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Dynamisches Drucküberwachungssystem zur orthetischen Behandlung von Skoliose

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Design eines dynamischen Drucküberwachungssystems zur orthetischen Behandlung von Skoliose

Die adoleszente idiopathische Skoliose (AIS) ist eine dreidimensionale Wirbelsäulendeformität bei Kindern im Alter zwischen 10 und 16 Jahren. Herkömmliche Zahnspangen modifizieren die natürliche Dynamik und damit das mechanische Verhalten der skoliotischen Wirbelsäule durch äußere Zwänge. Die Patienten entwickeln in der Regel Druckgeschwüre und Hautirritationen, wenn ihnen eine Korsettbehandlung für 18-23 Stunden pro Tag verschrieben wird. Der übermäßige Druck, die unbekannte Druckverteilung und die Druckverschiebung zwischen dem menschlichen Körper und dem Korsett machen die Auswirkungen der Korsettbehandlung unvorhersehbar. Das dynamische Drucküberwachungssystem wird basierend auf den Körpermerkpunkten von Skoliosepatienten und kritischen Bereichen entwickelt, in denen aktiver Druck durch die Orthese ausgeübt wird. Die Gesamtdruckverteilung und der dynamische Druck zwischen dem Körper und der starren Orthese der Thorako-Lumbosakral-Orthese (TLSO) werden gemessen. Die Wirksamkeit des Orthesendesigns wird bewertet, und die maximalen Druckbelastungen, die Patienten an verschiedenen Körperteilen ohne Dekubitus ertragen können, können berechnet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweiten Raten der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) reichen von 0,9 % bis 12 %, und innerhalb dieser Population benötigen etwa 10 % der Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren schließlich eine Behandlung. Die häufigste konservative Behandlung ist das Korsett, bei dem AIS-Patienten für 18 bis 23 Stunden täglich ein Korsett verschrieben wird, bis das Skelett ausgereift ist. Ziel der Verstrebung ist es, das Fortschreiten der Krümmung zu stoppen und die normale Ausrichtung der Wirbelsäule durch aktiven Druck der Verstrebung wiederherzustellen. Es gibt starke klinische Beweise für eine positive Korrelation zwischen der Straffheit der täglichen Korsettanwendung und der Fähigkeit des Korsetts, das Risiko einer Krümmungsprogression auf einen chirurgischen Schwellenwert zu verringern. Die Patienten leiden jedoch unter körperlichen und funktionellen Beschwerden aufgrund von Druckstellen, einschließlich Druckgeschwüren, Hautirritationen und sogar Asthmaanfällen, was die Compliance mit der Korsettbehandlung verringert. Das Wissen über die Reaktion des menschlichen Körpers auf Druck, der durch eine Korsettbehandlung ausgeübt wird, bleibt eindeutig mangelhaft.

An diesem multidisziplinären Verbundstudium sind Experten aus den Bereichen Elektrotechnik und Elektronik, Orthopädie, Materialwissenschaften und Textilien sowie Biomechanik beteiligt. Ein revolutionäres Druckmesssystem, das faseroptische Sensoren mit Textilgarnen integriert, wird in Form einer Unterwäsche entwickelt. Die Sensoranordnung in der Unterwäsche wird gemäß den Körpermerkmalen von Skoliosepatienten und kritischen Bereichen, in denen aktiver Druck durch die Orthese ausgeübt wird, gestaltet. Die Gesamtdruckverteilung und der dynamische Druck zwischen dem Körper und der Skolioseorthese werden gemessen. Die Wirksamkeit des Orthesendesigns wird bewertet, und die maximalen Druckbelastungen, die Patienten an verschiedenen Körperteilen ohne Dekubitus ertragen können, können berechnet werden.

