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Sistema de monitoreo de presión dinámica para el tratamiento ortopédico de la escoliosis

16 de octubre de 2024 actualizado por: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Diseño de un Sistema de Monitoreo de Presión Dinámica para el Tratamiento Ortésico de la Escoliosis

La escoliosis idiopática del adolescente (AIS) implica una deformidad tridimensional de la columna en niños de entre 10 y 16 años. Los aparatos ortopédicos tradicionales modifican la dinámica natural y, por lo tanto, el comportamiento mecánico de la columna escoliótica a través de restricciones externas. Los pacientes suelen desarrollar úlceras por presión e irritación de la piel cuando se les prescribe un tratamiento con aparatos ortopédicos durante 18-23 horas al día. La presión excesiva, la distribución de presión desconocida y el cambio de presión entre el cuerpo humano y el aparato ortopédico hacen que los efectos del tratamiento con aparatos ortopédicos sean impredecibles. El sistema de control dinámico de la presión se desarrollará en función de los puntos de referencia del cuerpo de los pacientes escolióticos y las áreas críticas donde se aplica presión activa mediante el aparato ortopédico. Se medirá la distribución general de la presión y la presión dinámica entre el cuerpo y la ortesis rígida toraco-lumbo-sacra (TLSO). Se evaluará la eficacia del diseño del aparato ortopédico y se podrán calcular las tensiones de compresión máximas que los pacientes pueden soportar en diferentes partes del cuerpo sin sufrir una lesión por presión.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas globales de escoliosis idiopática del adolescente (AIS, por sus siglas en inglés) oscilan entre el 0,9 % y el 12 %, y dentro de esta población, aproximadamente el 10 % de los adolescentes de entre 10 y 16 años eventualmente necesitarán tratamiento. El tratamiento conservador más común son los aparatos ortopédicos, en los que a los pacientes con AIS se les prescribe un aparato ortopédico durante 18 a 23 horas diarias hasta que el esqueleto madure. El objetivo del corsé es detener la progresión de la curva y restaurar la alineación normal de la columna mediante la presión activa del corsé. Hay pruebas clínicas sólidas de una correlación positiva entre la tensión de la aplicación diaria del aparato ortopédico y la capacidad del aparato ortopédico para disminuir el riesgo de progresión de la curva hasta un umbral quirúrgico. Sin embargo, los pacientes sufren molestias físicas y funcionales derivadas de los puntos de presión, incluidas las úlceras por presión, la irritación de la piel e incluso los ataques de asma, lo que reduce el cumplimiento del tratamiento ortopédico. Claramente, sigue faltando el conocimiento de las respuestas del cuerpo humano a la presión aplicada por el tratamiento con aparatos ortopédicos.

Este estudio colaborativo multidisciplinario involucra a expertos en ingeniería eléctrica y electrónica, ortopedia, ciencia de materiales y textiles, y biomecánica. Se desarrollará un revolucionario sistema de medición de presión que integra sensores de fibra óptica con hilos textiles en forma de prenda interior. La disposición del sensor en la ropa interior se diseñará de acuerdo con los puntos de referencia del cuerpo de los pacientes escolióticos y las áreas críticas donde se aplica presión activa mediante el aparato ortopédico. Se medirá la distribución general de la presión y la presión dinámica entre el cuerpo y el aparato ortopédico para escoliosis. Se evaluará la eficacia del diseño del aparato ortopédico y se podrán calcular las tensiones de compresión máximas que los pacientes pueden soportar en diferentes partes del cuerpo sin sufrir una lesión por presión.

Se prevé que los académicos, los médicos y los pacientes con AIS se beneficien del uso del sistema de presión, que determina la presión óptima que se ejercerá sobre los pacientes y minimiza las lesiones por presión. El resultado del proyecto puede extenderse a la estandarización de los niveles de presión aplicados por diferentes dispositivos ortopédicos y agregará una nueva dimensión a las aplicaciones de fibra óptica en biomecánica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kit Yick, PhD
  • Número de teléfono: 852-27666551
  • Correo electrónico: tcyick@polyu.edu.hk

Ubicaciones de estudio

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • Reclutamiento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El estudio se dividirá en dos fases. En la Fase 1, se realizará un estudio piloto exploratorio con hasta dos aparatos ortopédicos diferentes probados en el mismo paciente en un centro espinal en Hong Kong.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adolescentes diagnosticados con escoliosis idiopática del adolescente
  • Ángulo de Cobb entre 25 y 45 grados
  • Esqueletos inmaduros (grado Risser 0-2)
  • Los tipos de escoliosis se clasifican según el sistema de clasificación de Lenke
  • Haber recibido tratamiento con corsé rígido

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la exposición a rayos X
  • Diagnóstico de otras enfermedades musculoesqueléticas o del desarrollo que podrían ser responsables de la curvatura de la columna
  • Historia de tratamiento quirúrgico previo para AIS
  • Contraindicaciones para pruebas pulmonares y/o de esfuerzo
  • Desórdenes psiquiátricos
  • trauma reciente
  • Evento traumático (emocional) reciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de monitoreo de presión para AIS

Pacientes con escoliosis idiopática adolescente (AIS)

(1) todos los sujetos objetivo tienen entre 10 y 15 años con esqueletos inmaduros (grado Risser 0-2); (2) son diagnosticados con AIS con un ángulo de Cobb entre 25-45° y alto riesgo de progresión de la curva; (3) los tipos de escoliosis se clasifican según el sistema de clasificación de Lenke; y (4) los sujetos han recibido tratamiento con aparatos ortopédicos rígidos.

La prenda interior para medir la presión se entregará a todos los pacientes de AIS que hayan recibido su propio aparato ortopédico rígido toraco-lumbo-sacro (TLSO). Cada paciente usará la ropa interior primero y el aparato ortopédico TLSO encima. Los sensores FBG incrustados en la ropa interior medirán cada señal de presión en aproximadamente 2 minutos. Se calculará la lectura de fuerza promedio.

Luego, el experimento se repetirá una vez, pero la abrazadera textil anisotrópica reemplazará a la abrazadera TLSO. El sistema de medición de presión se utilizará para obtener una comparación precisa y adecuada de las fuerzas aplicadas a los pacientes. La efectividad del corsé textil anisotrópico se evaluará mediante radiografía de rayos X y su efecto de corrección se comparará con el del corsé TLSO.

Otros nombres:
  • Ropa interior de medición de presión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distribución general de presión y presión dinámica.
Periodo de tiempo: 2 horas después de usar el aparato ortopédico
  1. Cambios de presión dinámica (kPa) monitoreados durante 2 horas de uso de la férula, según lo medido por los sensores de fibra óptica.
  2. Distribución general de presión (kPa) monitoreada durante 2 horas de soporte, medida por los sensores de fibra óptica.
2 horas después de usar el aparato ortopédico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de calidad de vida de la Scoliosis Research Society
Periodo de tiempo: 6 meses después de usar el aparato ortopédico
1. Cambio en la puntuación de la Scoliosis Research Society (SRS-22r) para la calidad de vida antes y después del uso de aparatos ortopédicos. Incluye cinco dominios que evalúan la función, el dolor, la autoimagen, el estado psicosocial y la satisfacción con el tratamiento y se distribuirá tanto al grupo experimental como al de control a los 0 y 6 meses. Tiene una puntuación mínima de 22 y una puntuación máxima de 110, donde las puntuaciones más altas representan una mayor calidad de vida del paciente.
6 meses después de usar el aparato ortopédico
Escala visual analógica
Periodo de tiempo: 6 meses después de usar el aparato ortopédico

1. Cambio en las puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) para el dolor antes y después del uso de aparatos ortopédicos.

VAS es una línea recta horizontal que mide 100 mm. Los extremos se definen como los límites extremos del dolor, orientados desde la izquierda a 0 mm hasta la derecha a 100 mm. Normalmente, las puntuaciones más altas indican un peor resultado, es decir, más dolor.

6 meses después de usar el aparato ortopédico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GRF2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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