Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dynaaminen paineenvalvontajärjestelmä skolioosin ortoottiseen hoitoon

keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Joanne Yip, The Hong Kong Polytechnic University

Dynaamisen paineenvalvontajärjestelmän suunnittelu skolioosin ortoosihoitoon

Nuorten idiopaattinen skolioosi (AIS) sisältää kolmiulotteisen selkärangan epämuodostuman 10–16-vuotiailla lapsilla. Perinteiset housunkannattimet muokkaavat skolioottisen selkärangan luonnollista dynamiikkaa ja siten mekaanista käyttäytymistä ulkoisten rajoitteiden kautta. Potilaille kehittyy yleensä painehaavoja ja ihoärsytystä, kun heille määrätään 18-23 tuntia vuorokaudessa olevaa olkaimet. Liiallinen paine, tuntematon paineen jakautuminen ja paineen siirtyminen ihmiskehon ja hammasraudan välillä tekevät hampaita hoidon vaikutuksista arvaamattomia. Dynaaminen paineenseurantajärjestelmä kehitetään skolioottisten potilaiden kehon maamerkkien ja kriittisten alueiden, joissa kannattimet vaikuttavat aktiivisesti, perusteella. Kokonaispaineen jakautuminen ja dynaaminen paine kehon ja thoraco-lumbo-sakraalisen ortoosin (TLSO) välillä mitataan. Tukirakenteen tehokkuus arvioidaan ja voidaan laskea suurimmat puristusjännitykset, jotka potilaat voivat kestää eri kehon osissa ilman painevammoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuorten idiopaattisen skolioosin (AIS) esiintyvyys on maailmanlaajuisesti 0,9–12 prosenttia, ja tästä populaatiosta noin 10 prosenttia 10–16-vuotiaista nuorista tarvitsee lopulta hoitoa. Yleisin konservatiivinen hoitomuoto on jäykistys, jossa AIS-potilaille määrätään tuki 18–23 tunnin ajaksi päivittäin, kunnes luusto on kypsä. Tukemisen tavoitteena on pysäyttää kaarevuuden eteneminen ja palauttaa selkärangan normaali linjaus tuen aktiivisella paineella. On olemassa vahvaa kliinistä näyttöä positiivisesta korrelaatiosta päivittäisen tuen kiinnityksen tiukkuuden ja tuen kyvyn välillä vähentää riskiä, ​​että käyrä etenee kirurgiseen kynnykseen. Potilaat kuitenkin kärsivät painepisteistä johtuvaa fyysistä ja toiminnallista epämukavuutta, kuten painehaavoja, ihoärsytystä ja jopa astmakohtauksia, mikä heikentää ahdinhoidon noudattamista. On selvää, että tietoa ihmiskehon reaktioista ahdinhoidon aiheuttamaan paineeseen puuttuu.

Tässä monialaisessa yhteistutkimuksessa on mukana sähkö- ja elektroniikkatekniikan, ortopedian, materiaalitieteen ja tekstiilitieteen sekä biomekaniikan asiantuntijoita. Alusvaatteen muotoon kehitetään vallankumouksellinen paineenmittausjärjestelmä, joka yhdistää valokuituanturit tekstiililankojen kanssa. Alusvaatteen anturijärjestely suunnitellaan skolioottisten potilaiden kehon maamerkkien ja kriittisten alueiden, joissa henkselit vaikuttavat aktiivisesti, mukaan. Kokonaispaineen jakautuminen ja dynaaminen paine kehon ja skolioosituen välillä mitataan. Tukirakenteen tehokkuus arvioidaan ja voidaan laskea suurimmat puristusjännitykset, jotka potilaat voivat kestää eri kehon osissa ilman painevammoja.

Tutkijoiden, kliinikkojen ja AIS-potilaiden ennustetaan hyötyvän painejärjestelmän käytöstä, joka määrittää optimaalisen paineen potilaisiin ja minimoi painevammat. Hankkeen tuotos voidaan laajentaa eri ortoosilaitteiden painetasojen standardointiin ja tuo uuden ulottuvuuden biomekaniikan kuituoptisiin sovelluksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Kolwoon
      • Tsim Sha Tsui, Kolwoon, Hong Kong, 00852
        • Rekrytointi
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus jaetaan kahteen vaiheeseen. Vaiheessa 1 suoritetaan kokeellinen pilottitutkimus enintään kahdella eri housuilla, joita kokeillaan samalle potilaalle yhdessä selkärangan keskuksessa Hongkongissa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Teini-ikäiset, joilla on diagnosoitu nuorten idiopaattinen skolioosi
  • Cobbin kulma 25-45 astetta
  • Epäkypsät luurangot (Risser-luokka 0-2)
  • Skolioosityypit luokitellaan Lenken luokittelujärjestelmän mukaan
  • Sai jäykän hammasraudan hoidon

Poissulkemiskriteerit:

  • Röntgensäteilylle altistumisen vasta-aiheet
  • Muiden tuki- ja liikuntaelimistön tai kehityssairauksien diagnoosi, jotka saattavat olla vastuussa selkärangan kaarevuudesta
  • Aiemman AIS-kirurgisen hoidon historia
  • Vasta-aiheet keuhko- ja/tai rasituskokeille
  • Psyykkiset häiriöt
  • Viimeaikainen trauma
  • Äskettäinen traumaattinen (emotionaalinen) tapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Paineenvalvontajärjestelmä AIS:lle

Nuorten idiopaattista skolioosia (AIS) sairastavat potilaat

(1) kaikki kohdehenkilöt ovat 10–15-vuotiaita, joilla on epäkypsät luurangot (Risser-luokka 0–2); (2) heillä on diagnosoitu AIS, jonka Cobb-kulma on 25-45° ja jossa käyrän etenemisen riski on suuri; (3) skolioosin tyypit luokitellaan Lenken luokittelujärjestelmän mukaan; ja (4) koehenkilöt ovat saaneet jäykkää ahdinhoitoa.

Paineenmittausalusvaatteita saavat kaikki suostuvaiset AIS-potilaat, jotka ovat saaneet oman thoraco-lumbo-sakraalisen ortoosi (TLSO) jäykän tukituen. Jokainen potilas käyttää ensin alusvaatteita ja päällä TLSO-tukea. Alusvaatteisiin upotetut FBG-anturit mittaavat jokaisen painesignaalin noin 2 minuutin kuluttua. Keskimääräinen voimalukema lasketaan.

Sitten koe toistetaan kerran, mutta anisotrooppinen tekstiilituki korvaa TLSO-tuen. Paineenmittausjärjestelmän avulla saadaan tarkka ja riittävä vertailu potilaisiin kohdistetuista voimista. Anisotrooppisen tekstiilituen tehoa arvioidaan röntgenradiografialla ja sen korjausvaikutusta verrataan TLSO-tuen tehoon.

Muut nimet:
  • Paineenmittausalusvaatteet

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaispaineen jakautuminen ja dynaaminen paine
Aikaikkuna: 2 tuntia housun käyttämisen jälkeen
  1. Dynaamiset paineenmuutokset (kPa) tarkkailtu yli 2 tunnin kulumisen aikana optisten kuituantureiden mittaamana.
  2. Kokonaispaineen jakautuminen (kPa) tarkkailtu yli 2 tunnin ajan, optisten kuituantureiden mittaamana.
2 tuntia housun käyttämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Skolioositutkimusyhdistyksen elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta housun käyttämisen jälkeen
1. Muutos skolioositutkimusyhdistyksen pistemäärässä (SRS-22r) elämänlaadussa ennen ja jälkeen hammasraudan käytön. Se sisältää viisi aluetta, jotka arvioivat toimintaa, kipua, minäkuvaa, psykososiaalista tilaa ja tyytyväisyyttä hoitoon, ja se jaetaan sekä koe- että kontrolliryhmille 0 ja 6 kuukauden kohdalla. Sen vähimmäispistemäärä on 22 ja enimmäispistemäärä 110, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa potilaan elämänlaatua.
6 kuukautta housun käyttämisen jälkeen
Visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta housun käyttämisen jälkeen

1. Visual Analogue Scale (VAS) -pisteiden muutos kivulle ennen ja jälkeen hammasraudan käytön.

VAS on suora vaakasuora viiva, jonka pituus on 100 mm. Päät määritellään kivun äärirajoiksi, jotka on suunnattu vasemmalta 0 mm oikealle 100 mm. Yleensä korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta, eli enemmän kipua.

6 kuukautta housun käyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Yip, PhD, The Hong Kong Polytechnic University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRF2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa