Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk trykovervågningssystem til ortotisk behandling af skoliose

16. oktober 2024 opdateret af: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Design af et dynamisk trykovervågningssystem til ortotisk behandling af skoliose

Adolescent idiopatisk skoliose (AIS) involverer tredimensionel spinal deformitet hos børn mellem 10 og 16 år. Traditionelle seler modificerer den naturlige dynamik og dermed den mekaniske opførsel af den skoliotiske rygsøjle gennem ydre begrænsninger. Patienter udvikler sædvanligvis tryksår og hudirritation ved ordineret bøjlebehandling i 18-23 timer om dagen. Det overdrevne tryk, ukendte trykfordeling og trykforskydning mellem menneskekroppen og bøjlen gør, at virkningerne af bøjlebehandling er uforudsigelige. Dynamisk trykovervågningssystem vil blive udviklet baseret på kroppens vartegn for skoliotiske patienter og kritiske områder, hvor aktivt tryk påføres af bøjlen. Den overordnede trykfordeling og dynamiske tryk mellem kroppen og den stive thoraco-lumbo-sakral ortose (TLSO) stive bøjle vil blive målt. Effektiviteten af ​​bøjledesignet vil blive evalueret, og de maksimale trykspændinger, som patienter kan udholde på forskellige kropsdele uden trykskade, kan beregnes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Globale rater af teenagere idiopatisk skoliose (AIS) varierer fra 0,9 % til 12 %, og inden for denne population vil ca. 10 % af unge i alderen 10-16 i sidste ende have behov for behandling. Den mest almindelige konservative behandling er afstivning, hvor AIS-patienter får ordineret en bøjle i 18 til 23 timer dagligt, indtil skelet modnes. Formålet med afstivning er at stoppe kurveforløbet og genoprette normal justering af rygsøjlen ved aktivt tryk fra bøjlen. Der er stærk klinisk evidens for en positiv sammenhæng mellem stramheden af ​​den daglige bøjlepåføring og bøjlens evne til at mindske risikoen for kurveprogression til en kirurgisk tærskel. Patienter lider dog af fysisk og funktionelt ubehag som følge af trykpunkter, herunder tryksår, hudirritation og endda astmaanfald, hvilket reducerer compliance med bøjlebehandling. Det er klart, at kendskabet til menneskekroppens reaktioner på pres påført af bøjlebehandling stadig mangler.

Denne tværfaglige samarbejdsundersøgelse involverer eksperter i elektrisk og elektronisk teknik, ortopædi, materialevidenskab og tekstiler og biomekanik. Et revolutionerende trykmålesystem, der integrerer fiberoptiske sensorer med tekstilgarn, vil blive udviklet i form af et undertøj. Sensorarrangementet i undertøjet vil blive designet i overensstemmelse med kroppens vartegn for skoliotiske patienter og kritiske områder, hvor der udøves aktivt tryk af bøjlen. Den overordnede trykfordeling og dynamiske tryk mellem kroppen og skoliosebøjlen vil blive målt. Effektiviteten af ​​bøjledesignet vil blive evalueret, og de maksimale trykspændinger, som patienter kan udholde på forskellige kropsdele uden trykskade, kan beregnes.

Den akademiske verden, klinikere og AIS-patienter forventes at drage fordel af at bruge tryksystemet, som bestemmer det optimale tryk, der skal udøves på patienterne, samtidig med at trykskader minimeres. Projektets output kan udvides til standardisering af trykniveauer anvendt af forskellige ortotiske enheder og vil tilføje en ny dimension til fiberoptiske applikationer i biomekanik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • Rekruttering
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive opdelt i to faser. I fase 1 vil der blive udført et eksplorativt pilotstudie med op til to forskellige bøjler prøvet på den samme patient i et spinalcenter i Hong Kong.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Teenagere diagnosticeret med teenagers idiopatisk skoliose
  • Cobbs vinkel mellem 25 og 45 grader
  • Umodne skeletter (Risser grad 0-2)
  • Typer af skoliose er klassificeret af Lenke klassifikationssystemet
  • Har fået stiv bøjlebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer for røntgeneksponering
  • Diagnose af anden muskuloskeletale eller udviklingsmæssige sygdom, der kan være ansvarlig for den spinale krumning
  • Historie om tidligere kirurgisk behandling for AIS
  • Kontraindikationer for lunge- og/eller træningstest
  • Psykiatriske lidelser
  • Nylige traumer
  • Nylig traumatisk (følelsesmæssig) begivenhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Trykovervågningssystem til AIS

Teenagere idiopatisk skoliose (AIS) patienter

(1) alle målpersoner er i alderen 10 til 15 år med umodne skeletter (Risser grad 0-2); (2) de er diagnosticeret med AIS med en Cobb-vinkel mellem 25-45° og høj risiko for kurveprogression; (3) typerne af skoliose er klassificeret af Lenke klassifikationssystemet; og (4) forsøgspersonerne har modtaget stiv bøjlebehandling.

Trykmålingsundertøjet vil blive givet til alle samtykkende AIS-patienter, som har fået deres egen thoraco-lumbo-sakral ortose (TLSO) stiv bøjle. Hver patient bærer undertøjet først og TLSO-bøjlen ovenpå. FBG-sensorer indlejret i undertøjet vil måle hvert tryksignal på cirka 2 minutter. Den gennemsnitlige kraftaflæsning vil blive beregnet.

Derefter vil eksperimentet blive gentaget én gang, men den anisotrope tekstilbøjle erstatter TLSO-bøjlen. Trykmålesystemet vil blive brugt til at opnå en nøjagtig og tilstrækkelig sammenligning af de kræfter, der påføres patienterne. Effektiviteten af ​​den anisotrope tekstilbøjle vil blive vurderet gennem røntgenstråler, og dens korrektionseffekt sammenlignes med TLSO-bøjlen.

Andre navne:
  • Trykmåling undertøj

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet trykfordeling og dynamisk tryk
Tidsramme: 2 timer efter brug af bøjlen
  1. Dynamiske trykændringer (kPa) overvåget over 2 timers brug af bøjle, som målt af de optiske fibersensorer.
  2. Overordnet trykfordeling (kPa) overvåget over 2 timers støtte, som målt af de optiske fibersensorer.
2 timer efter brug af bøjlen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Scoliosis Research Society Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder efter brug af bøjlen
1. Ændring i Scoliosis Research Society Score (SRS-22r) for livskvalitet før og efter brug af bøjle. Den omfatter fem domæner, der evaluerer funktion, smerte, selvbillede, psykosocial status og tilfredshed med behandlingen og vil blive distribueret til både forsøgs- og kontrolgrupper efter 0 og 6 måneder. Den har en minimumsscore på 22 og en maksimal score på 110, hvor højere score repræsenterer større patientlivskvalitet.
6 måneder efter brug af bøjlen
Visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter brug af bøjlen

1. Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)-score for smerte før og efter brug af bøjle.

VAS er en lige vandret linje, der måler 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for smerte, orienteret fra venstre ved 0 mm til højre ved 100 mm. Typisk indikerer højere score et dårligere resultat, det vil sige mere smerte.

6 måneder efter brug af bøjlen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRF2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner