- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03716843
Dynamisches Drucküberwachungssystem zur orthetischen Behandlung von Skoliose
Design eines dynamischen Drucküberwachungssystems zur orthetischen Behandlung von Skoliose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweiten Raten der adoleszenten idiopathischen Skoliose (AIS) reichen von 0,9 % bis 12 %, und innerhalb dieser Population benötigen etwa 10 % der Jugendlichen im Alter von 10 bis 16 Jahren schließlich eine Behandlung. Die häufigste konservative Behandlung ist das Korsett, bei dem AIS-Patienten für 18 bis 23 Stunden täglich ein Korsett verschrieben wird, bis das Skelett ausgereift ist. Ziel der Verstrebung ist es, das Fortschreiten der Krümmung zu stoppen und die normale Ausrichtung der Wirbelsäule durch aktiven Druck der Verstrebung wiederherzustellen. Es gibt starke klinische Beweise für eine positive Korrelation zwischen der Straffheit der täglichen Korsettanwendung und der Fähigkeit des Korsetts, das Risiko einer Krümmungsprogression auf einen chirurgischen Schwellenwert zu verringern. Die Patienten leiden jedoch unter körperlichen und funktionellen Beschwerden aufgrund von Druckstellen, einschließlich Druckgeschwüren, Hautirritationen und sogar Asthmaanfällen, was die Compliance mit der Korsettbehandlung verringert. Das Wissen über die Reaktion des menschlichen Körpers auf Druck, der durch eine Korsettbehandlung ausgeübt wird, bleibt eindeutig mangelhaft.
An diesem multidisziplinären Verbundstudium sind Experten aus den Bereichen Elektrotechnik und Elektronik, Orthopädie, Materialwissenschaften und Textilien sowie Biomechanik beteiligt. Ein revolutionäres Druckmesssystem, das faseroptische Sensoren mit Textilgarnen integriert, wird in Form einer Unterwäsche entwickelt. Die Sensoranordnung in der Unterwäsche wird gemäß den Körpermerkmalen von Skoliosepatienten und kritischen Bereichen, in denen aktiver Druck durch die Orthese ausgeübt wird, gestaltet. Die Gesamtdruckverteilung und der dynamische Druck zwischen dem Körper und der Skolioseorthese werden gemessen. Die Wirksamkeit des Orthesendesigns wird bewertet, und die maximalen Druckbelastungen, die Patienten an verschiedenen Körperteilen ohne Dekubitus ertragen können, können berechnet werden.
Wissenschaftler, Kliniker und AIS-Patienten werden voraussichtlich von der Verwendung des Drucksystems profitieren, das den optimalen auf den Patienten auszuübenden Druck bestimmt und gleichzeitig Druckverletzungen minimiert. Die Ergebnisse des Projekts können auf die Standardisierung von Druckniveaus erweitert werden, die von verschiedenen orthopädischen Vorrichtungen ausgeübt werden, und werden faseroptischen Anwendungen in der Biomechanik eine neue Dimension hinzufügen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 852-27664848
- E-Mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kit Yick, PhD
- Telefonnummer: 852-27666551
- E-Mail: tcyick@polyu.edu.hk
Studienorte
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Kolwoon
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Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
- Rekrutierung
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 85227664848
- E-Mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
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Kontakt:
- Kit Yick, PhD
- Telefonnummer: 85227666551
- E-Mail: tcyick@polyu.edu.hk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teenager, bei denen eine adoleszente idiopathische Skoliose diagnostiziert wurde
- Cobb-Winkel zwischen 25 und 45 Grad
- Unreife Skelette (Risser Grad 0-2)
- Skoliosetypen werden nach dem Lenke-Klassifikationssystem klassifiziert
- Haben eine starre Korsettbehandlung erhalten
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Röntgenbestrahlung
- Diagnose einer anderen muskuloskelettalen oder Entwicklungskrankheit, die für die Wirbelsäulenverkrümmung verantwortlich sein könnte
- Geschichte der früheren chirurgischen Behandlung für AIS
- Kontraindikationen für Lungen- und/oder Belastungstests
- Psychische Störungen
- Kürzliches Trauma
- Kürzliches traumatisches (emotionales) Ereignis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Drucküberwachungssystem für AIS
Patienten mit jugendlicher idiopathischer Skoliose (AIS). (1) alle Zielsubjekte sind im Alter von 10 bis 15 Jahren mit unreifen Skeletten (Risser-Grad 0-2); (2) bei ihnen wird AIS mit einem Cobb-Winkel zwischen 25-45° und einem hohen Risiko für eine Krümmungsprogression diagnostiziert; (3) die Arten von Skoliose werden durch das Lenke-Klassifikationssystem klassifiziert; und (4) die Probanden haben eine starre Korsettbehandlung erhalten. |
Die Druckmessunterwäsche wird allen zustimmenden AIS-Patienten gegeben, die ihre eigene starre Orthese für die Thorako-Lumbosakral-Orthese (TLSO) erhalten haben. Jeder Patient trägt zuerst die Unterwäsche und darüber die TLSO-Schiene. In die Unterwäsche eingebettete FBG-Sensoren messen jedes Drucksignal nach etwa 2 Minuten. Der durchschnittliche Kraftmesswert wird berechnet. Dann wird der Versuch einmal wiederholt, aber die anisotrope Textilstrebe ersetzt die TLSO-Spange. Das Druckmesssystem wird verwendet, um einen genauen und angemessenen Vergleich der auf die Patienten ausgeübten Kräfte zu erhalten. Die Wirksamkeit des anisotropen Textilkorsetts wird röntgenologisch evaluiert und seine Korrekturwirkung mit der des TLSO-Korsetts verglichen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdruckverteilung und dynamischer Druck
Zeitfenster: 2 Stunden nach dem Tragen der Zahnspange
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2 Stunden nach dem Tragen der Zahnspange
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen zur Lebensqualität der Skoliose-Forschungsgesellschaft
Zeitfenster: 6 Monate nach Tragen der Zahnspange
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1. Änderung des Skoliosis Research Society Score (SRS-22r) für die Lebensqualität vor und nach der Verwendung einer Zahnspange.
Es umfasst fünf Bereiche, die Funktion, Schmerz, Selbstbild, psychosozialen Status und Zufriedenheit mit der Behandlung bewerten und wird nach 0 und 6 Monaten sowohl an Versuchs- als auch an Kontrollgruppen verteilt.
Der Mindestwert liegt bei 22 und der Höchstwert bei 110, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität des Patienten bedeuten.
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6 Monate nach Tragen der Zahnspange
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Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate nach Tragen der Zahnspange
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1. Änderung der VAS-Werte (Visual Analogue Scale) für Schmerzen vor und nach der Verwendung einer Zahnspange. VAS ist eine gerade horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm. Die Enden werden als die äußersten Schmerzgrenzen definiert, die von links bei 0 mm nach rechts bei 100 mm ausgerichtet sind. Typischerweise bedeuten höhere Werte ein schlechteres Ergebnis, d. h. mehr Schmerzen. |
6 Monate nach Tragen der Zahnspange
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GRF2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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