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Sistema di monitoraggio dinamico della pressione per il trattamento ortesico della scoliosi

22 settembre 2023 aggiornato da: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Progettazione di un sistema di monitoraggio dinamico della pressione per il trattamento ortesico della scoliosi

La scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) comporta deformità spinali tridimensionali nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni. I tutori tradizionali modificano la dinamica naturale e quindi il comportamento meccanico della colonna vertebrale scoliotica attraverso vincoli esterni. I pazienti di solito sviluppano ulcere da decubito e irritazione cutanea quando viene prescritto il trattamento ortesico per 18-23 ore al giorno. La pressione eccessiva, la distribuzione della pressione sconosciuta e lo spostamento della pressione tra il corpo umano e il tutore rendono imprevedibili gli effetti del trattamento con il tutore. Il sistema di monitoraggio dinamico della pressione sarà sviluppato sulla base dei punti di riferimento corporei dei pazienti scoliotici e delle aree critiche in cui la pressione attiva viene applicata dal tutore. Verrà misurata la distribuzione complessiva della pressione e la pressione dinamica tra il corpo e il tutore rigido dell'ortesi toraco-lombo-sacrale (TLSO). Verrà valutata l'efficacia del design del tutore e potranno essere calcolate le massime sollecitazioni di compressione che i pazienti possono sopportare su diverse parti del corpo senza lesioni da pressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I tassi globali di scoliosi idiopatica adolescenziale (AIS) vanno dallo 0,9% al 12% e all'interno di questa popolazione, circa il 10% degli adolescenti di età compresa tra 10 e 16 anni avrà bisogno di cure. Il trattamento conservativo più comune è il tutore, in cui ai pazienti con AIS viene prescritto un tutore per 18-23 ore al giorno fino alla maturità scheletrica. L'obiettivo del tutore è fermare la progressione della curva e ripristinare il normale allineamento della colonna vertebrale mediante la pressione attiva del tutore. Vi è una forte evidenza clinica di una correlazione positiva tra la rigidità dell'applicazione giornaliera del corsetto e la capacità del corsetto di ridurre il rischio di progressione della curva fino alla soglia chirurgica. Tuttavia, i pazienti soffrono di disagio fisico e funzionale derivante da punti di pressione, tra cui ulcere da decubito, irritazione cutanea e persino attacchi di asma, che riducono la compliance al trattamento ortesico. Chiaramente, la conoscenza delle risposte del corpo umano alla pressione applicata dal trattamento ortesico rimane carente.

Questo studio collaborativo multidisciplinare coinvolge esperti in ingegneria elettrica ed elettronica, ortopedia, scienza dei materiali e tessuti e biomeccanica. Un rivoluzionario sistema di misurazione della pressione che integra sensori in fibra ottica con filati tessili sarà sviluppato sotto forma di un indumento intimo. La disposizione del sensore nell'indumento intimo sarà progettata in base ai punti di riferimento del corpo dei pazienti scoliotici e alle aree critiche in cui la pressione attiva viene applicata dal tutore. Verranno misurate la distribuzione complessiva della pressione e la pressione dinamica tra il corpo e il tutore per la scoliosi. Verrà valutata l'efficacia del design del tutore e potranno essere calcolate le massime sollecitazioni di compressione che i pazienti possono sopportare su diverse parti del corpo senza lesioni da pressione.

Si prevede che il mondo accademico, i medici e i pazienti AIS trarranno vantaggio dall'utilizzo del sistema di pressione, che determina la pressione ottimale da esercitare sui pazienti riducendo al minimo le lesioni da pressione. Il risultato del progetto può essere esteso alla standardizzazione dei livelli di pressione applicati da diversi dispositivi ortesi e aggiungerà una nuova dimensione alle applicazioni in fibra ottica in biomeccanica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • Reclutamento
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio si articolerà in due fasi. Nella fase 1, verrà eseguito uno studio pilota esplorativo con un massimo di due tutori diversi provati sullo stesso paziente in un centro spinale a Hong Kong.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti con diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Angolo di Cobb compreso tra 25 e 45 gradi
  • Scheletri immaturi (grado Risser 0-2)
  • I tipi di scoliosi sono classificati dal sistema di classificazione Lenke
  • Hanno ricevuto un trattamento con tutore rigido

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni per l'esposizione ai raggi X
  • Diagnosi di altre malattie muscoloscheletriche o dello sviluppo che potrebbero essere responsabili della curvatura spinale
  • Storia di precedente trattamento chirurgico per AIS
  • Controindicazioni per test polmonari e/o da sforzo
  • Disturbi psichiatrici
  • Traumi recenti
  • Evento traumatico (emotivo) recente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema di monitoraggio della pressione per AIS

Pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica (AIS).

(1) tutti i soggetti target hanno un'età compresa tra 10 e 15 anni con scheletri immaturi (grado Risser 0-2); (2) sono diagnosticati con AIS con angolo di Cobb tra 25-45° e alto rischio di progressione della curva; (3) i tipi di scoliosi sono classificati dal sistema di classificazione Lenke; e (4) i soggetti hanno ricevuto un trattamento con tutore rigido.

L'indumento intimo per la misurazione della pressione verrà fornito a tutti i pazienti AIS consenzienti che hanno ricevuto il proprio tutore rigido toraco-lombo-sacrale (TLSO). Ogni paziente indosserà prima l'indumento intimo e sopra il tutore TLSO. I sensori FBG incorporati nell'indumento intimo misureranno ogni segnale di pressione a circa 2 minuti. Verrà calcolata la lettura della forza media.

Quindi, l'esperimento verrà ripetuto una volta, ma il tutore tessile anisotropico sostituirà il tutore TLSO. Il sistema di misurazione della pressione sarà utilizzato per ottenere un confronto accurato e adeguato delle forze applicate ai pazienti. L'efficacia del tutore tessile anisotropo sarà valutata mediante radiografia a raggi X e il suo effetto correttivo sarà confrontato con quello del tutore TLSO.

Altri nomi:
  • Indumento intimo per la misurazione della pressione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagare sull'angolazione di Cobb
Lasso di tempo: 2 ore dopo aver indossato il tutore
Misurare la curva laterale della vertebra sulla vista AP radiografica della colonna vertebrale. L'efficacia del corsetto tessile modificato o anisotropico sarà valutata mediante radiografia a raggi X e il suo effetto correttivo sarà confrontato con quello del corsetto TLSO.
2 ore dopo aver indossato il tutore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione complessiva della pressione
Lasso di tempo: 2 minuti dopo aver indossato il tutore
Il sistema di misurazione della pressione verrà utilizzato per ottenere un confronto accurato e adeguato delle forze (kPa) applicate dal tutore TLSO e dal tutore modificato.
2 minuti dopo aver indossato il tutore
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno inoltre utilizzate una scala analogica visiva (VAS) per il dolore dovuto al tutore, una VAS per la motivazione e una VAS per la qualità della vita graduata da 0 a 100 mm. Per il dolore, 0 rappresenta l'assenza di dolore come motivazione e 0 rappresenta l'assenza di disagio nella vita quotidiana. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare la relazione tra il livello di forza di correzione del tutore e l'effetto. Una volta stabilita questa relazione, i pazienti non soffriranno più inutili sforzi e dolori causati dal tutore. La forza di correzione ottimale sarà raggiunta con un maggiore comfort del paziente, riducendo la possibilità di sviluppare ulcere da decubito e migliorando la compliance dell'utente.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Yip, phd, The Hong Kong Polytechnic University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRF2019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio della pressione

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