- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03717610
Hypertermisk intraperitoneal kemoterapi til behandling af recidiverende ovariecancer
Mulighed for intraoperativ givet hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) med cisplatin under en cytoreduktiv kirurgi hos patienter med tilbagevendende kræft i æggestokkene, peritoneal eller æggelederen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kræft i æggestokkene er den førende årsag til gynækologisk kræftdødelighed; det er i 75 % af tilfældene opdaget i fremskredne stadier. Standardbehandlingen er cytoreduktiv kirurgi med fjernelse af makroskopisk tumor og intravenøs kemoterapi. Tre randomiserede forsøg observerede overlevelsesgevinst for ovariecancerpatienter, der modtog intraperitoneal kemoterapi efter den optimale cytoreduktion, men kateterrelaterede komplikationer gjorde proceduren ikke gennemførlig. En "engangs" hypertermisk intraperitoneal kemoterapi, HIPEC, er en etableret for peritoneal carcinose i kolorektal cancer, og for nylig observerer to fase III randomiserede kliniske undersøgelser overlevelsesgevinst også for ovariecancerpatienter efter operation med HIPEC.
Her planlægger efterforskerne at undersøge HIPEC-proceduren efter cytoreduktiv kirurgi for tilbagevendende ovariecancer, en fremskreden sygdom uden nogen standardbehandling etableret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta Lomnytska, MD, PhD
- Telefonnummer: +46 018-611 00 00
- E-mail: marta.lomnytska@akademiska.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Rekruttering
- Uppsala University Hopsital
-
Kontakt:
- Marta Lomnytska, PhD
- Telefonnummer: +46 018-611 00 00
- E-mail: marta.lomnytska@akademiska.se
-
Kontakt:
- Ilvars Silins, PhD
- Telefonnummer: +46 018-611 00 00
- E-mail: ilvars.silins@akademiska.se
-
Underforsker:
- Wilhelm Graf, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen recidiverende epitelial ovariecarcinom, peritoneal carcinom eller æggeledercarcinom efter 6 måneder siden platinbaseret kemoterapi (første recidiv) og er planlagt til sekundær kirurgisk evaluering/cytoreduktion
- ECOG/WHO Performance score på 0 til 1
- Tilstrækkelig åndedræts-, lever-, hjerte-, nyre- og knoglemarvsfunktion (Hb >= 8 g/dl, absolut neutrofiltal > 1500/mm3, blodplader > 100.000/mm3, kreatininclearance > 60 ml/min i henhold til Cockrofts formel)
- Tilstrækkelig nyrefunktion Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl og tilstrækkelig leverfunktion Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALT ≤ 80 IE/L
- Histologiske typer træk ville være serøse, endometrioide, klare celler, udifferentierede karcinomer, overgangscellekarcinomer eller blandet epitelcarcinom.
- Ingen endeorganfunktion
- Patienter skal have mindre end eller lig med 2,5 mm resterende sygdom ved afslutningen af den cytoreduktive kirurgi for at være berettiget til undersøgelsen
- Patientkompatibel og psykologisk i stand til at følge forsøgsprocedurerne, underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på omfattende retroperitoneal lymfeknudesygdom
- neuropsykiatriske lidelser;
- Graviditet eller amning.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget strålebehandling til en hvilken som helst del af bughulen eller bækkenet, er udelukket
- Personer med invasive maligniteter eller havde tegn på anden cancer til stede inden for de sidste 3 år. Forudgående stråling for lokaliseret kræft i bryst, hoved og hals eller hud er tilladt, forudsat at den er gennemført mere end 3 år før indskrivningen, og forsøgspersonen forbliver fri for tilbagevendende eller metastatisk sygdom
- Personer med aktiv infektion, der kræver parenterale antibiotika
- Tumorer med lavt malignt potentiale eller ikke-invasive borderline tumorer
- Patienter med underliggende hjerte-, lunge-, metaboliske, nyre-, lever- eller gastrointestinale tilstande, kroniske eller latente infektionssygdomme, immundefekt eller anamnese, som efter investigatorens mening sætter patienten i en uacceptabel risiko for deltagelse i undersøgelsen
- Patient med ekstraabdominal metastatisk sygdom
- Kendt platin (carboplatin eller cisplatin) allergi
- Forventet levetid < 3 måneder
- Alligevel vil det ikke blive taget i betragtning for HIPEC-protokollen de patienter med ikke-operabel sygdom (tilstedeværelse af invasive peritoneale implantater, der er inoperable eller med høj risiko for resektion på kritiske steder såsom hepatisk hilum, mesenteric rod, trunk cøliaki, mesenteri og flere små implantater tyndtarmens serosa) og/eller med resterende sygdom efter cytoreduktion større end eller lig med 2,5 mm (CC-2 og CC-3).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Komplet cytoreduktiv kirurgi plus HIPEC med cis-platinum100mg/m2 i 90 min.
|
Umiddelbart efter makroskopisk radikal cytoreduktiv kirurgi udføres en intraperitoneal hypertermisk perfusion ved brug af åben abdomen teknik med en enkelt dosis cisplatin 100 mg/m2 administreret i 90 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Registrering af effekterne i henhold til NCI CTCAEv4.0 retningslinjer.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af livskvalitet
Tidsramme: før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
EORTC C30 livskvalitetsspørgeskema
|
før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet i forhold til kræft i æggestokkene
Tidsramme: før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
EORTC OV28 livskvalitetsspørgeskema
|
før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Vurdering af livskvalitet i forhold til eventuelt udført tarmkirurgi
Tidsramme: før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
EORTC CR29 livskvalitetsspørgeskema
|
før operationen og 4 uger, 3 måneder og 6 måneder efter operationen
|
|
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Hyppigheden af højgradige 3 og 4 komplikationer ifølge Clawien-Dindo skalaen
|
30 dage efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
|
Antal deltagere med dødelig udgang
|
90 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta Lomnytska, MD, PhD, Uppsala University, Sweden
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
- 077/2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .