Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk trykkovervåkingssystem for ortotisk behandling av skoliose

16. oktober 2024 oppdatert av: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Design av et dynamisk trykkovervåkingssystem for ortotisk behandling av skoliose

Ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) involverer tredimensjonal spinal deformitet hos barn i alderen 10 til 16 år. Tradisjonelle seler modifiserer den naturlige dynamikken og dermed den mekaniske oppførselen til den skoliotiske ryggraden gjennom ytre begrensninger. Pasienter utvikler vanligvis trykksår og hudirritasjon ved foreskrevet behandling med tannregulering i 18-23 timer per dag. Det overdrevne trykket, ukjente trykkfordelingen og trykkskiftingen mellom menneskekroppen og skinnen gjør at effekten av behandling med skinne er uforutsigbar. Dynamisk trykkovervåkingssystem vil bli utviklet basert på kroppens landemerker til skoliotiske pasienter og kritiske områder hvor aktivt trykk påføres av skinnen. Den generelle trykkfordelingen og det dynamiske trykket mellom kroppen og den stive thoraco-lumbo-sakral ortosen (TLSO) vil bli målt. Effektiviteten til bøyledesignet vil bli evaluert, og de maksimale trykkbelastningene som pasienter kan tåle på forskjellige kroppsdeler uten trykkskade kan beregnes.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Globale rater av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) varierer fra 0,9 % til 12 %, og innenfor denne populasjonen vil omtrent 10 % av ungdom i alderen 10-16 til slutt trenge behandling. Den vanligste konservative behandlingen er avstivning, der AIS-pasienter foreskrives en skinne i 18 til 23 timer daglig inntil skjelett modnes. Målet med avstiving er å stoppe kurveprogresjon og gjenopprette normal justering av ryggraden ved aktivt trykk fra avstiveren. Det er sterke kliniske bevis på en positiv korrelasjon mellom tettheten ved daglig bruk av skinne og skinnens evne til å redusere risikoen for kurveprogresjon til en kirurgisk terskel. Pasienter lider imidlertid av fysisk og funksjonelt ubehag som følge av trykkpunkter, inkludert trykksår, hudirritasjon og til og med astmaanfall, noe som reduserer etterlevelsen av behandling med tannregulering. Det er klart at kunnskapen om menneskekroppens reaksjoner på press påført av tannregulering fortsatt mangler.

Denne tverrfaglige samarbeidsstudien involverer eksperter innen elektro- og elektronikkteknikk, ortopedi, materialvitenskap og tekstiler og biomekanikk. Et revolusjonerende trykkmålesystem som integrerer fiberoptiske sensorer med tekstilgarn skal utvikles i form av et undertøy. Sensorarrangementet i undertøyet vil bli utformet i henhold til kroppslandemerkene til skoliotiske pasienter og kritiske områder hvor aktivt trykk påføres av skinnen. Den generelle trykkfordelingen og det dynamiske trykket mellom kroppen og skolioseskinnen vil bli målt. Effektiviteten til bøyledesignet vil bli evaluert, og de maksimale trykkbelastningene som pasienter kan tåle på forskjellige kroppsdeler uten trykkskade kan beregnes.

Akademia, klinikere og AIS-pasienter er spådd å dra nytte av å bruke trykksystemet, som bestemmer det optimale trykket som skal utøves på pasientene, samtidig som trykkskader minimeres. Prosjektets produksjon kan utvides til standardisering av trykknivåer brukt av forskjellige ortotiske enheter og vil legge til en ny dimensjon til fiberoptiske applikasjoner innen biomekanikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiet vil deles inn i to faser. I fase 1 vil det bli utført en eksplorativ pilotstudie med opptil to forskjellige tannreguleringer prøvd på samme pasient i ett spinalsenter i Hong Kong.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tenåringer diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose
  • Cobbs vinkel mellom 25 og 45 grader
  • Umodne skjeletter (Risser grad 0-2)
  • Typer skoliose er klassifisert av Lenke klassifiseringssystem
  • Har fått stiv skinnebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for røntgeneksponering
  • Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
  • Historie om tidligere kirurgisk behandling for AIS
  • Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
  • Psykiatriske lidelser
  • Nylig traume
  • Nylig traumatisk (emosjonell) hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Trykkovervåkingssystem for AIS

Ungdomspasienter med idiopatisk skoliose (AIS).

(1) alle målpersoner er i alderen 10 til 15 år med umodne skjeletter (Risser grad 0-2); (2) de er diagnostisert med AIS med en Cobb-vinkel mellom 25-45° og høy risiko for kurveprogresjon; (3) typer skoliose er klassifisert av Lenke klassifiseringssystem; og (4) forsøkspersonene har fått stiv skinnebehandling.

Trykkmålingsundertøyet vil bli gitt til alle samtykkende AIS-pasienter som har fått sin egen thoraco-lumbo-sakral ortose (TLSO) stiv skinne. Hver pasient bruker undertøyet først og TLSO-skinnen på toppen. FBG-sensorer innebygd i undertøyet vil måle hvert trykksignal på ca. 2 minutter. Den gjennomsnittlige kraftavlesningen vil bli beregnet.

Deretter vil eksperimentet gjentas én gang, men den anisotrope tekstilskinnen vil erstatte TLSO-skinnen. Trykkmålesystemet vil bli brukt for å oppnå en nøyaktig og adekvat sammenligning av kreftene som påføres pasientene. Effektiviteten til den anisotrope tekstilskinnen vil bli evaluert gjennom røntgenstråler, og dens korrigeringseffekt sammenlignes med TLSO-skinnen.

Andre navn:
  • Trykkmåling undertøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total trykkfordeling og dynamisk trykk
Tidsramme: 2 timer etter bruk av tannregulering
  1. Dynamiske trykkendringer (kPa) overvåket over 2 timers slitasje på tannregulering, målt av de optiske fibersensorene.
  2. Samlet trykkfordeling (kPa) overvåket over 2 timer med støtte, målt av de optiske fibersensorene.
2 timer etter bruk av tannregulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av skinnen
1. Endring i Scoliosis Research Society Score (SRS-22r) for livskvalitet før og etter bruk av tannregulering. Den omfatter fem domener som evaluerer funksjon, smerte, selvbilde, psykososial status og tilfredshet med behandlingen og vil bli distribuert til både forsøks- og kontrollgrupper ved 0 og 6 måneder. Den har en minimumsscore på 22 og en maksimal poengsum på 110, med høyere skåre som representerer høyere pasientlivskvalitet.
6 måneder etter bruk av skinnen
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av bøylen

1. Endring i Visual Analogue Scale (VAS)-score for smerte før og etter bruk av tannregulering.

VAS er en rett horisontal linje som måler 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for smerte, orientert fra venstre ved 0 mm til høyre ved 100 mm. Vanligvis indikerer høyere score et dårligere resultat, det vil si mer smerte.

6 måneder etter bruk av bøylen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • GRF2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere