Система динамического мониторинга давления для ортопедического лечения сколиоза
Разработка системы динамического мониторинга давления для ортопедического лечения сколиоза
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Глобальные показатели подросткового идиопатического сколиоза (ИИС) колеблются от 0,9% до 12%, и в этой популяции примерно 10% подростков в возрасте 10–16 лет в конечном итоге нуждаются в лечении. Наиболее распространенным консервативным лечением является корсет, при котором пациентам с ПИС назначают корсет на 18–23 часа в день, пока скелет не созреет. Целью фиксации является прекращение прогрессирования искривления и восстановление нормального положения позвоночника за счет активного давления корсета. Имеются убедительные клинические доказательства положительной корреляции между плотностью ежедневного ношения корсета и способностью корсета снижать риск прогрессирования искривления до хирургического порога. Тем не менее, пациенты испытывают физический и функциональный дискомфорт из-за точек давления, включая пролежни, раздражение кожи и даже приступы астмы, что снижает приверженность лечению корсетами. Ясно, что знания о реакции человеческого организма на давление, оказываемое при лечении корсетами, остаются недостаточными.
В этом междисциплинарном совместном исследовании участвуют специалисты в области электротехники и электронной инженерии, ортопедии, материаловедения и текстиля, а также биомеханики. Революционная система измерения давления, объединяющая волоконно-оптические датчики с текстильными нитями, будет разработана в форме нижнего белья. Расположение датчиков в нижнем белье будет разработано в соответствии с ориентирами тела пациентов со сколиозом и критическими областями, на которые оказывает активное давление корсет. Будет измерено общее распределение давления и динамическое давление между телом и корсетом для сколиоза. Будет оценена эффективность конструкции бандажа, и могут быть рассчитаны максимальные сжимающие напряжения, которые пациенты могут выдержать на различных частях тела без пролежней.
Предполагается, что ученые, клиницисты и пациенты с ПИС выиграют от использования системы давления, которая определяет оптимальное давление, оказываемое на пациентов, при минимизации пролежней. Результаты проекта могут быть расширены до стандартизации уровней давления, применяемых различными ортопедическими устройствами, и добавит новое измерение в применение волоконной оптики в биомеханике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joanne Yip, PhD
- Номер телефона: 852-27664848
- Электронная почта: joanne.yip@polyu.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kit Yick, PhD
- Номер телефона: 852-27666551
- Электронная почта: tcyick@polyu.edu.hk
Места учебы
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Гонконг, 00852
- Рекрутинг
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Контакт:
- Joanne Yip, PhD
- Номер телефона: 85227664848
- Электронная почта: joanne.yip@polyu.edu.hk
-
Контакт:
- Kit Yick, PhD
- Номер телефона: 85227666551
- Электронная почта: tcyick@polyu.edu.hk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подростки с диагнозом подростковый идиопатический сколиоз
- Угол Кобба от 25 до 45 градусов
- Незрелые скелеты (оценка по Риссеру 0-2)
- Виды сколиоза классифицируются по системе классификации Ленке.
- Получили лечение жесткими корсетами
Критерий исключения:
- Противопоказания к рентгеновскому облучению
- Диагностика других заболеваний опорно-двигательного аппарата или развития, которые могут быть причиной искривления позвоночника.
- История предыдущего хирургического лечения AIS
- Противопоказания для легочных и/или нагрузочных проб
- Психические расстройства
- Недавняя травма
- Недавнее травмирующее (эмоциональное) событие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система контроля давления для АИС
Пациенты с подростковым идиопатическим сколиозом (АИС) (1) все целевые субъекты в возрасте от 10 до 15 лет с незрелыми скелетами (оценка Risser 0-2); (2) у них диагностирован ПИС с углом Кобба между 25-45° и высоким риском прогрессирования искривления; (3) типы сколиоза классифицируются по системе классификации Lenke; и (4) субъекты получали лечение жесткими корсетами. |
Нижнее белье для измерения давления будет выдано всем согласившимся пациентам с AIS, которые получили свой собственный жесткий бандаж для грудо-пояснично-крестцового отдела позвоночника (TLSO). Каждый пациент сначала будет носить нижнее белье, а сверху — бандаж TLSO. Датчики FBG, встроенные в нижнее белье, будут измерять каждый сигнал давления примерно через 2 минуты. Будет рассчитано среднее значение силы. Затем эксперимент будет повторен еще раз, но анизотропный текстильный бандаж заменит бандаж TLSO. Система измерения давления будет использоваться для получения точного и адекватного сравнения сил, приложенных к пациентам. Эффективность анизотропного текстильного бандажа будет оцениваться с помощью рентгенографии, а его корректирующий эффект будет сравниваться с эффектом корсета TLSO.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее распределение давления и динамическое давление
Временное ограничение: Через 2 часа после ношения брекетов
|
|
Через 2 часа после ношения брекетов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета качества жизни Общества исследования сколиоза
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ношения брекетов
|
1. Изменение оценки Общества по исследованию сколиоза (SRS-22r) качества жизни до и после использования брекетов.
Он включает пять областей, которые оценивают функцию, боль, самооценку, психосоциальный статус и удовлетворенность лечением, и будут распространены как на экспериментальную, так и на контрольную группы через 0 и 6 месяцев.
Он имеет минимальный балл 22 и максимальный балл 110, причем более высокие баллы соответствуют более высокому качеству жизни пациентов.
|
Через 6 месяцев после ношения брекетов
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Через 6 месяцев после ношения брекетов
|
1. Изменение показателей боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) до и после использования брекетов. ВАС представляет собой прямую горизонтальную линию размером 100 мм. Концы определяются как крайние пределы боли, ориентированные слева на 0 мм и вправо на 100 мм. Обычно более высокие баллы указывают на худший результат, т. е. на усиление боли. |
Через 6 месяцев после ношения брекетов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRF2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .