Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af recidiverende ovariecancer

1. oktober 2021 opdateret af: Marta Lomnytska, Uppsala University Hospital

Mulighed for intraoperativ givet hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin under en cytoreduktiv kirurgi hos patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene, peritoneal eller æggelederen

Dette er et gennemførlighedsstudie i et enkelt center for at undersøge tolerabilitet, toksicitet, livskvalitet, morbiditet og dødelighed af HIPEC-behandlingen efter cytoreduktiv kirurgi til behandling af tilbagevendende kræft i æggestokkene, peritoneal og æggelederen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den førende årsag til gynækologisk kræftdødelighed; det er i 75 % af tilfældene opdaget i fremskredne stadier. Standardbehandlingen er cytoreduktiv kirurgi med fjernelse af makroskopisk tumor og intravenøs kemoterapi. Tre randomiserede forsøg observerede overlevelsesgevinst for ovariecancerpatienter, der modtog intraperitoneal kemoterapi efter den optimale cytoreduktion, men kateterrelaterede komplikationer gjorde proceduren ikke gennemførlig. En "engangs" hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, HIPEC, er en etableret for peritoneal carcinose i kolorektal cancer, og for nylig observerer to fase III randomiserede kliniske undersøgelser overlevelsesgevinst også for ovariecancerpatienter efter operation med HIPEC.

Her planlægger efterforskerne at undersøge HIPEC-proceduren efter cytoreduktiv kirurgi for tilbagevendende ovariecancer, en fremskreden sygdom uden nogen standardbehandling etableret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen recidiverende epitelial ovariecarcinom, peritoneal carcinom eller æggeledercarcinom efter 6 måneder siden platinbaseret kemoterapi (første recidiv) og er planlagt til sekundær kirurgisk evaluering/cytoreduktion
  • ECOG/WHO Performance score på 0 til 1
  • Tilstrækkelig åndedræts-, lever-, hjerte-, nyre- og knoglemarvsfunktion (Hb >= 8 g/dl, absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockrofts formel)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl og tilstrækkelig leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALT ≤ 80 IE/L
  • Histologiske typer træk ville være serøse, endometrioide, klare celler, udifferentierede karcinomer, overgangscellekarcinomer eller blandet epitelcarcinom.
  • Ingen endeorganfunktion
  • Patienter skal have mindre end eller lig med 2,5 mm resterende sygdom ved afslutningen af ​​den cytoreduktive kirurgi for at være berettiget til undersøgelsen
  • Patientkompatibel og psykologisk i stand til at følge forsøgsprocedurerne, underskrift af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på omfattende retroperitoneal lymfeknudesygdom
  • neuropsykiatriske lidelser;
  • Graviditet eller amning.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling til en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket
  • Personer med invasive maligniteter eller havde tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 3 år. Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end 3 år før indskrivningen, og forsøgspersonen forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Personer med aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
  • Tumorer med lavt malignt potentiale eller ikke-invasive borderline tumorer
  • Patienter med underliggende hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande, kroniske eller latente infektionssygdomme, immundefekt eller anamnese, som efter investigatorens mening sætter patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
  • Patient med ekstraabdominal metastatisk sygdom
  • Kendt platin (carboplatin eller cisplatin) allergi
  • Forventet levetid < 3 måneder
  • Alligevel vil det ikke blive taget i betragtning for HIPEC-protokollen de patienter med ikke-operabel sygdom (tilstedeværelse af invasive peritoneale implantater, der er inoperable eller med høj risiko for resektion på kritiske steder såsom hepatisk hilum, mesenteric rod, trunk cøliaki, mesenteri og flere små implantater tyndtarmens serosa) og/eller med resterende sygdom efter cytoreduktion større end eller lig med 2,5 mm (CC-2 og CC-3).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Komplet cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC med cis-platinum100mg/m2 i 90 min.
Umiddelbart efter makroskopisk radikal cytoreduktiv kirurgi udføres en intraperitoneal hypertermisk perfusion ved brug af åben abdomen teknik med en enkelt dosis cisplatin 100 mg/m2 administreret i 90 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Registrering af effekterne i henhold til NCI CTCAEv4.0 retningslinjer.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
EORTC C30 livskvalitetsspørgeskema
før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet i forhold til kræft i æggestokkene
Tidsramme: før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
EORTC OV28 livskvalitetsspørgeskema
før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Vurdering af livskvalitet i forhold til eventuelt udført tarmkirurgi
Tidsramme: før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
EORTC CR29 livskvalitetsspørgeskema
før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
Hyppigheden af ​​højgradige 3 og 4 komplikationer ifølge Clawien-Dindo skalaen
30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antal deltagere med dødelig udgang
90 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marta Lomnytska, MD, PhD, Uppsala University, Sweden

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

24. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner