezą piersiowo-lędźwiowo-krzyżową (TLSO). Oceniona zostanie skuteczność projektu ortezy i obliczone zostaną maksymalne naprężenia ściskające, jakie pacjenci mogą wytrzymać na różnych częściach ciała bez urazu odleżynowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Globalne wskaźniki młodzieńczej skoliozy idiopatycznej (AIS) wahają się od 0,9% do 12%, aw tej populacji około 10% nastolatków w wieku 10-16 lat będzie ostatecznie wymagać leczenia. Najczęstszym leczeniem zachowawczym jest aparat ortodontyczny, w ramach którego pacjentom z AIS przepisuje się aparat ortodontyczny na 18 do 23 godzin dziennie, aż do osiągnięcia dojrzałości szkieletowej. Celem usztywnienia jest zatrzymanie progresji krzywizny i przywrócenie prawidłowego ustawienia kręgosłupa poprzez aktywny nacisk z gorsetu. Istnieją silne dowody kliniczne na dodatnią korelację między szczelnością codziennego stosowania ortezy a zdolnością ortezy do zmniejszania ryzyka progresji krzywizny do progu chirurgicznego. Jednak pacjenci odczuwają fizyczny i funkcjonalny dyskomfort wynikający z punktów nacisku, w tym odleżyn, podrażnień skóry, a nawet ataków astmy, co ogranicza przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia aparatem ortodontycznym. Wyraźnie brakuje wiedzy na temat reakcji ludzkiego ciała na nacisk wywierany przez aparat ortodontyczny.

W tym multidyscyplinarnym, wspólnym badaniu biorą udział eksperci w dziedzinie inżynierii elektrycznej i elektronicznej, ortopedii, materiałoznawstwa i tekstyliów oraz biomechaniki. Rewolucyjny system pomiaru ciśnienia, który integruje czujniki światłowodowe z przędzą tekstylną, zostanie opracowany w formie bielizny. Układ czujników w bieliźnie zostanie zaprojektowany zgodnie z punktami orientacyjnymi ciała pacjentów ze skoliozą i krytycznymi obszarami, w których orteza wywiera aktywny nacisk. Zostanie zmierzony ogólny rozkład nacisku i ciśnienie dynamiczne między ciałem a ortezą skoliozy. Oceniona zostanie skuteczność projektu ortezy i obliczone zostaną maksymalne naprężenia ściskające, jakie pacjenci mogą wytrzymać na różnych częściach ciała bez urazu odleżynowego.

Przewiduje się, że środowisko akademickie, klinicyści i pacjenci z AIS odniosą korzyści z zastosowania systemu uciskowego, który określa optymalny nacisk wywierany na pacjentów przy jednoczesnej minimalizacji odleżyn. Wyniki projektu można rozszerzyć na standaryzację poziomów nacisku stosowanych przez różne urządzenia ortopedyczne, co nada nowy wymiar zastosowaniom światłowodów w biomechanice.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
        • Rekrutacyjny
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie podzielone na dwa etapy. W fazie 1 zostanie przeprowadzone eksploracyjne badanie pilotażowe z maksymalnie dwoma różnymi aparatami ortodontycznymi wypróbowanymi na tym samym pacjencie w jednym ośrodku kręgosłupa w Hongkongu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nastolatki z rozpoznaną młodzieńczą skoliozą idiopatyczną
  • Kąt Cobba między 25 a 45 stopni
  • Niedojrzałe szkielety (stopień Risser 0-2)
  • Rodzaje skolioz są klasyfikowane według systemu klasyfikacji Lenke
  • Otrzymałem leczenie za pomocą sztywnego aparatu ortodontycznego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do ekspozycji na promieniowanie rentgenowskie
  • Rozpoznanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego lub rozwojowej, która może być odpowiedzialna za skrzywienie kręgosłupa
  • Historia wcześniejszego leczenia chirurgicznego AIS
  • Przeciwwskazania do prób płucnych i/lub prób wysiłkowych
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niedawna trauma
  • Niedawne traumatyczne (emocjonalne) wydarzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System monitorowania ciśnienia dla AIS

Młodzieżowa skolioza idiopatyczna (AIS).

(1) wszyscy badani są w wieku od 10 do 15 lat z niedojrzałymi szkieletami (stopień Rissera 0-2); (2) zdiagnozowano u nich AIS z kątem Cobba między 25-45° i wysokim ryzykiem progresji krzywizny; (3) rodzaje skolioz są klasyfikowane według systemu klasyfikacji Lenkego; oraz (4) pacjenci otrzymali sztywny aparat ortodontyczny.
Inny: System monitorowania ciśnienia

Bielizna do pomiaru ciśnienia zostanie przekazana wszystkim pacjentom z AIS, którzy wyrażą na to zgodę, którzy otrzymali własną sztywną ortezę piersiowo-lędźwiowo-krzyżową (TLSO). Każdy pacjent będzie nosił najpierw bieliznę, a na wierzch ortezę TLSO. Czujniki FBG wbudowane w bieliznę mierzą każdy sygnał ciśnienia przez około 2 minuty. Zostanie obliczony średni odczyt siły.

Następnie eksperyment zostanie powtórzony raz, ale orteza tekstylna anizotropowa zastąpi ortezę TLSO. System pomiaru ciśnienia zostanie wykorzystany do uzyskania dokładnego i adekwatnego porównania sił przykładanych do pacjentów. Skuteczność anizotropowego ortezy tekstylnej zostanie oceniona za pomocą radiografii rentgenowskiej, a jej efekt korekcyjny zostanie porównany z efektem ortezy TLSO.

Inne nazwy:
  • Bielizna do pomiaru ciśnienia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadaj kąt klamry Cobba
Ramy czasowe: 2 godziny po założeniu aparatu
Zmierz boczną krzywiznę kręgu na zdjęciu rentgenowskim kręgosłupa w widoku AP. Skuteczność zmodyfikowanego lub anizotropowego ortezy tekstylnej zostanie oceniona za pomocą radiografii rentgenowskiej, a jej efekt korekcyjny zostanie porównany z efektem ortezy TLSO.
2 godziny po założeniu aparatu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny rozkład ciśnienia
Ramy czasowe: 2 minuty po założeniu aparatu ortodontycznego
System pomiaru ciśnienia posłuży do uzyskania dokładnego i adekwatnego porównania sił (kPa) wywieranych przez ortezę TLSO i ortezę zmodyfikowaną.
2 minuty po założeniu aparatu ortodontycznego
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Zastosowana zostanie również wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu spowodowanego gorsetem, VAS dla motywacji i VAS dla jakości życia w skali od 0 do 100 mm. W przypadku bólu 0 oznacza brak bólu jako motywacji, a 0 oznacza brak dyskomfortu w życiu codziennym. Przeprowadzona zostanie analiza statystyczna w celu określenia zależności pomiędzy poziomem siły korekcji ortezy a efektem. Po ustaleniu tej relacji pacjenci nie będą już odczuwać niepotrzebnego napięcia i bólu spowodowanego przez gorset. Optymalna siła korekcji zostanie osiągnięta przy wyższym komforcie pacjenta, zmniejszeniu możliwości powstania odleżyn i poprawie przestrzegania zaleceń przez użytkownika.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Washington University School of Medicine
The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Yip, phd, The Hong Kong Polytechnic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRF2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System monitorowania ciśnienia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj