재발성 난소암 치료를 위한 온열 복강내 화학요법
2021년 10월 1일 업데이트: Marta Lomnytska, Uppsala University Hospital
재발성 난소암, 복막암 또는 나팔관암 환자의 세포감소 수술 중 시스플라틴을 사용한 수술 중 고열 복강내 화학요법(HIPEC)의 타당성
이것은 재발성 난소암, 복막암 및 나팔관암의 치료를 위한 세포감소 수술 후 HIPEC 치료의 내약성, 독성, 삶의 질, 이환율, 사망률을 조사하기 위한 타당성 단일 센터 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
난소암은 부인과 암 사망의 주요 원인입니다. 고급 단계에서 발견된 사례의 75%에 있습니다. 표준 치료법은 육안으로 보이는 종양을 제거하는 세포감소 수술과 정맥 화학요법입니다. 3건의 무작위 시험에서 최적의 세포 축소 후 복강 내 화학 요법을 받은 난소암 환자의 생존율 증가가 관찰되었지만 카테터 관련 합병증으로 인해 절차가 실현 가능하지 않았습니다. "일회성" 고열 복강내 화학요법인 HIPEC는 결장직장암의 복막 암종에 대해 확립되었으며 최근 2개의 3상 무작위 임상 연구에서 HIPEC 수술 후 난소암 환자의 생존율 증가도 관찰했습니다.
여기에서 연구자들은 확립된 표준 치료 없이 진행된 질병인 재발성 난소암에 대한 세포감소 수술 후 HIPEC 절차를 조사할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta Lomnytska, MD, PhD
- 전화번호: +46 018-611 00 00
- 이메일: marta.lomnytska@akademiska.se
연구 장소
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-
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- 모병
- Uppsala University Hopsital
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연락하다:
- Marta Lomnytska, PhD
- 전화번호: +46 018-611 00 00
- 이메일: marta.lomnytska@akademiska.se
-
연락하다:
- Ilvars Silins, PhD
- 전화번호: +46 018-611 00 00
- 이메일: ilvars.silins@akademiska.se
-
부수사관:
- Wilhelm Graf, Professor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 백금 기반 화학 요법(첫 재발) 이후 6개월 이후 재발성 상피성 난소 암종, 복막 암종 또는 나팔관 암종으로 진단되고 2차 수술 평가/세포 축소가 예정된 환자
- ECOG/WHO 수행 점수 0~1
- 적절한 호흡기, 간, 심장, 신장 및 골수 기능(Cockroft 공식에 따라 Hb >= 8g/dl, 절대 호중구 수 > 1500/mm3, 혈소판 > 100,000/mm3, 크레아티닌 청소율 > 60mL/분)
- 적절한 신장 기능 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dl 및 적절한 간 기능 빌리루빈 ≤ 1.5 mg/dl 및 AST 및 ALT ≤ 80 IU/L
- 조직학적 유형 특징은 장액성, 자궁내막양, 투명 세포, 미분화 암종, 이행 세포 암종 또는 혼합 상피 암종입니다.
- 말단 기관 기능 없음
- 환자는 연구 대상이 되기 위해 종양 축소 수술 완료 시 2.5mm 이하의 잔여 질병이 있어야 합니다.
- 환자에 순응하고 심리적으로 시험 절차를 따를 수 있고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 광범위한 후복막 림프절 질환의 증거
- 신경정신질환;
- 임신 또는 모유 수유.
- 복강 또는 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자는 제외됩니다.
- 침습성 악성종양이 있거나 지난 3년 이내에 다른 암의 증거가 있는 피험자. 유방암, 두경부 또는 피부의 국소 암에 대한 이전 방사선은 등록 전 3년 이상 완료되었고 대상이 재발성 또는 전이성 질환이 없는 경우 허용됩니다.
- 비경구적 항생제를 필요로 하는 활동성 감염이 있는 피험자
- 악성 가능성이 낮은 종양 또는 비침습성 경계성 종양
- 심장, 폐, 대사, 신장, 간 또는 위장 상태, 만성 또는 잠복성 전염병, 면역 결핍 또는 병력이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 환자
- 복부외 전이성 질환 환자
- 알려진 백금(카보플라틴 또는 시스플라틴) 알레르기
- 기대 수명 < 3개월
- 그러나 절제 불가능한 질병(간문, 장간막 뿌리, 체강 복강, 장간막 및 여러 개의 작은 임플란트와 같은 중요한 위치에서 수술이 불가능하거나 절제 위험이 높은 침습성 복막 임플란트의 존재)이 있는 환자는 HIPEC 프로토콜에서 고려되지 않습니다. 소장의 장막) 및/또는 2.5mm 이상의 세포감소 후 잔류 질환(CC-2 및 CC-3).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 90분 동안 시스-백금 100mg/m2를 포함하는 HIPEC과 완전한 세포 축소 수술
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거시적 근치적 세포감소 수술 직후, 복강 내 온열 관류는 복강 개방기(open-abdomen technique)를 사용하여 온열 단계(41°C-43°C)에서 90분 동안 시스플라틴 100 mg/m2 단회 투여로 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 독성
기간: 수술 후 3개월
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NCI CTCAEv4.0 지침에 따른 효과 등록.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 평가
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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EORTC C30 삶의 질 설문지
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수술 전, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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난소암과 관련된 삶의 질 평가
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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EORTC OV28 삶의 질 설문지
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수술 전, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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최종적으로 수행된 장 수술과 관련된 삶의 질 평가
기간: 수술 전, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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EORTC CR29 삶의 질 설문지
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수술 전, 수술 후 4주, 3개월, 6개월
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병적 상태
기간: 수술 후 30일
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Clawien-Dindo 척도에 따른 고급 3 및 4 합병증의 비율
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수술 후 30일
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인류
기간: 수술 후 90일
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치명적인 결과를 가져온 참가자 수
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수술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta Lomnytska, MD, PhD, Uppsala University, Sweden
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 4일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 077/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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