- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03716843
Sistema di monitoraggio dinamico della pressione per il trattamento ortesico della scoliosi
Progettazione di un sistema di monitoraggio dinamico della pressione per il trattamento ortesico della scoliosi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi globali di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) vanno dallo 0,9% al 12% e all'interno di questa popolazione, circa il 10% degli adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni avrà bisogno di cure. Il trattamento conservativo più comune è il tutore, in cui ai pazienti con AIS viene prescritto un tutore per 18-23 ore al giorno fino alla maturità scheletrica. L'obiettivo del tutore è fermare la progressione della curva e ripristinare il normale allineamento della colonna vertebrale mediante la pressione attiva del tutore. Vi è una forte evidenza clinica di una correlazione positiva tra la rigidità dell'applicazione giornaliera del corsetto e la capacità del corsetto di ridurre il rischio di progressione della curva fino alla soglia chirurgica. Tuttavia, i pazienti soffrono di disagio fisico e funzionale derivante da punti di pressione, tra cui ulcere da decubito, irritazione cutanea e persino attacchi di asma, che riducono la compliance al trattamento ortesico. Chiaramente, la conoscenza delle risposte del corpo umano alla pressione applicata dal trattamento ortesico rimane carente.
Questo studio collaborativo multidisciplinare coinvolge esperti in ingegneria elettrica ed elettronica, ortopedia, scienza dei materiali e tessuti e biomeccanica. Un rivoluzionario sistema di misurazione della pressione che integra sensori in fibra ottica con filati tessili sarà sviluppato sotto forma di un indumento intimo. La disposizione del sensore nell'indumento intimo sarà progettata in base ai punti di riferimento del corpo dei pazienti scoliotici e alle aree critiche in cui la pressione attiva viene applicata dal tutore. Verranno misurate la distribuzione complessiva della pressione e la pressione dinamica tra il corpo e il tutore per la scoliosi. Verrà valutata l'efficacia del design del tutore e potranno essere calcolate le massime sollecitazioni di compressione che i pazienti possono sopportare su diverse parti del corpo senza lesioni da pressione.
Si prevede che il mondo accademico, i medici e i pazienti AIS trarranno vantaggio dall'utilizzo del sistema di pressione, che determina la pressione ottimale da esercitare sui pazienti riducendo al minimo le lesioni da pressione. Il risultato del progetto può essere esteso alla standardizzazione dei livelli di pressione applicati da diversi dispositivi ortesi e aggiungerà una nuova dimensione alle applicazioni in fibra ottica in biomeccanica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joanne Yip, PhD
- Numero di telefono: 852-27664848
- Email: joanne.yip@polyu.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kit Yick, PhD
- Numero di telefono: 852-27666551
- Email: tcyick@polyu.edu.hk
Luoghi di studio
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Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- Reclutamento
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Contatto:
- Joanne Yip, PhD
- Numero di telefono: 85227664848
- Email: joanne.yip@polyu.edu.hk
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Contatto:
- Kit Yick, PhD
- Numero di telefono: 85227666551
- Email: tcyick@polyu.edu.hk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
- Angolo di Cobb compreso tra 25 e 45 gradi
- Scheletri immaturi (grado Risser 0-2)
- I tipi di scoliosi sono classificati dal sistema di classificazione Lenke
- Hanno ricevuto un trattamento con tutore rigido
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per l'esposizione ai raggi X
- Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
- Storia di precedente trattamento chirurgico per AIS
- Controindicazioni per test polmonari e/o da sforzo
- Disturbi psichiatrici
- Traumi recenti
- Evento traumatico (emotivo) recente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sistema di monitoraggio della pressione per AIS
Pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica (AIS). (1) tutti i soggetti target hanno un'età compresa tra 10 e 15 anni con scheletri immaturi (grado Risser 0-2); (2) sono diagnosticati con AIS con angolo di Cobb tra 25-45° e alto rischio di progressione della curva; (3) i tipi di scoliosi sono classificati dal sistema di classificazione Lenke; e (4) i soggetti hanno ricevuto un trattamento con tutore rigido. |
L'indumento intimo per la misurazione della pressione verrà fornito a tutti i pazienti AIS consenzienti che hanno ricevuto il proprio tutore rigido toraco-lombo-sacrale (TLSO). Ogni paziente indosserà prima l'indumento intimo e sopra il tutore TLSO. I sensori FBG incorporati nell'indumento intimo misureranno ogni segnale di pressione a circa 2 minuti. Verrà calcolata la lettura della forza media. Quindi, l'esperimento verrà ripetuto una volta, ma il tutore tessile anisotropico sostituirà il tutore TLSO. Il sistema di misurazione della pressione sarà utilizzato per ottenere un confronto accurato e adeguato delle forze applicate ai pazienti. L'efficacia del tutore tessile anisotropo sarà valutata mediante radiografia a raggi X e il suo effetto correttivo sarà confrontato con quello del tutore TLSO.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indagare sull'angolazione di Cobb
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver indossato il tutore
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Misurare la curva laterale della vertebra sulla vista AP radiografica della colonna vertebrale.
L'efficacia del corsetto tessile modificato o anisotropico sarà valutata mediante radiografia a raggi X e il suo effetto correttivo sarà confrontato con quello del corsetto TLSO.
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2 ore dopo aver indossato il tutore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Distribuzione complessiva della pressione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver indossato il tutore
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Il sistema di misurazione della pressione verrà utilizzato per ottenere un confronto accurato e adeguato delle forze (kPa) applicate dal tutore TLSO e dal tutore modificato.
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2 minuti dopo aver indossato il tutore
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Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno inoltre utilizzate una scala analogica visiva (VAS) per il dolore dovuto al tutore, una VAS per la motivazione e una VAS per la qualità della vita graduata da 0 a 100 mm.
Per il dolore, 0 rappresenta l'assenza di dolore come motivazione e 0 rappresenta l'assenza di disagio nella vita quotidiana.
Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare la relazione tra il livello di forza di correzione del tutore e l'effetto.
Una volta stabilita questa relazione, i pazienti non soffriranno più inutili sforzi e dolori causati dal tutore.
La forza di correzione ottimale sarà raggiunta con un maggiore comfort del paziente, riducendo la possibilità di sviluppare ulcere da decubito e migliorando la compliance dell'utente.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joanne Yip, phd, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRF2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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