Sistema de monitoramento dinâmico de pressão para tratamento ortopédico de escoliose
Projeto de um sistema de monitoramento de pressão dinâmica para tratamento ortopédico de escoliose
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas globais de escoliose idiopática do adolescente (AIS) variam de 0,9% a 12% e, nessa população, aproximadamente 10% dos adolescentes de 10 a 16 anos precisarão de tratamento. O tratamento conservador mais comum é a órtese, na qual os pacientes com AIS recebem uma órtese por 18 a 23 horas diárias até a maturidade esquelética. O objetivo da órtese é interromper a progressão da curva e restaurar o alinhamento normal da coluna pela pressão ativa da órtese. Há fortes evidências clínicas de uma correlação positiva entre o aperto da aplicação diária da órtese e a capacidade da órtese de diminuir o risco de progressão da curva para um limiar cirúrgico. No entanto, os pacientes sofrem desconforto físico e funcional decorrente de pontos de pressão, incluindo úlceras de pressão, irritação da pele e até crises de asma, o que reduz a adesão ao tratamento com órteses. Claramente, ainda falta o conhecimento das respostas do corpo humano à pressão aplicada pelo tratamento com colete.
Este estudo colaborativo multidisciplinar envolve especialistas em engenharia elétrica e eletrônica, ortopedia, ciência de materiais e têxteis e biomecânica. Um revolucionário sistema de medição de pressão que integra sensores de fibra ótica com fios têxteis será desenvolvido em forma de roupa íntima. A disposição do sensor na roupa de baixo será projetada de acordo com os pontos de referência do corpo de pacientes com escoliose e áreas críticas onde a pressão ativa é aplicada pelo colete. A distribuição geral da pressão e a pressão dinâmica entre o corpo e a órtese para escoliose serão medidas. A eficácia do design da órtese será avaliada e as tensões compressivas máximas que os pacientes podem suportar em diferentes partes do corpo sem lesão por pressão podem ser computadas.
Prevê-se que a academia, os médicos e os pacientes com AIS se beneficiem do uso do sistema de pressão, que determina a pressão ideal a ser exercida nos pacientes, minimizando as lesões por pressão. O resultado do projeto pode ser estendido para a padronização dos níveis de pressão aplicados por diferentes dispositivos ortopédicos e adicionará uma nova dimensão às aplicações de fibra óptica em biomecânica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joanne Yip, PhD
- Número de telefone: 852-27664848
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Kit Yick, PhD
- Número de telefone: 852-27666551
- E-mail: tcyick@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Kolwoon
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Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- Recrutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Joanne Yip, PhD
- Número de telefone: 85227664848
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
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Contato:
- Kit Yick, PhD
- Número de telefone: 85227666551
- E-mail: tcyick@polyu.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes diagnosticados com escoliose idiopática do adolescente
- Ângulo de Cobb entre 25 a 45 graus
- Esqueletos imaturos (Risser grau 0-2)
- Os tipos de escoliose são classificados pelo sistema de classificação de Lenke
- Recebeu tratamento com colete rígido
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para exposição a raios-x
- Diagnóstico de outra doença musculoesquelética ou de desenvolvimento que possa ser responsável pela curvatura da coluna vertebral
- História de tratamento cirúrgico prévio para EIA
- Contra-indicações para testes pulmonares e/ou de esforço
- Distúrbios psiquiátricos
- Trauma recente
- Evento traumático (emocional) recente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Sistema de monitoramento de pressão para AIS
Pacientes com escoliose idiopática do adolescente (AIS) (1) todos os indivíduos-alvo têm entre 10 e 15 anos de idade com esqueletos imaturos (grau Risser 0-2); (2) são diagnosticados com AIS com ângulo de Cobb entre 25-45° e alto risco de progressão da curva; (3) os tipos de escoliose são classificados pelo sistema de classificação de Lenke; e (4) os indivíduos receberam tratamento com colete rígido. |
A roupa íntima de medição de pressão será fornecida a todos os pacientes com AIS que tenham recebido seu próprio suporte rígido de órtese toraco-lombo-sacral (TLSO). Cada paciente usará primeiro a roupa íntima e a cinta TLSO por cima. Os sensores FBG embutidos na roupa íntima medirão cada sinal de pressão em aproximadamente 2 minutos. A leitura da força média será calculada. Em seguida, o experimento será repetido uma vez, mas a cinta têxtil anisotrópica substituirá a cinta TLSO. O sistema de medição de pressão será utilizado para obter uma comparação precisa e adequada das forças aplicadas aos pacientes. A eficácia da órtese têxtil anisotrópica será avaliada por meio de radiografia de raios-X, e seu efeito de correção será comparado com o da órtese TLSO.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distribuição geral de pressão e pressão dinâmica
Prazo: 2 horas depois de usar a cinta
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2 horas depois de usar a cinta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de qualidade de vida da Scoliosis Research Society
Prazo: 6 meses depois de usar o aparelho
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1. Mudança na pontuação da Scoliosis Research Society (SRS-22r) para qualidade de vida antes e depois do uso do aparelho ortodôntico.
Inclui cinco domínios que avaliam função, dor, autoimagem, estado psicossocial e satisfação com o tratamento e serão distribuídos aos grupos experimental e controle aos 0 e 6 meses.
Possui pontuação mínima de 22 e máxima de 110, sendo que pontuações mais altas representam maior qualidade de vida do paciente.
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6 meses depois de usar o aparelho
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Escala visual analógica
Prazo: 6 meses depois de usar o aparelho
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1. Mudança nas pontuações da escala visual analógica (VAS) para dor antes e depois do uso do aparelho. VAS é uma linha reta horizontal medindo 100 mm. As extremidades são definidas como os limites extremos da dor, orientados da esquerda em 0 mm para a direita em 100 mm. Normalmente, pontuações mais altas indicam um resultado pior, ou seja, mais dor. |
6 meses depois de usar o aparelho
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GRF2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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