- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03716843
Dynamický systém monitorování tlaku pro ortotické ošetření skoliózy
Návrh systému dynamického monitorování tlaku pro ortotické ošetření skoliózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globální výskyt idiopatické skoliózy (AIS) u adolescentů se pohybuje od 0,9 % do 12 % a v této populaci bude nakonec potřebovat léčbu přibližně 10 % adolescentů ve věku 10–16 let. Nejběžnější konzervativní léčbou je ortéza, při které se pacientům s AIS předepisuje ortéza na 18 až 23 hodin denně až do zralosti skeletu. Cílem ortézy je zastavit progresi křivky a obnovit normální vyrovnání páteře aktivním tlakem ortézy. Existují silné klinické důkazy o pozitivní korelaci mezi těsností při každodenní aplikaci ortézy a schopností ortézy snížit riziko progrese křivky k chirurgickému prahu. Pacienti však trpí fyzickým a funkčním nepohodlím vyplývajícím z tlakových bodů, včetně dekubitů, podráždění kůže a dokonce astmatických záchvatů, což snižuje komplianci s léčbou ortézou. Je zřejmé, že znalosti o reakcích lidského těla na tlak aplikovaný ošetřením ortézou stále chybí.
Tato multidisciplinární kolaborativní studie zahrnuje odborníky v oblasti elektrotechniky a elektroniky, ortopedie, vědy o materiálech a textilu a biomechaniky. Revoluční systém měření tlaku, který integruje senzory z optických vláken s textilními přízemi, bude vyvinut ve formě spodního prádla. Uspořádání senzorů ve spodním prádle bude navrženo podle tělesných znaků skoliotických pacientů a kritických oblastí, kde je vyvíjen aktivní tlak ortézou. Bude měřeno celkové rozložení tlaku a dynamický tlak mezi tělem a ortézou skoliózy. Bude vyhodnocena účinnost návrhu ortézy a lze vypočítat maximální tlaková napětí, která pacienti mohou vydržet na různých částech těla bez poškození tlakem.
Předpokládá se, že akademická obec, lékaři a pacienti s AIS budou mít prospěch z používání tlakového systému, který určuje optimální tlak, který má být vyvíjen na pacienty, a zároveň minimalizuje tlaková poranění. Výstup projektu lze rozšířit na standardizaci úrovní tlaku aplikovaných různými ortotickými zařízeními a dodá nový rozměr aplikacím optických vláken v biomechanice.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joanne Yip, PhD
- Telefonní číslo: 852-27664848
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kit Yick, PhD
- Telefonní číslo: 852-27666551
- E-mail: tcyick@polyu.edu.hk
Studijní místa
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
- Nábor
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Joanne Yip, PhD
- Telefonní číslo: 85227664848
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Kit Yick, PhD
- Telefonní číslo: 85227666551
- E-mail: tcyick@polyu.edu.hk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Teenageři s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza
- Cobbův úhel mezi 25 až 45 stupni
- Nezralé kostry (Risser stupeň 0-2)
- Typy skoliózy jsou klasifikovány podle Lenkeho klasifikačního systému
- Podstoupili léčbu tuhé ortézy
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro vystavení rentgenovému záření
- Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
- Historie předchozí chirurgické léčby AIS
- Kontraindikace pro plicní a/nebo zátěžové testy
- Psychiatrické poruchy
- Nedávné trauma
- Nedávná traumatická (emocionální) událost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Systém monitorování tlaku pro AIS
Adolescentní pacienti s idiopatickou skoliózou (AIS). (1) všechny cílové subjekty jsou ve věku 10 až 15 let s nezralou kostrou (stupeň Risser 0-2); (2) je u nich diagnostikována AIS s Cobbovým úhlem mezi 25-45° a vysokým rizikem progrese křivky; (3) typy skoliózy jsou klasifikovány podle Lenkeho klasifikačního systému; a (4) subjekty podstoupily léčbu rigidní výztuhou. |
Spodní prádlo pro měření tlaku bude poskytnuto všem pacientům s AIS, kteří s tím souhlasí, a kteří obdrželi vlastní tuhou ortézu torako-lumbosakrální ortézy (TLSO). Každý pacient si nejprve oblékne spodní prádlo a nahoře ortézu TLSO. Senzory FBG zabudované do spodního prádla změří každý tlakový signál přibližně po 2 minutách. Vypočte se průměrná hodnota síly. Poté se experiment jednou zopakuje, ale anizotropní textilní ortéza nahradí ortézu TLSO. Systém měření tlaku bude použit k získání přesného a adekvátního srovnání sil působících na pacienty. Efektivita anizotropní textilní ortézy bude hodnocena pomocí rentgenové rentgenografie a její korekční efekt bude porovnán s korekčním efektem ortézy TLSO.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové rozložení tlaku a dynamický tlak
Časové okno: 2 hodiny po nasazení ortézy
|
|
2 hodiny po nasazení ortézy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník kvality života společnosti pro výzkum skoliózy
Časové okno: 6 měsíců po nošení ortézy
|
1. Změna ve Scoliosis Research Society Score (SRS-22r) pro kvalitu života před a po použití rovnátka.
Zahrnuje pět domén, které hodnotí funkci, bolest, sebeobraz, psychosociální stav a spokojenost s léčbou a budou distribuovány experimentálním i kontrolním skupinám po 0 a 6 měsících.
Má minimální skóre 22 a maximální skóre 110, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života pacienta.
|
6 měsíců po nošení ortézy
|
|
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po nošení ortézy
|
1. Změna ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest před a po použití rovnátka. VAS je přímá vodorovná čára měřící 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze bolesti, orientované zleva na 0 mm doprava na 100 mm. Vyšší skóre obvykle znamená horší výsledek, tj. větší bolest. |
6 měsíců po nošení ortézy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GRF2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .