- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03716843
Dynamisk trykkovervåkingssystem for ortotisk behandling av skoliose
Design av et dynamisk trykkovervåkingssystem for ortotisk behandling av skoliose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globale rater av ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) varierer fra 0,9 % til 12 %, og innenfor denne populasjonen vil omtrent 10 % av ungdom i alderen 10-16 til slutt trenge behandling. Den vanligste konservative behandlingen er avstivning, der AIS-pasienter foreskrives en skinne i 18 til 23 timer daglig inntil skjelett modnes. Målet med avstiving er å stoppe kurveprogresjon og gjenopprette normal justering av ryggraden ved aktivt trykk fra avstiveren. Det er sterke kliniske bevis på en positiv korrelasjon mellom tettheten ved daglig bruk av skinne og skinnens evne til å redusere risikoen for kurveprogresjon til en kirurgisk terskel. Pasienter lider imidlertid av fysisk og funksjonelt ubehag som følge av trykkpunkter, inkludert trykksår, hudirritasjon og til og med astmaanfall, noe som reduserer etterlevelsen av behandling med tannregulering. Det er klart at kunnskapen om menneskekroppens reaksjoner på press påført av tannregulering fortsatt mangler.
Denne tverrfaglige samarbeidsstudien involverer eksperter innen elektro- og elektronikkteknikk, ortopedi, materialvitenskap og tekstiler og biomekanikk. Et revolusjonerende trykkmålesystem som integrerer fiberoptiske sensorer med tekstilgarn skal utvikles i form av et undertøy. Sensorarrangementet i undertøyet vil bli utformet i henhold til kroppslandemerkene til skoliotiske pasienter og kritiske områder hvor aktivt trykk påføres av skinnen. Den generelle trykkfordelingen og det dynamiske trykket mellom kroppen og skolioseskinnen vil bli målt. Effektiviteten til bøyledesignet vil bli evaluert, og de maksimale trykkbelastningene som pasienter kan tåle på forskjellige kroppsdeler uten trykkskade kan beregnes.
Akademia, klinikere og AIS-pasienter er spådd å dra nytte av å bruke trykksystemet, som bestemmer det optimale trykket som skal utøves på pasientene, samtidig som trykkskader minimeres. Prosjektets produksjon kan utvides til standardisering av trykknivåer brukt av forskjellige ortotiske enheter og vil legge til en ny dimensjon til fiberoptiske applikasjoner innen biomekanikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 852-27664848
- E-post: joanne.yip@polyu.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kit Yick, PhD
- Telefonnummer: 852-27666551
- E-post: tcyick@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ta kontakt med:
- Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 85227664848
- E-post: joanne.yip@polyu.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Kit Yick, PhD
- Telefonnummer: 85227666551
- E-post: tcyick@polyu.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåringer diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose
- Cobbs vinkel mellom 25 og 45 grader
- Umodne skjeletter (Risser grad 0-2)
- Typer skoliose er klassifisert av Lenke klassifiseringssystem
- Har fått stiv skinnebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for røntgeneksponering
- Diagnose av annen muskel- og skjelettsykdom eller utviklingssykdom som kan være ansvarlig for krumningen av ryggraden
- Historie om tidligere kirurgisk behandling for AIS
- Kontraindikasjoner for lunge- og/eller treningstester
- Psykiatriske lidelser
- Nylig traume
- Nylig traumatisk (emosjonell) hendelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trykkovervåkingssystem for AIS
Ungdomspasienter med idiopatisk skoliose (AIS). (1) alle målpersoner er i alderen 10 til 15 år med umodne skjeletter (Risser grad 0-2); (2) de er diagnostisert med AIS med en Cobb-vinkel mellom 25-45° og høy risiko for kurveprogresjon; (3) typer skoliose er klassifisert av Lenke klassifiseringssystem; og (4) forsøkspersonene har fått stiv skinnebehandling. |
Trykkmålingsundertøyet vil bli gitt til alle samtykkende AIS-pasienter som har fått sin egen thoraco-lumbo-sakral ortose (TLSO) stiv skinne. Hver pasient bruker undertøyet først og TLSO-skinnen på toppen. FBG-sensorer innebygd i undertøyet vil måle hvert trykksignal på ca. 2 minutter. Den gjennomsnittlige kraftavlesningen vil bli beregnet. Deretter vil eksperimentet gjentas én gang, men den anisotrope tekstilskinnen vil erstatte TLSO-skinnen. Trykkmålesystemet vil bli brukt for å oppnå en nøyaktig og adekvat sammenligning av kreftene som påføres pasientene. Effektiviteten til den anisotrope tekstilskinnen vil bli evaluert gjennom røntgenstråler, og dens korrigeringseffekt sammenlignes med TLSO-skinnen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total trykkfordeling og dynamisk trykk
Tidsramme: 2 timer etter bruk av tannregulering
|
|
2 timer etter bruk av tannregulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av skinnen
|
1. Endring i Scoliosis Research Society Score (SRS-22r) for livskvalitet før og etter bruk av tannregulering.
Den omfatter fem domener som evaluerer funksjon, smerte, selvbilde, psykososial status og tilfredshet med behandlingen og vil bli distribuert til både forsøks- og kontrollgrupper ved 0 og 6 måneder.
Den har en minimumsscore på 22 og en maksimal poengsum på 110, med høyere skåre som representerer høyere pasientlivskvalitet.
|
6 måneder etter bruk av skinnen
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 6 måneder etter bruk av bøylen
|
1. Endring i Visual Analogue Scale (VAS)-score for smerte før og etter bruk av tannregulering. VAS er en rett horisontal linje som måler 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for smerte, orientert fra venstre ved 0 mm til høyre ved 100 mm. Vanligvis indikerer høyere score et dårligere resultat, det vil si mer smerte. |
6 måneder etter bruk av bøylen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GRF2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .