- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03716843
Dynamisk trykovervågningssystem til ortotisk behandling af skoliose
Design af et dynamisk trykovervågningssystem til ortotisk behandling af skoliose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globale rater af teenagere idiopatisk skoliose (AIS) varierer fra 0,9 % til 12 %, og inden for denne population vil ca. 10 % af unge i alderen 10-16 i sidste ende have behov for behandling. Den mest almindelige konservative behandling er afstivning, hvor AIS-patienter får ordineret en bøjle i 18 til 23 timer dagligt, indtil skelet modnes. Formålet med afstivning er at stoppe kurveforløbet og genoprette normal justering af rygsøjlen ved aktivt tryk fra bøjlen. Der er stærk klinisk evidens for en positiv sammenhæng mellem stramheden af den daglige bøjlepåføring og bøjlens evne til at mindske risikoen for kurveprogression til en kirurgisk tærskel. Patienter lider dog af fysisk og funktionelt ubehag som følge af trykpunkter, herunder tryksår, hudirritation og endda astmaanfald, hvilket reducerer compliance med bøjlebehandling. Det er klart, at kendskabet til menneskekroppens reaktioner på pres påført af bøjlebehandling stadig mangler.
Denne tværfaglige samarbejdsundersøgelse involverer eksperter i elektrisk og elektronisk teknik, ortopædi, materialevidenskab og tekstiler og biomekanik. Et revolutionerende trykmålesystem, der integrerer fiberoptiske sensorer med tekstilgarn, vil blive udviklet i form af et undertøj. Sensorarrangementet i undertøjet vil blive designet i overensstemmelse med kroppens vartegn for skoliotiske patienter og kritiske områder, hvor der udøves aktivt tryk af bøjlen. Den overordnede trykfordeling og dynamiske tryk mellem kroppen og skoliosebøjlen vil blive målt. Effektiviteten af bøjledesignet vil blive evalueret, og de maksimale trykspændinger, som patienter kan udholde på forskellige kropsdele uden trykskade, kan beregnes.
Den akademiske verden, klinikere og AIS-patienter forventes at drage fordel af at bruge tryksystemet, som bestemmer det optimale tryk, der skal udøves på patienterne, samtidig med at trykskader minimeres. Projektets output kan udvides til standardisering af trykniveauer anvendt af forskellige ortotiske enheder og vil tilføje en ny dimension til fiberoptiske applikationer i biomekanik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 852-27664848
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kit Yick, PhD
- Telefonnummer: 852-27666551
- E-mail: tcyick@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- Rekruttering
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Joanne Yip, PhD
- Telefonnummer: 85227664848
- E-mail: joanne.yip@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Kit Yick, PhD
- Telefonnummer: 85227666551
- E-mail: tcyick@polyu.edu.hk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenagere diagnosticeret med teenagers idiopatisk skoliose
- Cobbs vinkel mellem 25 og 45 grader
- Umodne skeletter (Risser grad 0-2)
- Typer af skoliose er klassificeret af Lenke klassifikationssystemet
- Har fået stiv bøjlebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for røntgeneksponering
- Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning
- Historie om tidligere kirurgisk behandling for AIS
- Kontraindikationer for lunge- og/eller træningstest
- Psykiatriske lidelser
- Nylige traumer
- Nylig traumatisk (følelsesmæssig) begivenhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Trykovervågningssystem til AIS
Teenagere idiopatisk skoliose (AIS) patienter (1) alle målpersoner er i alderen 10 til 15 år med umodne skeletter (Risser grad 0-2); (2) de er diagnosticeret med AIS med en Cobb-vinkel mellem 25-45° og høj risiko for kurveprogression; (3) typerne af skoliose er klassificeret af Lenke klassifikationssystemet; og (4) forsøgspersonerne har modtaget stiv bøjlebehandling. |
Trykmålingsundertøjet vil blive givet til alle samtykkende AIS-patienter, som har fået deres egen thoraco-lumbo-sakral ortose (TLSO) stiv bøjle. Hver patient bærer undertøjet først og TLSO-bøjlen ovenpå. FBG-sensorer indlejret i undertøjet vil måle hvert tryksignal på cirka 2 minutter. Den gennemsnitlige kraftaflæsning vil blive beregnet. Derefter vil eksperimentet blive gentaget én gang, men den anisotrope tekstilbøjle erstatter TLSO-bøjlen. Trykmålesystemet vil blive brugt til at opnå en nøjagtig og tilstrækkelig sammenligning af de kræfter, der påføres patienterne. Effektiviteten af den anisotrope tekstilbøjle vil blive vurderet gennem røntgenstråler, og dens korrektionseffekt sammenlignes med TLSO-bøjlen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet trykfordeling og dynamisk tryk
Tidsramme: 2 timer efter brug af bøjlen
|
|
2 timer efter brug af bøjlen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder efter brug af bøjlen
|
1. Ændring i Scoliosis Research Society Score (SRS-22r) for livskvalitet før og efter brug af bøjle.
Den omfatter fem domæner, der evaluerer funktion, smerte, selvbillede, psykosocial status og tilfredshed med behandlingen og vil blive distribueret til både forsøgs- og kontrolgrupper efter 0 og 6 måneder.
Den har en minimumsscore på 22 og en maksimal score på 110, hvor højere score repræsenterer større patientlivskvalitet.
|
6 måneder efter brug af bøjlen
|
|
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter brug af bøjlen
|
1. Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)-score for smerte før og efter brug af bøjle. VAS er en lige vandret linje, der måler 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerte, orienteret fra venstre ved 0 mm til højre ved 100 mm. Typisk indikerer højere score et dårligere resultat, det vil sige mere smerte. |
6 måneder efter brug af bøjlen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRF2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .