Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor de behandeling van recidiverende eierstokkanker

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Marta Lomnytska, Uppsala University Hospital

Haalbaarheid van intraoperatieve gegeven hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met cisplatine tijdens een cytoreductieve operatie bij patiënten met recidiverende ovarium-, peritoneale of eileiderkankers

Dit is een haalbaarheidsonderzoek in één centrum om de verdraagbaarheid, toxiciteit, kwaliteit van leven, morbiditeit en mortaliteit van de HIPEC-behandeling na cytoreductieve chirurgie voor de behandeling van recidiverende eierstok-, peritoneale en eileiderkankers te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Eierstokkanker is de belangrijkste oorzaak van gynaecologische kankersterfte; het wordt in 75% van de gevallen in een vergevorderd stadium ontdekt. De standaardbehandeling is cytoreductieve chirurgie met verwijdering van macroscopische tumor en intraveneuze chemotherapie. In drie gerandomiseerde onderzoeken werd overlevingswinst waargenomen voor patiënten met eierstokkanker die intraperitoneale chemotherapie kregen na de optimale cytoreductie, maar door kathetergerelateerde complicaties was de procedure niet haalbaar. Een "eenmalige" hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, HIPEC, is een gevestigde waarde voor peritoneale carcinose bij colorectale kanker, en recentelijk hebben twee gerandomiseerde fase III-studies ook overlevingswinst waargenomen voor patiënten met eierstokkanker na een operatie met HIPEC.

Hier zijn de onderzoekers van plan om de HIPEC-procedure te onderzoeken na cytoreductieve chirurgie voor recidiverende eierstokkanker, een voortgeschreden ziekte zonder dat er een standaardbehandeling is vastgesteld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom, peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom na 6 maanden na op platina gebaseerde chemotherapie (eerste recidief) en die zijn ingepland voor secundaire chirurgische evaluatie/cytoreductie
  • ECOG/WHO Prestatiescore van 0 tot 1
  • Adequate ademhalings-, lever-, hart-, nier- en beenmergfunctie (Hb >= 8 g/dl, absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3, creatinineklaring > 60 ml/min volgens Cockroft-formule)
  • Adequate nierfunctie Creatinine ≤ 1,5 mg/dl, en adequate leverfunctie Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ASAT en ALAT ≤ 80 IE/L
  • Histologische typen kenmerken zijn sereus, endometrioïde, heldere cellen, ongedifferentieerde carcinomen, overgangscelcarcinomen of gemengd epitheelcarcinoom
  • Geen eindorgaanfunctie
  • Patiënten moeten minder dan of gelijk aan 2,5 mm restziekte hebben aan het einde van de cytoreductieve operatie om in aanmerking te komen voor het onderzoek
  • Patiëntconform en psychologisch in staat om de proefprocedures te volgen, handtekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van uitgebreide retroperitoneale lymfeklierziekte
  • Neuropsychiatrische stoornissen;
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Proefpersonen die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten
  • Proefpersonen met invasieve maligniteiten of met enig bewijs van de andere aanwezige kanker in de afgelopen 3 jaar. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 3 jaar voorafgaand aan inschrijving is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • Proefpersonen met een actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
  • Tumoren met een laag kwaadaardig potentieel, of niet-invasieve borderline-tumoren
  • Patiënten met een onderliggende cardiale, pulmonale, metabolische, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen, chronische of latente infectieziekten, immuundeficiëntie of voorgeschiedenis, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek
  • Patiënt met extra-abdominale metastatische ziekte
  • Bekende allergie voor platina (carboplatine of cisplatine).
  • Levensverwachting < 3 maanden
  • Toch komen patiënten met een inoperabele ziekte (aanwezigheid van invasieve peritoneale implantaten die onbruikbaar zijn of een hoog risico lopen op resectie op kritieke locaties zoals hepatische hilus, de mesenteriale wortel, romp coeliakie, mesenterium en verschillende kleine implantaten) niet in aanmerking voor het HIPEC-protocol. de serosa van de dunne darm) en/of met restziekte na cytoreductie groter dan of gelijk aan 2,5 mm (CC-2 en CC-3).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Voltooi cytoreductieve chirurgie plus HIPEC met cis-platina 100 mg/m2 gedurende 90 min
Direct na macroscopische radicale cytoreductieve chirurgie zal in de hyperthermische fase (41°C-43°C) gedurende 90 minuten een intraperitoneale hyperthermische perfusie worden uitgevoerd met behulp van de open-abdomentechniek met een enkele dosis cisplatine 100 mg/m2.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Registratie van de effecten volgens NCI CTCAEv4.0 richtlijnen.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
EORTC C30 vragenlijst over kwaliteit van leven
vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Beoordeling van de kwaliteit van leven in relatie tot eierstokkanker
Tijdsspanne: vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
EORTC OV28 vragenlijst over kwaliteit van leven
vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Beoordeling van kwaliteit van leven in relatie tot uiteindelijk uitgevoerde darmoperaties
Tijdsspanne: vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
EORTC CR29 vragenlijst over kwaliteit van leven
vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
Percentage van de hoogwaardige 3 en 4 complicaties, volgens de Clawien-Dindo schaal
30 dagen na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Aantal deelnemers met dodelijke afloop
90 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marta Lomnytska, MD, PhD, Uppsala University, Sweden

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 oktober 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende eierstokkanker

3
Abonneren