- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03716843
Dynamisch drukbewakingssysteem voor orthopedische behandeling van scoliose
Ontwerp van een dynamisch drukbewakingssysteem voor orthopedische behandeling van scoliose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijde percentages van adolescente idiopathische scoliose (AIS) variëren van 0,9% tot 12%, en binnen deze populatie zal uiteindelijk ongeveer 10% van de adolescenten van 10-16 jaar behandeling nodig hebben. De meest gebruikelijke conservatieve behandeling is bracing, waarbij AIS-patiënten dagelijks 18 tot 23 uur een brace krijgen voorgeschreven totdat het skelet volgroeid is. Het doel van een brace is om de progressie van de kromming te stoppen en de normale uitlijning van de wervelkolom te herstellen door actieve druk van de brace. Er is sterk klinisch bewijs van een positieve correlatie tussen de strakheid van het dagelijks aanbrengen van een beugel en het vermogen van de beugel om het risico op curveprogressie tot een chirurgische drempel te verminderen. Patiënten lijden echter aan lichamelijk en functioneel ongemak als gevolg van drukpunten, waaronder decubitus, huidirritatie en zelfs astma-aanvallen, waardoor therapietrouw wordt verminderd. Het is duidelijk dat de kennis van de reacties van het menselijk lichaam op druk die wordt uitgeoefend door een beugelbehandeling nog steeds ontbreekt.
Bij dit multidisciplinaire collaboratieve onderzoek zijn experts betrokken op het gebied van elektrische en elektronische engineering, orthopedie, materiaalkunde en textiel, en biomechanica. Er zal een revolutionair drukmeetsysteem worden ontwikkeld dat glasvezelsensoren integreert met textielgarens in de vorm van een onderkledingstuk. De opstelling van de sensoren in de onderkleding wordt ontworpen op basis van de oriëntatiepunten van het lichaam van patiënten met scoliose en kritieke gebieden waar actieve druk wordt uitgeoefend door de beugel. De algehele drukverdeling en dynamische druk tussen het lichaam en de scoliosebrace worden gemeten. De doeltreffendheid van het ontwerp van de beugel zal worden geëvalueerd en de maximale drukbelasting die patiënten kunnen verdragen op verschillende lichaamsdelen zonder decubitus kan worden berekend.
Er wordt voorspeld dat academici, clinici en AIS-patiënten baat zullen hebben bij het gebruik van het druksysteem, dat de optimale druk bepaalt die op patiënten moet worden uitgeoefend terwijl decubitus wordt geminimaliseerd. De output van het project kan worden uitgebreid naar de standaardisatie van drukniveaus die worden toegepast door verschillende orthesen en zal een nieuwe dimensie toevoegen aan glasvezeltoepassingen in de biomechanica.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joanne Yip, PhD
- Telefoonnummer: 852-27664848
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
Studie Contact Back-up
- Naam: Kit Yick, PhD
- Telefoonnummer: 852-27666551
- E-mail: tcyick@polyu.edu.hk
Studie Locaties
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
- Werving
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contact:
- Joanne Yip, PhD
- Telefoonnummer: 85227664848
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
-
Contact:
- Kit Yick, PhD
- Telefoonnummer: 85227666551
- E-mail: tcyick@polyu.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tieners gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose
- Cobb's hoek tussen 25 en 45 graden
- Onrijpe skeletten (Risser graad 0-2)
- Soorten scoliose worden geclassificeerd volgens het Lenke-classificatiesysteem
- Een rigide beugelbehandeling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor blootstelling aan röntgenstraling
- Diagnose van andere musculoskeletale of ontwikkelingsstoornissen die verantwoordelijk kunnen zijn voor de kromming van de wervelkolom
- Geschiedenis van eerdere chirurgische behandeling voor AIS
- Contra-indicaties voor long- en/of inspanningstesten
- Psychische stoornissen
- Recent trauma
- Recente traumatische (emotionele) gebeurtenis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Drukbewakingssysteem voor AIS
Adolescente patiënten met idiopathische scoliose (AIS). (1) alle proefpersonen zijn tussen de 10 en 15 jaar oud met onvolgroeide skeletten (Risser-graad 0-2); (2) ze zijn gediagnosticeerd met AIS met een Cobb-hoek tussen 25-45° en een hoog risico op curveprogressie; (3) de soorten scoliose worden geclassificeerd volgens het Lenke-classificatiesysteem; en (4) de proefpersonen hebben een rigide beugelbehandeling ondergaan. |
De onderkleding voor het meten van de druk zal worden gegeven aan alle AIS-patiënten die hun eigen thoraco-lumbo-sacrale orthese (TLSO) rigide brace hebben gekregen. Elke patiënt zal eerst de onderkleding dragen en de TLSO-brace eroverheen. FBG-sensoren ingebed in de onderkleding meten elk druksignaal na ongeveer 2 minuten. De gemiddelde krachtaflezing wordt berekend. Daarna wordt het experiment een keer herhaald, maar vervangt de anisotrope textielbrace de TLSO-brace. Het drukmeetsysteem zal worden gebruikt om een nauwkeurige en adequate vergelijking te verkrijgen van de krachten die op de patiënten worden uitgeoefend. De effectiviteit van de anisotrope textielorthese zal worden geëvalueerd door middel van röntgenfoto's en het corrigerende effect ervan zal worden vergeleken met dat van de TLSO-brace.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Onderzoek de hoek van Cobb
Tijdsspanne: 2 uur na het dragen van de brace
|
Meet de laterale kromming van de wervel op de röntgenfoto AP van de wervelkolom.
De effectiviteit van de gemodificeerde of anisotrope textielbrace wordt geëvalueerd door middel van röntgenfoto's en het corrigerende effect ervan wordt vergeleken met dat van de TLSO-brace.
|
2 uur na het dragen van de brace
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele drukverdeling
Tijdsspanne: 2 minuten na het dragen van de brace
|
Het drukmeetsysteem zal worden gebruikt om een nauwkeurige en adequate vergelijking te verkrijgen van de krachten (kPa) die worden uitgeoefend door de TLSO-brace en de gemodificeerde brace.
|
2 minuten na het dragen van de brace
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Er wordt ook gebruik gemaakt van een visueel analoge schaal (VAS) voor pijn door de beugel, een VAS voor motivatie en een VAS voor kwaliteit van leven van 0 tot 100 mm.
Voor pijn staat 0 voor de afwezigheid van pijn als motivatie en 0 voor de afwezigheid van ongemak in het dagelijks leven.
Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om de relatie tussen het niveau van de beugelcorrectiekracht en het effect te bepalen.
Nadat deze relatie tot stand is gebracht, zullen patiënten niet langer onnodige belasting en pijn ervaren door de beugel.
Er wordt een optimale correctiekracht bereikt met een hoger comfort voor de patiënt, waardoor de kans op het ontwikkelen van decubitus wordt verkleind en de therapietrouw van de gebruiker wordt verbeterd.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Yip, phd, The Hong Kong Polytechnic University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GRF2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose
-
University of CoimbraWervingAdolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleemPortugal
-
University of KlagenfurtCardiff University; Medical University of Vienna; Bielefeld University; Institute... en andere medewerkersWervingOuder-kindrelaties | Ouderschap | Adolescent gedrag | Adolescent - Emotioneel probleem | Geestelijk welzijnMoldavië, Republiek, Noord-Macedonië
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Voltooid
-
Aksaray UniversityEskisehir Osmangazi UniversityWerving
-
Eastern Mediterranean UniversityWerving
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityNog niet aan het werven
-
The National Center on Addiction and Substance...National Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidAdolescent gedragVerenigde Staten
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaVoltooidAdolescent gedragSpanje
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidAdolescent gedragKalkoen
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoUniversidad Nacional Autonoma de Mexico; Hospital Infantil de Mexico Federico...Voltooid
Klinische onderzoeken op Drukbewakingssysteem
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.VoltooidOp afstand monitorenVerenigde Staten
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityActief, niet wervendFysieke activiteitVerenigde Staten
-
Kuopio University HospitalWervingHartoperatieFinland
-
Stryker InstrumentsVoltooidAnesthesie, generaalVerenigde Staten
-
University of WashingtonWerving
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBeëindigd
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustKiActivVoltooidHartrevalidatieVerenigd Koninkrijk
-
National Taiwan University HospitalVoltooidCholangiopancreatografie, endoscopische retrograde | Endoscopische echografieTaiwan
-
Neuralert Technologies LLCNog niet aan het werven