Wissenschaftler, Kliniker und AIS-Patienten werden voraussichtlich von der Verwendung des Drucksystems profitieren, das den optimalen auf den Patienten auszuübenden Druck bestimmt und gleichzeitig Druckverletzungen minimiert. Die Ergebnisse des Projekts können auf die Standardisierung von Druckniveaus erweitert werden, die von verschiedenen orthopädischen Vorrichtungen ausgeübt werden, und werden faseroptischen Anwendungen in der Biomechanik eine neue Dimension hinzufügen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
        • Rekrutierung
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in zwei Phasen unterteilt. In Phase 1 wird eine explorative Pilotstudie mit bis zu zwei verschiedenen Korsetts durchgeführt, die bei demselben Patienten in einem Wirbelsäulenzentrum in Hongkong ausprobiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teenager, bei denen eine adoleszente idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde
  • Cobb-Winkel zwischen 25 und 45 Grad
  • Unreife Skelette (Risser Grad 0-2)
  • Skoliosetypen werden nach dem Lenke-Klassifikationssystem klassifiziert
  • Haben eine starre Korsettbehandlung erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Röntgenbestrahlung
  • Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
  • Geschichte der früheren chirurgischen Behandlung für AIS
  • Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
  • Psychische Störungen
  • Kürzliches Trauma
  • Kürzliches traumatisches (emotionales) Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Drucküberwachungssystem für AIS

Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS).

(1) alle Zielsubjekte sind im Alter von 10 bis 15 Jahren mit unreifen Skeletten (Risser-Grad 0-2); (2) bei ihnen wird AIS mit einem Cobb-Winkel zwischen 25-45° und einem hohen Risiko für eine Krümmungsprogression diagnostiziert; (3) die Arten von Skoliose werden durch das Lenke-Klassifikationssystem klassifiziert; und (4) die Probanden haben eine starre Korsettbehandlung erhalten.

Die Druckmessunterwäsche wird allen zustimmenden AIS-Patienten gegeben, die ihre eigene starre Orthese für die Thorako-Lumbosakral-Orthese (TLSO) erhalten haben. Jeder Patient trägt zuerst die Unterwäsche und darüber die TLSO-Schiene. In die Unterwäsche eingebettete FBG-Sensoren messen jedes Drucksignal nach etwa 2 Minuten. Der durchschnittliche Kraftmesswert wird berechnet.

Dann wird der Versuch einmal wiederholt, aber die anisotrope Textilstrebe ersetzt die TLSO-Spange. Das Druckmesssystem wird verwendet, um einen genauen und angemessenen Vergleich der auf die Patienten ausgeübten Kräfte zu erhalten. Die Wirksamkeit des anisotropen Textilkorsetts wird röntgenologisch evaluiert und seine Korrekturwirkung mit der des TLSO-Korsetts verglichen.

Andere Namen:
  • Unterwäsche zur Druckmessung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdruckverteilung und dynamischer Druck
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Tragen der Zahnspange
  1. Dynamische Druckänderungen (kPa) werden über zwei Stunden Tragen der Zahnspange überwacht, gemessen durch die optischen Fasersensoren.
  2. Die Gesamtdruckverteilung (kPa) wurde über 2 Stunden Stützung überwacht, gemessen durch die optischen Fasersensoren.
2 Stunden nach dem Tragen der Zahnspange

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Lebensqualität der Skoliose-Forschungsgesellschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach Tragen der Zahnspange
1. Änderung des Skoliosis Research Society Score (SRS-22r) für die Lebensqualität vor und nach der Verwendung einer Zahnspange. Es umfasst fünf Bereiche, die Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychosozialen Status und Zufriedenheit mit der Behandlung bewerten und wird nach 0 und 6 Monaten sowohl an Versuchs- als auch an Kontrollgruppen verteilt. Der Mindestwert liegt bei 22 und der Höchstwert bei 110, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität des Patienten bedeuten.
6 Monate nach Tragen der Zahnspange
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Tragen der Zahnspange

1. Änderung der VAS-Werte (Visual Analogue Scale) für Schmerzen vor und nach der Verwendung einer Zahnspange.

VAS ist eine gerade horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Schmerzgrenzen definiert, die von links bei 0 mm nach rechts bei 100 mm ausgerichtet sind. Typischerweise bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Schmerzen.

6 Monate nach Tragen der Zahnspange

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRF2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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