Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia dootrzewnowa w hipertermii w leczeniu nawrotu raka jajnika

1 października 2021 zaktualizowane przez: Marta Lomnytska, Uppsala University Hospital

Możliwość zastosowania śródoperacyjnej chemioterapii dootrzewnowej w hipertermii (HIPEC) z cisplatyną podczas operacji cytoredukcyjnej u pacjentek z nawrotowym rakiem jajnika, otrzewnej lub jajowodu

Jest to jednoośrodkowe badanie wykonalności mające na celu zbadanie tolerancji, toksyczności, jakości życia, zachorowalności i śmiertelności leczenia HIPEC po operacji cytoredukcyjnej w leczeniu nawracających raków jajnika, otrzewnej i jajowodów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest główną przyczyną śmiertelności z powodu nowotworów ginekologicznych; jest w 75% przypadków wykrywanych w zaawansowanych stadiach. Standardowym leczeniem jest operacja cytoredukcyjna z usunięciem makroskopowego guza oraz chemioterapia dożylna. W trzech randomizowanych badaniach zaobserwowano wydłużenie przeżycia pacjentek z rakiem jajnika, które otrzymały chemioterapię dootrzewnową po optymalnej cytoredukcji, jednak powikłania związane z cewnikiem sprawiły, że procedura ta była niewykonalna. „Jednorazowa” dootrzewnowa chemioterapia w hipertermii, HIPEC, jest stosowana w raku otrzewnej w raku jelita grubego, a ostatnio w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych III fazy zaobserwowano wzrost przeżywalności również u pacjentek z rakiem jajnika po operacji z użyciem HIPEC.

Tutaj badacze planują zbadać procedurę HIPEC po operacji cytoredukcyjnej w przypadku nawracającego raka jajnika, choroby postępującej, bez ustalonego standardowego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem nawrotu raka nabłonkowego jajnika, raka otrzewnej lub raka jajowodu po 6 miesiącach od chemioterapii opartej na związkach platyny (pierwszy nawrót) i zakwalifikowani do wtórnej oceny chirurgicznej/cytoredukcji
  • Ocena wydajności ECOG/WHO od 0 do 1
  • Prawidłowa czynność układu oddechowego, wątroby, serca, nerek i szpiku kostnego (Hb >= 8 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm3, płytki krwi > 100 000/mm3, klirens kreatyniny > 60 ml/min wg wzoru Cockrofta)
  • Prawidłowa czynność nerek Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl i właściwa czynność wątroby Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl oraz AspAT i AlAT ≤ 80 IU/l
  • Cechy typu histologicznego to rak surowiczy, endometrioidalny, jasnokomórkowy, niezróżnicowany, rak z komórek przejściowych lub rak mieszany nabłonkowy
  • Brak funkcji narządów końcowych
  • Aby kwalifikować się do badania, po zakończeniu zabiegu cytoredukcyjnego pacjenci muszą mieć resztkową chorobę mniejszą lub równą 2,5 mm
  • Zgodność pacjenta i zdolność psychologiczna do przestrzegania procedur badania, podpisanie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody rozległej choroby węzłów chłonnych zaotrzewnowych
  • zaburzenia neuropsychiatryczne;
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię na jakąkolwiek część jamy brzusznej lub miednicy, są wykluczeni
  • Pacjenci z inwazyjnymi nowotworami złośliwymi lub u których w ciągu ostatnich 3 lat występował jakikolwiek inny nowotwór. Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia miejscowego raka piersi, głowy i szyi lub skóry, pod warunkiem, że została ona zakończona ponad 3 lata przed włączeniem do badania, a pacjent pozostaje wolny od nawrotów lub przerzutów
  • Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga podawania antybiotyków drogą pozajelitową
  • Guzy o niskim potencjale złośliwości lub nieinwazyjne guzy graniczne
  • Pacjenci z chorobami serca, płuc, metabolicznymi, nerkowymi, wątrobowymi lub żołądkowo-jelitowymi, przewlekłymi lub utajonymi chorobami zakaźnymi, niedoborem odporności lub historią, które w opinii badacza narażają pacjenta na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Pacjent z chorobą przerzutową poza jamą brzuszną
  • Znana alergia na platynę (karboplatynę lub cisplatynę).
  • Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
  • Jednak w protokole HIPEC nie będą brani pod uwagę pacjenci z chorobą nieoperacyjną (obecność inwazyjnych implantów otrzewnowych nieoperacyjnych lub z dużym ryzykiem resekcji w krytycznych lokalizacjach, takich jak wnęka wątroby, korzeń krezki, celiakia tułowia, krezka i kilka małych implantów) błony surowiczej jelita cienkiego) i/lub z chorobą resztkową po cytoredukcji większą lub równą 2,5 mm (CC-2 i CC-3).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kompletna operacja cytoredukcyjna plus HIPEC z cis-platyną 100mg/m2 przez 90 min
Procedura: radykalna operacja metodą HIPEC
Bezpośrednio po makroskopowej radykalnej operacji cytoredukcyjnej zostanie przeprowadzona hipertermiczna perfuzja dootrzewnowa techniką otwartego brzucha z pojedynczą dawką cisplatyny 100 mg/m2 podawaną przez 90 minut w fazie hipertermicznej (41°C-43°C).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność związana z leczeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Rejestracja efektów zgodnie z wytycznymi NCI CTCAEv4.0.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: przed operacją oraz 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia EORTC C30
przed operacją oraz 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia w odniesieniu do raka jajnika
Ramy czasowe: przed operacją oraz 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia EORTC OV28
przed operacją oraz 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Ocena jakości życia w odniesieniu do ostatecznie przeprowadzonej operacji jelit
Ramy czasowe: przed operacją oraz 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz jakości życia EORTC CR29
przed operacją oraz 4 tygodnie, 3 miesiące i 6 miesięcy po operacji
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Częstość powikłań wysokiego stopnia 3. i 4. według skali Clawien-Dindo
30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Liczba uczestników ze skutkiem śmiertelnym
90 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Uppsala University Hospital

Współpracownicy

Uppsala University
The Netherlands Cancer Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Marta Lomnytska, MD, PhD, Uppsala University, Sweden

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 077/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj