- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03716843
Sistema de monitoreo de presión dinámica para el tratamiento ortopédico de la escoliosis
Diseño de un Sistema de Monitoreo de Presión Dinámica para el Tratamiento Ortésico de la Escoliosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas globales de escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) oscilan entre el 0,9 % y el 12 %, y dentro de esta población, aproximadamente el 10 % de los adolescentes de entre 10 y 16 años eventualmente necesitarán tratamiento. El tratamiento conservador más común son los aparatos ortopédicos, en los que a los pacientes con AIS se les prescribe un aparato ortopédico durante 18 a 23 horas diarias hasta que el esqueleto madure. El objetivo del corsé es detener la progresión de la curva y restaurar la alineación normal de la columna mediante la presión activa del corsé. Hay pruebas clínicas sólidas de una correlación positiva entre la tensión de la aplicación diaria del aparato ortopédico y la capacidad del aparato ortopédico para disminuir el riesgo de progresión de la curva hasta un umbral quirúrgico. Sin embargo, los pacientes sufren molestias físicas y funcionales derivadas de los puntos de presión, incluidas las úlceras por presión, la irritación de la piel e incluso los ataques de asma, lo que reduce el cumplimiento del tratamiento ortopédico. Claramente, sigue faltando el conocimiento de las respuestas del cuerpo humano a la presión aplicada por el tratamiento con aparatos ortopédicos.
Este estudio colaborativo multidisciplinario involucra a expertos en ingeniería eléctrica y electrónica, ortopedia, ciencia de materiales y textiles, y biomecánica. Se desarrollará un revolucionario sistema de medición de presión que integra sensores de fibra óptica con hilos textiles en forma de prenda interior. La disposición del sensor en la ropa interior se diseñará de acuerdo con los puntos de referencia del cuerpo de los pacientes escolióticos y las áreas críticas donde se aplica presión activa mediante el aparato ortopédico. Se medirá la distribución general de la presión y la presión dinámica entre el cuerpo y el aparato ortopédico para escoliosis. Se evaluará la eficacia del diseño del aparato ortopédico y se podrán calcular las tensiones de compresión máximas que los pacientes pueden soportar en diferentes partes del cuerpo sin sufrir una lesión por presión.
Se prevé que los académicos, los médicos y los pacientes con AIS se beneficien del uso del sistema de presión, que determina la presión óptima que se ejercerá sobre los pacientes y minimiza las lesiones por presión. El resultado del proyecto puede extenderse a la estandarización de los niveles de presión aplicados por diferentes dispositivos ortopédicos y agregará una nueva dimensión a las aplicaciones de fibra óptica en biomecánica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joanne Yip, PhD
- Número de teléfono: 852-27664848
- Correo electrónico: joanne.yip@polyu.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kit Yick, PhD
- Número de teléfono: 852-27666551
- Correo electrónico: tcyick@polyu.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Kolwoon
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Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- Reclutamiento
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contacto:
- Joanne Yip, PhD
- Número de teléfono: 85227664848
- Correo electrónico: joanne.yip@polyu.edu.hk
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Contacto:
- Kit Yick, PhD
- Número de teléfono: 85227666551
- Correo electrónico: tcyick@polyu.edu.hk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente
- Ángulo de Cobb entre 25 y 45 grados
- Esqueletos inmaduros (grado Risser 0-2)
- Los tipos de escoliosis se clasifican según el sistema de clasificación de Lenke
- Haber recibido tratamiento con corsé rígido
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la exposición a rayos X
- Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
- Historia de tratamiento quirúrgico previo para AIS
- Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de esfuerzo
- Desórdenes psiquiátricos
- trauma reciente
- Evento traumático (emocional) reciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sistema de monitoreo de presión para AIS
Pacientes con escoliosis idiopática adolescente (AIS) (1) todos los sujetos objetivo tienen entre 10 y 15 años con esqueletos inmaduros (grado Risser 0-2); (2) son diagnosticados con AIS con un ángulo de Cobb entre 25-45° y alto riesgo de progresión de la curva; (3) los tipos de escoliosis se clasifican según el sistema de clasificación de Lenke; y (4) los sujetos han recibido tratamiento con aparatos ortopédicos rígidos. |
La prenda interior para medir la presión se entregará a todos los pacientes de AIS que hayan recibido su propio aparato ortopédico rígido toraco-lumbo-sacro (TLSO). Cada paciente usará la ropa interior primero y el aparato ortopédico TLSO encima. Los sensores FBG incrustados en la ropa interior medirán cada señal de presión en aproximadamente 2 minutos. Se calculará la lectura de fuerza promedio. Luego, el experimento se repetirá una vez, pero la abrazadera textil anisotrópica reemplazará a la abrazadera TLSO. El sistema de medición de presión se utilizará para obtener una comparación precisa y adecuada de las fuerzas aplicadas a los pacientes. La efectividad del corsé textil anisotrópico se evaluará mediante radiografía de rayos X y su efecto de corrección se comparará con el del corsé TLSO.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución general de presión y presión dinámica.
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar el aparato ortopédico
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2 horas después de usar el aparato ortopédico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida de la Scoliosis Research Society
Periodo de tiempo: 6 meses después de usar el aparato ortopédico
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1. Cambio en la puntuación de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para la calidad de vida antes y después del uso de aparatos ortopédicos.
Incluye cinco dominios que evalúan la función, el dolor, la autoimagen, el estado psicosocial y la satisfacción con el tratamiento y se distribuirá tanto al grupo experimental como al de control a los 0 y 6 meses.
Tiene una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110, donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida del paciente.
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6 meses después de usar el aparato ortopédico
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Escala visual analógica
Periodo de tiempo: 6 meses después de usar el aparato ortopédico
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1. Cambio en las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor antes y después del uso de aparatos ortopédicos. VAS es una línea recta horizontal que mide 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del dolor, orientados desde la izquierda a 0 mm hasta la derecha a 100 mm. Normalmente, las puntuaciones más altas indican un peor resultado, es decir, más dolor. |
6 meses después de usar el aparato ortopédico
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRF2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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