Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamický systém monitorování tlaku pro ortotické ošetření skoliózy

16. října 2024 aktualizováno: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Návrh systému dynamického monitorování tlaku pro ortotické ošetření skoliózy

Adolescentní idiopatická skolióza (AIS) zahrnuje trojrozměrnou deformaci páteře u dětí ve věku 10 až 16 let. Tradiční rovnátka modifikují přirozenou dynamiku a tím i mechanické chování skoliotické páteře prostřednictvím vnějšího omezení. U pacientů se obvykle vyvinou dekubity a podráždění kůže, když je předepsána léčba ortézou po dobu 18–23 hodin denně. Nadměrný tlak, neznámé rozložení tlaku a přesouvání tlaku mezi lidským tělem a ortézou způsobuje, že účinky léčby ortézou jsou nepředvídatelné. Systém dynamického monitorování tlaku bude vyvinut na základě tělesných orientačních bodů skoliotických pacientů a kritických oblastí, kde je vyvíjen aktivní tlak ortézou. Bude měřeno celkové rozložení tlaku a dynamický tlak mezi tělem a torako-lumbosakrální ortézou (TLSO) rigidní ortézou. Bude vyhodnocena účinnost návrhu ortézy a lze vypočítat maximální tlaková napětí, která pacienti mohou vydržet na různých částech těla bez poškození tlakem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Globální výskyt idiopatické skoliózy (AIS) u adolescentů se pohybuje od 0,9 % do 12 % a v této populaci bude nakonec potřebovat léčbu přibližně 10 % adolescentů ve věku 10–16 let. Nejběžnější konzervativní léčbou je ortéza, při které se pacientům s AIS předepisuje ortéza na 18 až 23 hodin denně až do zralosti skeletu. Cílem ortézy je zastavit progresi křivky a obnovit normální vyrovnání páteře aktivním tlakem ortézy. Existují silné klinické důkazy o pozitivní korelaci mezi těsností při každodenní aplikaci ortézy a schopností ortézy snížit riziko progrese křivky k chirurgickému prahu. Pacienti však trpí fyzickým a funkčním nepohodlím vyplývajícím z tlakových bodů, včetně dekubitů, podráždění kůže a dokonce astmatických záchvatů, což snižuje komplianci s léčbou ortézou. Je zřejmé, že znalosti o reakcích lidského těla na tlak aplikovaný ošetřením ortézou stále chybí.

Tato multidisciplinární kolaborativní studie zahrnuje odborníky v oblasti elektrotechniky a elektroniky, ortopedie, vědy o materiálech a textilu a biomechaniky. Revoluční systém měření tlaku, který integruje senzory z optických vláken s textilními přízemi, bude vyvinut ve formě spodního prádla. Uspořádání senzorů ve spodním prádle bude navrženo podle tělesných znaků skoliotických pacientů a kritických oblastí, kde je vyvíjen aktivní tlak ortézou. Bude měřeno celkové rozložení tlaku a dynamický tlak mezi tělem a ortézou skoliózy. Bude vyhodnocena účinnost návrhu ortézy a lze vypočítat maximální tlaková napětí, která pacienti mohou vydržet na různých částech těla bez poškození tlakem.

Předpokládá se, že akademická obec, lékaři a pacienti s AIS budou mít prospěch z používání tlakového systému, který určuje optimální tlak, který má být vyvíjen na pacienty, a zároveň minimalizuje tlaková poranění. Výstup projektu lze rozšířit na standardizaci úrovní tlaku aplikovaných různými ortotickými zařízeními a dodá nový rozměr aplikacím optických vláken v biomechanice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hongkong, 00852
        • Nábor
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude rozdělena do dvou fází. Ve fázi 1 bude provedena explorativní pilotní studie s až dvěma různými rovnátky vyzkoušenými u stejného pacienta v jednom spinálním centru v Hong Kongu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Teenageři s diagnózou adolescentní idiopatická skolióza
  • Cobbův úhel mezi 25 až 45 stupni
  • Nezralé kostry (Risser stupeň 0-2)
  • Typy skoliózy jsou klasifikovány podle Lenkeho klasifikačního systému
  • Podstoupili léčbu tuhé ortézy

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro vystavení rentgenovému záření
  • Diagnostika jiných muskuloskeletálních nebo vývojových onemocnění, která mohou být zodpovědná za zakřivení páteře
  • Historie předchozí chirurgické léčby AIS
  • Kontraindikace pro plicní a/nebo zátěžové testy
  • Psychiatrické poruchy
  • Nedávné trauma
  • Nedávná traumatická (emocionální) událost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Systém monitorování tlaku pro AIS

Adolescentní pacienti s idiopatickou skoliózou (AIS).

(1) všechny cílové subjekty jsou ve věku 10 až 15 let s nezralou kostrou (stupeň Risser 0-2); (2) je u nich diagnostikována AIS s Cobbovým úhlem mezi 25-45° a vysokým rizikem progrese křivky; (3) typy skoliózy jsou klasifikovány podle Lenkeho klasifikačního systému; a (4) subjekty podstoupily léčbu rigidní výztuhou.

Spodní prádlo pro měření tlaku bude poskytnuto všem pacientům s AIS, kteří s tím souhlasí, a kteří obdrželi vlastní tuhou ortézu torako-lumbosakrální ortézy (TLSO). Každý pacient si nejprve oblékne spodní prádlo a nahoře ortézu TLSO. Senzory FBG zabudované do spodního prádla změří každý tlakový signál přibližně po 2 minutách. Vypočte se průměrná hodnota síly.

Poté se experiment jednou zopakuje, ale anizotropní textilní ortéza nahradí ortézu TLSO. Systém měření tlaku bude použit k získání přesného a adekvátního srovnání sil působících na pacienty. Efektivita anizotropní textilní ortézy bude hodnocena pomocí rentgenové rentgenografie a její korekční efekt bude porovnán s korekčním efektem ortézy TLSO.

Ostatní jména:
  • Spodní prádlo pro měření tlaku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové rozložení tlaku a dynamický tlak
Časové okno: 2 hodiny po nasazení ortézy
  1. Dynamické změny tlaku (kPa) monitorované po 2 hodinách opotřebení ortézy, měřeno senzory optických vláken.
  2. Celkové rozložení tlaku (kPa) monitorované během 2 hodin vzpěry, měřeno senzory optických vláken.
2 hodiny po nasazení ortézy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník kvality života společnosti pro výzkum skoliózy
Časové okno: 6 měsíců po nošení ortézy
1. Změna ve Scoliosis Research Society Score (SRS-22r) pro kvalitu života před a po použití rovnátka. Zahrnuje pět domén, které hodnotí funkci, bolest, sebeobraz, psychosociální stav a spokojenost s léčbou a budou distribuovány experimentálním i kontrolním skupinám po 0 a 6 měsících. Má minimální skóre 22 a maximální skóre 110, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života pacienta.
6 měsíců po nošení ortézy
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 6 měsíců po nošení ortézy

1. Změna ve skóre vizuální analogové stupnice (VAS) pro bolest před a po použití rovnátka.

VAS je přímá vodorovná čára měřící 100 mm. Konce jsou definovány jako krajní meze bolesti, orientované zleva na 0 mm doprava na 100 mm. Vyšší skóre obvykle znamená horší výsledek, tj. větší bolest.

6 měsíců po nošení ortézy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GRF2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit