Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia uusiutuneen munasarjasyövän hoitoon

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marta Lomnytska, Uppsala University Hospital

Hypertermisen intraperitoneaalisen kemoterapian (HIPEC) toteutettavuus sisplatiinilla sytoreduktiivisen leikkauksen aikana potilailla, joilla on toistuva munasarja-, vatsakalvo- tai munanjohdinsyöpä

Tämä on yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa tutkitaan toistuvien munasarjasyöpien, vatsakalvon ja munanjohtimen syöpien siedettävyyttä, myrkyllisyyttä, elämänlaatua, sairastuvuutta ja kuolleisuutta HIPEC-hoidon sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Munasarjasyöpä on johtava gynekologisen syöpäkuolleisuuden syy; se havaitaan 75 prosentissa tapauksista pitkälle edenneissä vaiheissa. Vakiohoito on sytoreduktiivinen leikkaus, jossa poistetaan makroskooppinen kasvain, ja suonensisäinen kemoterapia. Kolmessa satunnaistetussa tutkimuksessa havaittiin eloonjäämislisäys munasarjasyöpäpotilailla, jotka saivat intraperitoneaalista kemoterapiaa optimaalisen sytoreduktion jälkeen, mutta katetriin liittyvät komplikaatiot tekivät toimenpiteen mahdottomaksi. "Kertaluonteinen" hyperterminen intraperitoneaalinen kemoterapia, HIPEC, on vakiintunut vatsakalvon karsinoosiin kolorektaalisyövässä, ja äskettäin kahdessa vaiheen III satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa havaitaan myös munasarjasyöpäpotilaiden eloonjäämisen paranemista HIPEC-leikkauksen jälkeen.

Tässä tutkijat aikovat tutkia sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeistä HIPEC-menettelyä toistuvan munasarjasyövän vuoksi, joka on edennyt sairaus ilman mitään tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Rekrytointi
        • Uppsala University Hopsital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Wilhelm Graf, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu uusiutuva epiteelin munasarjasyöpä, vatsakalvosyöpä tai munanjohdinsyöpä 6 kuukauden kuluttua platinapohjaisesta kemoterapiasta (ensimmäinen uusiutuminen) ja joille on määrä suorittaa toissijainen kirurginen arviointi/sytoreduktio
  • ECOG/WHO:n suorituskykypisteet 0–1
  • Riittävä hengitys-, maksa-, sydän-, munuais- ja luuytimen toiminta (Hb >= 8 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/mm3, verihiutaleet > 100 000/mm3, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min Cockroftin kaavan mukaan)
  • Riittävä munuaisten toiminta Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl ja riittävä maksan toiminta Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT ja ALAT ≤ 80 IU/l
  • Histologisen tyypin ominaisuus olisi seroosi, endometrioidi, kirkassoluinen, erilaistumattomat karsinoomat, siirtymäsolukarsinooma tai sekaepiteelisyöpä
  • Ei pääteelimen toimintaa
  • Potilailla on oltava alle 2,5 mm tai yhtä suuri jäännössairaus sytoreduktiivisen leikkauksen päätyttyä, jotta he voivat osallistua tutkimukseen
  • Potilasmyönteinen ja psykologisesti kykenevä seuraamaan koemenettelyjä, tietoisen suostumuksen allekirjoitus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteita laajasta retroperitoneaalisesta imusolmukesairauksista
  • Neuropsykiatriset häiriöt;
  • Raskaus tai imetys.
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon tai lantion osaan, suljetaan pois.
  • Koehenkilöt, joilla on invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia tai joilla oli näyttöä muista syövistä viimeisen kolmen vuoden aikana. Aiempi säteilytys paikallisen rinta-, pää- ja kaulansyövän tai ihosyövän vuoksi on sallittua edellyttäen, että se on suoritettu yli 3 vuotta ennen ilmoittautumista ja potilaalla ei ole toistuvaa tai metastaattista sairautta.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja
  • Kasvaimet, joilla on alhainen pahanlaatuinen potentiaali, tai ei-invasiiviset rajatuumorit
  • Potilaat, joilla on jokin taustalla oleva sydän-, keuhko-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa- tai maha-suolikanavan sairaus, krooninen tai piilevä infektiosairaus, immuunipuutos tai anamneesi, joka tutkijan mielestä asettaa potilaalle kohtuuttoman riskin osallistua tutkimukseen
  • Potilas, jolla on vatsan ulkopuolinen metastaattinen sairaus
  • Tunnettu platinaallergia (karboplatiini tai sisplatiini).
  • Elinajanodote < 3 kuukautta
  • HIPEC-protokollaa ei kuitenkaan oteta huomioon potilailla, joilla on leikkauskelvoton sairaus (invasiiviset peritoneaaliset implantit, jotka eivät ole leikattavissa tai joilla on suuri resektioriski kriittisissä paikoissa, kuten maksan hilum, suoliliepeen juuri, vartalon keliakia, suoliliepeen ja useita pieniä implantteja ohutsuolen serosa) ja/tai jäännössairaus sytoreduktion jälkeen on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,5 mm (CC-2 ja CC-3).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Täydellinen sytoreduktiivinen leikkaus ja HIPEC cis-platinalla 100 mg/m2 90 minuutin ajan
Menettely: radikaali leikkaus HIPEC:llä
Heti makroskooppisen radikaalin sytoreduktiivisen leikkauksen jälkeen suoritetaan intraperitoneaalinen hyperterminen perfuusio avoimen vatsan tekniikkaa käyttäen yhdellä annoksella sisplatiinia 100 mg/m2 annettuna 90 minuutin ajan hypertermisessä vaiheessa (41°C-43°C).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät toksisuudet
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Efektien rekisteröinti NCI CTCAEv4.0 -ohjeiden mukaisesti.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC C30 elämänlaatukysely
ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi suhteessa munasarjasyöpään
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC OV28 elämänlaatukysely
ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun arviointi suhteessa lopulta suoritettuun suolistoleikkaukseen
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
EORTC CR29 elämänlaatukysely
ennen leikkausta ja 4 viikkoa, 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Korkealuokkaisten 3 ja 4 komplikaatioiden määrä Clawien-Dindo-asteikon mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Tappavien osallistujien määrä
90 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Uppsala University Hospital

Yhteistyökumppanit

Uppsala University
The Netherlands Cancer Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Marta Lomnytska, MD, PhD, Uppsala University, Sweden

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 8. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 077/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa