Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamisch drukbewakingssysteem voor orthopedische behandeling van scoliose

22 september 2023 bijgewerkt door: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Ontwerp van een dynamisch drukbewakingssysteem voor orthopedische behandeling van scoliose

Adolescente idiopathische scoliose (AIS) is een driedimensionale misvorming van de wervelkolom bij kinderen tussen 10 en 16 jaar. Traditionele beugels wijzigen de natuurlijke dynamiek en dus het mechanische gedrag van de scoliotische wervelkolom door externe beperkingen. Patiënten ontwikkelen meestal decubitus en huidirritatie wanneer ze 18-23 uur per dag een beugelbehandeling krijgen voorgeschreven. Door de te hoge druk, onbekende drukverdeling en drukverschuivingen tussen het menselijk lichaam en de beugel zijn de effecten van een beugelbehandeling onvoorspelbaar. Er zal een dynamisch drukbewakingssysteem worden ontwikkeld op basis van de lichaamsherkenningspunten van scoliosepatiënten en kritieke gebieden waar actieve druk wordt uitgeoefend door de beugel. De totale drukverdeling en dynamische druk tussen het lichaam en de thoraco-lumbo-sacraal orthese (TLSO) rigide brace wordt gemeten. De doeltreffendheid van het ontwerp van de beugel zal worden geëvalueerd en de maximale drukbelasting die patiënten kunnen verdragen op verschillende lichaamsdelen zonder decubitus kan worden berekend.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijde percentages van adolescente idiopathische scoliose (AIS) variëren van 0,9% tot 12%, en binnen deze populatie zal uiteindelijk ongeveer 10% van de adolescenten van 10-16 jaar behandeling nodig hebben. De meest gebruikelijke conservatieve behandeling is bracing, waarbij AIS-patiënten dagelijks 18 tot 23 uur een brace krijgen voorgeschreven totdat het skelet volgroeid is. Het doel van een brace is om de progressie van de kromming te stoppen en de normale uitlijning van de wervelkolom te herstellen door actieve druk van de brace. Er is sterk klinisch bewijs van een positieve correlatie tussen de strakheid van het dagelijks aanbrengen van een beugel en het vermogen van de beugel om het risico op curveprogressie tot een chirurgische drempel te verminderen. Patiënten lijden echter aan lichamelijk en functioneel ongemak als gevolg van drukpunten, waaronder decubitus, huidirritatie en zelfs astma-aanvallen, waardoor therapietrouw wordt verminderd. Het is duidelijk dat de kennis van de reacties van het menselijk lichaam op druk die wordt uitgeoefend door een beugelbehandeling nog steeds ontbreekt.

Bij dit multidisciplinaire collaboratieve onderzoek zijn experts betrokken op het gebied van elektrische en elektronische engineering, orthopedie, materiaalkunde en textiel, en biomechanica. Er zal een revolutionair drukmeetsysteem worden ontwikkeld dat glasvezelsensoren integreert met textielgarens in de vorm van een onderkledingstuk. De opstelling van de sensoren in de onderkleding wordt ontworpen op basis van de oriëntatiepunten van het lichaam van patiënten met scoliose en kritieke gebieden waar actieve druk wordt uitgeoefend door de beugel. De algehele drukverdeling en dynamische druk tussen het lichaam en de scoliosebrace worden gemeten. De doeltreffendheid van het ontwerp van de beugel zal worden geëvalueerd en de maximale drukbelasting die patiënten kunnen verdragen op verschillende lichaamsdelen zonder decubitus kan worden berekend.

