- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03716843
Dynaaminen paineenvalvontajärjestelmä skolioosin ortoottiseen hoitoon
Dynaamisen paineenvalvontajärjestelmän suunnittelu skolioosin ortoosihoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 0,9–12 prosenttia, ja tästä populaatiosta noin 10 prosenttia 10–16-vuotiaista nuorista tarvitsee lopulta hoitoa. Yleisin konservatiivinen hoitomuoto on jäykistys, jossa AIS-potilaille määrätään tuki 18–23 tunnin ajaksi päivittäin, kunnes luusto on kypsä. Tukemisen tavoitteena on pysäyttää kaarevuuden eteneminen ja palauttaa selkärangan normaali linjaus tuen aktiivisella paineella. On olemassa vahvaa kliinistä näyttöä positiivisesta korrelaatiosta päivittäisen tuen kiinnityksen tiukkuuden ja tuen kyvyn välillä vähentää riskiä, että käyrä etenee kirurgiseen kynnykseen. Potilaat kuitenkin kärsivät painepisteistä johtuvaa fyysistä ja toiminnallista epämukavuutta, kuten painehaavoja, ihoärsytystä ja jopa astmakohtauksia, mikä heikentää ahdinhoidon noudattamista. On selvää, että tietoa ihmiskehon reaktioista ahdinhoidon aiheuttamaan paineeseen puuttuu.
Tässä monialaisessa yhteistutkimuksessa on mukana sähkö- ja elektroniikkatekniikan, ortopedian, materiaalitieteen ja tekstiilitieteen sekä biomekaniikan asiantuntijoita. Alusvaatteen muotoon kehitetään vallankumouksellinen paineenmittausjärjestelmä, joka yhdistää valokuituanturit tekstiililankojen kanssa. Alusvaatteen anturijärjestely suunnitellaan skolioottisten potilaiden kehon maamerkkien ja kriittisten alueiden, joissa henkselit vaikuttavat aktiivisesti, mukaan. Kokonaispaineen jakautuminen ja dynaaminen paine kehon ja skolioosituen välillä mitataan. Tukirakenteen tehokkuus arvioidaan ja voidaan laskea suurimmat puristusjännitykset, jotka potilaat voivat kestää eri kehon osissa ilman painevammoja.
Tutkijoiden, kliinikkojen ja AIS-potilaiden ennustetaan hyötyvän painejärjestelmän käytöstä, joka määrittää optimaalisen paineen potilaisiin ja minimoi painevammat. Hankkeen tuotos voidaan laajentaa eri ortoosilaitteiden painetasojen standardointiin ja tuo uuden ulottuvuuden biomekaniikan kuituoptisiin sovelluksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanne Yip, PhD
- Puhelinnumero: 852-27664848
- Sähköposti: joanne.yip@polyu.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kit Yick, PhD
- Puhelinnumero: 852-27666551
- Sähköposti: tcyick@polyu.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
Kolwoon
-
Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
- Rekrytointi
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Yip, PhD
- Puhelinnumero: 85227664848
- Sähköposti: joanne.yip@polyu.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Kit Yick, PhD
- Puhelinnumero: 85227666551
- Sähköposti: tcyick@polyu.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teini-ikäiset, joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi
- Cobbin kulma 25-45 astetta
- Epäkypsät luurangot (Risser-luokka 0-2)
- Skolioosityypit luokitellaan Lenken luokittelujärjestelmän mukaan
- Sai jäykän hammasraudan hoidon
Poissulkemiskriteerit:
- Röntgensäteilylle altistumisen vasta-aiheet
- Muiden tuki- ja liikuntaelimistön tai kehityssairauksien diagnoosi, jotka saattavat olla vastuussa selkärangan kaarevuudesta
- Aiemman AIS-kirurgisen hoidon historia
- Vasta-aiheet keuhko- ja/tai rasituskokeille
- Psyykkiset häiriöt
- Viimeaikainen trauma
- Äskettäinen traumaattinen (emotionaalinen) tapahtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Paineenvalvontajärjestelmä AIS:lle
Nuorten idiopaattista skolioosia (AIS) sairastavat potilaat (1) kaikki kohdehenkilöt ovat 10–15-vuotiaita, joilla on epäkypsät luurangot (Risser-luokka 0–2); (2) heillä on diagnosoitu AIS, jonka Cobb-kulma on 25-45° ja jossa käyrän etenemisen riski on suuri; (3) skolioosin tyypit luokitellaan Lenken luokittelujärjestelmän mukaan; ja (4) koehenkilöt ovat saaneet jäykkää ahdinhoitoa. |
Paineenmittausalusvaatteita saavat kaikki suostuvaiset AIS-potilaat, jotka ovat saaneet oman thoraco-lumbo-sakraalisen ortoosi (TLSO) jäykän tukituen. Jokainen potilas käyttää ensin alusvaatteita ja päällä TLSO-tukea. Alusvaatteisiin upotetut FBG-anturit mittaavat jokaisen painesignaalin noin 2 minuutin kuluttua. Keskimääräinen voimalukema lasketaan. Sitten koe toistetaan kerran, mutta anisotrooppinen tekstiilituki korvaa TLSO-tuen. Paineenmittausjärjestelmän avulla saadaan tarkka ja riittävä vertailu potilaisiin kohdistetuista voimista. Anisotrooppisen tekstiilituen tehoa arvioidaan röntgenradiografialla ja sen korjausvaikutusta verrataan TLSO-tuen tehoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispaineen jakautuminen ja dynaaminen paine
Aikaikkuna: 2 tuntia housun käyttämisen jälkeen
|
|
2 tuntia housun käyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Skolioositutkimusyhdistyksen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta housun käyttämisen jälkeen
|
1. Muutos skolioositutkimusyhdistyksen pistemäärässä (SRS-22r) elämänlaadussa ennen ja jälkeen hammasraudan käytön.
Se sisältää viisi aluetta, jotka arvioivat toimintaa, kipua, minäkuvaa, psykososiaalista tilaa ja tyytyväisyyttä hoitoon, ja se jaetaan sekä koe- että kontrolliryhmille 0 ja 6 kuukauden kohdalla.
Sen vähimmäispistemäärä on 22 ja enimmäispistemäärä 110, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa potilaan elämänlaatua.
|
6 kuukautta housun käyttämisen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta housun käyttämisen jälkeen
|
1. Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden muutos kivulle ennen ja jälkeen hammasraudan käytön. VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 mm. Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka on suunnattu vasemmalta 0 mm oikealle 100 mm. Yleensä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, eli enemmän kipua. |
6 kuukautta housun käyttämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRF2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .