再発卵巣癌の治療のための温熱腹腔内化学療法
2021年10月1日 更新者：Marta Lomnytska、Uppsala University Hospital
卵巣癌、腹膜癌または卵管癌の再発患者における細胞縮小手術中のシスプラチンによる温熱腹腔内化学療法 (HIPEC) の術中実施の可能性
これは、再発卵巣がん、腹膜がん、および卵管がんの治療のための細胞減少手術後の HIPEC 治療の忍容性、毒性、生活の質、罹患率、死亡率を調査するための実現可能性のある単一施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
卵巣がんは、婦人科がんによる死亡率の主な原因です。進行した段階で検出されたケースの 75% です。 標準的な治療法は、肉眼で見える腫瘍の除去を伴う腫瘍縮小手術と静脈内化学療法です。 3 件の無作為化試験では、最適な cytoreduction の後に腹腔内化学療法を受けた卵巣癌患者の生存率の向上が観察されましたが、カテーテル関連の合併症により、この手順は実行不可能になりました。 「1 回限りの」温熱腹腔内化学療法である HIPEC は、結腸直腸癌の腹膜癌に対して確立されており、最近の 2 つの第 III 相ランダム化臨床研究では、HIPEC による手術後の卵巣癌患者の生存率の向上も観察されています。
ここで研究者は、標準治療が確立されていない進行性疾患である再発性卵巣癌に対する細胞減少手術後のHIPEC手順を調査することを計画しています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta Lomnytska, MD, PhD
- 電話番号：+46 018-611 00 00
- メール：marta.lomnytska@akademiska.se
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、75185
- 募集
- Uppsala University Hopsital
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コンタクト：
- Marta Lomnytska, PhD
- 電話番号：+46 018-611 00 00
- メール：marta.lomnytska@akademiska.se
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コンタクト：
- Ilvars Silins, PhD
- 電話番号：+46 018-611 00 00
- メール：ilvars.silins@akademiska.se
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副調査官：
- Wilhelm Graf, Professor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -プラチナベースの化学療法（最初の再発）から6か月後に再発性上皮性卵巣癌、腹膜癌、または卵管癌と診断され、二次的な外科的評価/細胞減少が予定されている患者
- ECOG/WHO パフォーマンス スコア 0 ～ 1
- -十分な呼吸器、肝臓、心臓、腎臓、および骨髄機能（Hb> = 8 g / dl、絶対好中球数> 1500 / mm3、血小板> 100,000 / mm3、クレアチニンクリアランス> Cockroft式によると60 mL /分）
- 十分な腎機能 クレアチニン ≤ 1.5 mg/dl、および十分な肝機能 ビリルビン ≤ 1.5 mg/dl および AST および ALT ≤ 80 IU/L
- 組織型の特徴は、漿液性、類内膜、明細胞、未分化癌、移行上皮癌、または混合上皮癌です。
- 終末器官機能なし
- -患者は、研究に適格であるために、細胞減少手術の完了時に2.5 mm以下の残存病変を持っている必要があります
- -患者に準拠し、心理的に治験手順に従うことができ、インフォームドコンセントの署名。
除外基準:
- -広範な後腹膜リンパ節疾患の証拠
- 神経精神障害;
- 妊娠中または授乳中。
- -腹腔または骨盤のいずれかの部分への以前の放射線療法を受けた被験者は除外されます
- -浸潤性悪性腫瘍を有する被験者、または過去3年以内に存在する他の癌の証拠があった。 乳房、頭頸部、または皮膚の限局性がんに対する以前の放射線治療は許可されますが、登録の 3 年以上前に放射線治療が完了しており、被験者に再発性または転移性疾患がないことを条件とします。
- -非経口抗生物質を必要とする活動性感染症の被験者
- 悪性度の低い腫瘍、または非浸潤性境界腫瘍
- -根底にある心臓、肺、代謝、腎臓、肝臓または胃腸の状態、慢性または潜在的な感染症、免疫不全、または研究者の意見では、患者を研究への参加の許容できないリスクにさらす歴史を持つ患者
- 腹腔外転移性疾患の患者
- -既知のプラチナ（カルボプラチンまたはシスプラチン）アレルギー
- 平均余命 < 3 か月
- それでも、切除不能な疾患（侵襲的な腹膜インプラントの存在、または肝門部、腸間膜根、体幹腹腔、腸間膜、およびいくつかの小さなインプラントなどの重要な場所での切除のリスクが高い患者）は、HIPECプロトコルでは考慮されません。小腸の漿膜) および/または 2.5 mm 以上の細胞減少後の残存病変を伴う (CC-2 および CC-3)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な細胞減少手術と cis-platinum100mg/m2 による 90 分間の HIPEC
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巨視的な根治的細胞減少手術の直後に、開腹法を使用した腹腔内温熱灌流が、温熱相（41°C〜43°C）で90分間投与されるシスプラチン100 mg / m2の単回投与で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連毒性
時間枠：手術後3ヶ月
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NCI CTCAEv4.0 ガイドラインに従った効果の登録。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の評価
時間枠：術前、術後4週間、3ヶ月、6ヶ月
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EORTC C30 生活の質アンケート
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術前、術後4週間、3ヶ月、6ヶ月
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卵巣がんに関連する生活の質の評価
時間枠：術前、術後4週間、3ヶ月、6ヶ月
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EORTC OV28 生活の質アンケート
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術前、術後4週間、3ヶ月、6ヶ月
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最終的に行われた腸手術に関連する生活の質の評価
時間枠：術前、術後4週間、3ヶ月、6ヶ月
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EORTC CR29 生活の質アンケート
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術前、術後4週間、3ヶ月、6ヶ月
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罹患率
時間枠：手術後30日
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Clawien-Dindo スケールによる高グレード 3 および 4 の合併症の割合
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手術後30日
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死亡
時間枠：手術後90日
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致死的な結果をもたらした参加者の数
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手術後90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marta Lomnytska, MD, PhD、Uppsala University, Sweden
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月4日
一次修了 (予期された)
2022年12月31日
研究の完了 (予期された)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月23日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。