Er wordt voorspeld dat academici, clinici en AIS-patiënten baat zullen hebben bij het gebruik van het druksysteem, dat de optimale druk bepaalt die op patiënten moet worden uitgeoefend terwijl decubitus wordt geminimaliseerd. De output van het project kan worden uitgebreid naar de standaardisatie van drukniveaus die worden toegepast door verschillende orthesen en zal een nieuwe dimensie toevoegen aan glasvezeltoepassingen in de biomechanica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
        • Werving
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 15 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek zal in twee fasen worden verdeeld. In fase 1 zal een verkennend pilootonderzoek worden uitgevoerd met maximaal twee verschillende beugels die bij dezelfde patiënt worden uitgeprobeerd in één ruggengraatcentrum in Hong Kong.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tieners gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose
  • Cobb's hoek tussen 25 en 45 graden
  • Onrijpe skeletten (Risser graad 0-2)
  • Soorten scoliose worden geclassificeerd volgens het Lenke-classificatiesysteem
  • Een rigide beugelbehandeling hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor blootstelling aan röntgenstraling
  • Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
  • Geschiedenis van eerdere chirurgische behandeling voor AIS
  • Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
  • Psychische stoornissen
  • Recent trauma
  • Recente traumatische (emotionele) gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Drukbewakingssysteem voor AIS

Adolescente patiënten met idiopathische scoliose (AIS).

(1) alle proefpersonen zijn tussen de 10 en 15 jaar oud met onvolgroeide skeletten (Risser-graad 0-2); (2) ze zijn gediagnosticeerd met AIS met een Cobb-hoek tussen 25-45° en een hoog risico op curveprogressie; (3) de soorten scoliose worden geclassificeerd volgens het Lenke-classificatiesysteem; en (4) de proefpersonen hebben een rigide beugelbehandeling ondergaan.

De onderkleding voor het meten van de druk zal worden gegeven aan alle AIS-patiënten die hun eigen thoraco-lumbo-sacrale orthese (TLSO) rigide brace hebben gekregen. Elke patiënt zal eerst de onderkleding dragen en de TLSO-brace eroverheen. FBG-sensoren ingebed in de onderkleding meten elk druksignaal na ongeveer 2 minuten. De gemiddelde krachtaflezing wordt berekend.

Daarna wordt het experiment een keer herhaald, maar vervangt de anisotrope textielbrace de TLSO-brace. Het drukmeetsysteem zal worden gebruikt om een ​​nauwkeurige en adequate vergelijking te verkrijgen van de krachten die op de patiënten worden uitgeoefend. De effectiviteit van de anisotrope textielorthese zal worden geëvalueerd door middel van röntgenfoto's en het corrigerende effect ervan zal worden vergeleken met dat van de TLSO-brace.

Andere namen:
  • Onderkleding voor drukmeting

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek de hoek van Cobb
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van de brace
Meet de laterale kromming van de wervel op de röntgenfoto AP van de wervelkolom. De effectiviteit van de gemodificeerde of anisotrope textielbrace wordt geëvalueerd door middel van röntgenfoto's en het corrigerende effect ervan wordt vergeleken met dat van de TLSO-brace.
2 uur na het dragen van de brace

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele drukverdeling
Tijdsspanne: 2 minuten na het dragen van de brace
Het drukmeetsysteem zal worden gebruikt om een ​​nauwkeurige en adequate vergelijking te verkrijgen van de krachten (kPa) die worden uitgeoefend door de TLSO-brace en de gemodificeerde brace.
2 minuten na het dragen van de brace
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt ook gebruik gemaakt van een visueel analoge schaal (VAS) voor pijn door de beugel, een VAS voor motivatie en een VAS voor kwaliteit van leven van 0 tot 100 mm. Voor pijn staat 0 voor de afwezigheid van pijn als motivatie en 0 voor de afwezigheid van ongemak in het dagelijks leven. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de relatie tussen het niveau van de beugelcorrectiekracht en het effect te bepalen. Nadat deze relatie tot stand is gebracht, zullen patiënten niet langer onnodige belasting en pijn ervaren door de beugel. Er wordt een optimale correctiekracht bereikt met een hoger comfort voor de patiënt, waardoor de kans op het ontwikkelen van decubitus wordt verkleind en de therapietrouw van de gebruiker wordt verbeterd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Yip, phd, The Hong Kong Polytechnic University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GRF2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Klinische onderzoeken op Drukbewakingssysteem

3
Abonneren