- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03717610
Hyperthermische intraperitoneale chemotherapie voor de behandeling van recidiverende eierstokkanker
Haalbaarheid van intraoperatieve gegeven hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) met cisplatine tijdens een cytoreductieve operatie bij patiënten met recidiverende ovarium-, peritoneale of eileiderkankers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker is de belangrijkste oorzaak van gynaecologische kankersterfte; het wordt in 75% van de gevallen in een vergevorderd stadium ontdekt. De standaardbehandeling is cytoreductieve chirurgie met verwijdering van macroscopische tumor en intraveneuze chemotherapie. In drie gerandomiseerde onderzoeken werd overlevingswinst waargenomen voor patiënten met eierstokkanker die intraperitoneale chemotherapie kregen na de optimale cytoreductie, maar door kathetergerelateerde complicaties was de procedure niet haalbaar. Een "eenmalige" hyperthermische intraperitoneale chemotherapie, HIPEC, is een gevestigde waarde voor peritoneale carcinose bij colorectale kanker, en recentelijk hebben twee gerandomiseerde fase III-studies ook overlevingswinst waargenomen voor patiënten met eierstokkanker na een operatie met HIPEC.
Hier zijn de onderzoekers van plan om de HIPEC-procedure te onderzoeken na cytoreductieve chirurgie voor recidiverende eierstokkanker, een voortgeschreden ziekte zonder dat er een standaardbehandeling is vastgesteld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta Lomnytska, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46 018-611 00 00
- E-mail: marta.lomnytska@akademiska.se
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Werving
- Uppsala University Hopsital
-
Contact:
- Marta Lomnytska, PhD
- Telefoonnummer: +46 018-611 00 00
- E-mail: marta.lomnytska@akademiska.se
-
Contact:
- Ilvars Silins, PhD
- Telefoonnummer: +46 018-611 00 00
- E-mail: ilvars.silins@akademiska.se
-
Onderonderzoeker:
- Wilhelm Graf, Professor
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose recidiverend epitheliaal ovariumcarcinoom, peritoneaal carcinoom of eileidercarcinoom na 6 maanden na op platina gebaseerde chemotherapie (eerste recidief) en die zijn ingepland voor secundaire chirurgische evaluatie/cytoreductie
- ECOG/WHO Prestatiescore van 0 tot 1
- Adequate ademhalings-, lever-, hart-, nier- en beenmergfunctie (Hb >= 8 g/dl, absoluut aantal neutrofielen > 1500/mm3, bloedplaatjes > 100.000/mm3, creatinineklaring > 60 ml/min volgens Cockroft-formule)
- Adequate nierfunctie Creatinine ≤ 1,5 mg/dl, en adequate leverfunctie Bilirubine ≤ 1,5 mg/dl en ASAT en ALAT ≤ 80 IE/L
- Histologische typen kenmerken zijn sereus, endometrioïde, heldere cellen, ongedifferentieerde carcinomen, overgangscelcarcinomen of gemengd epitheelcarcinoom
- Geen eindorgaanfunctie
- Patiënten moeten minder dan of gelijk aan 2,5 mm restziekte hebben aan het einde van de cytoreductieve operatie om in aanmerking te komen voor het onderzoek
- Patiëntconform en psychologisch in staat om de proefprocedures te volgen, handtekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van uitgebreide retroperitoneale lymfeklierziekte
- Neuropsychiatrische stoornissen;
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Proefpersonen die eerder radiotherapie hebben gekregen op enig deel van de buikholte of het bekken zijn uitgesloten
- Proefpersonen met invasieve maligniteiten of met enig bewijs van de andere aanwezige kanker in de afgelopen 3 jaar. Voorafgaande bestraling voor gelokaliseerde kanker van de borst, het hoofd en de nek of de huid is toegestaan, op voorwaarde dat deze meer dan 3 jaar voorafgaand aan inschrijving is voltooid en de patiënt vrij blijft van recidiverende of gemetastaseerde ziekte
- Proefpersonen met een actieve infectie waarvoor parenterale antibiotica nodig zijn
- Tumoren met een laag kwaadaardig potentieel, of niet-invasieve borderline-tumoren
- Patiënten met een onderliggende cardiale, pulmonale, metabolische, nier-, lever- of gastro-intestinale aandoeningen, chronische of latente infectieziekten, immuundeficiëntie of voorgeschiedenis, waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico loopt voor deelname aan het onderzoek
- Patiënt met extra-abdominale metastatische ziekte
- Bekende allergie voor platina (carboplatine of cisplatine).
- Levensverwachting < 3 maanden
- Toch komen patiënten met een inoperabele ziekte (aanwezigheid van invasieve peritoneale implantaten die onbruikbaar zijn of een hoog risico lopen op resectie op kritieke locaties zoals hepatische hilus, de mesenteriale wortel, romp coeliakie, mesenterium en verschillende kleine implantaten) niet in aanmerking voor het HIPEC-protocol. de serosa van de dunne darm) en/of met restziekte na cytoreductie groter dan of gelijk aan 2,5 mm (CC-2 en CC-3).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Voltooi cytoreductieve chirurgie plus HIPEC met cis-platina 100 mg/m2 gedurende 90 min
|
Direct na macroscopische radicale cytoreductieve chirurgie zal in de hyperthermische fase (41°C-43°C) gedurende 90 minuten een intraperitoneale hyperthermische perfusie worden uitgevoerd met behulp van de open-abdomentechniek met een enkele dosis cisplatine 100 mg/m2.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Registratie van de effecten volgens NCI CTCAEv4.0 richtlijnen.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
EORTC C30 vragenlijst over kwaliteit van leven
|
vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven in relatie tot eierstokkanker
Tijdsspanne: vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
EORTC OV28 vragenlijst over kwaliteit van leven
|
vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Beoordeling van kwaliteit van leven in relatie tot uiteindelijk uitgevoerde darmoperaties
Tijdsspanne: vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
EORTC CR29 vragenlijst over kwaliteit van leven
|
vóór de operatie en 4 weken, 3 maanden en 6 maanden na de operatie
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
|
Percentage van de hoogwaardige 3 en 4 complicaties, volgens de Clawien-Dindo schaal
|
30 dagen na de operatie
|
Sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Aantal deelnemers met dodelijke afloop
|
90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta Lomnytska, MD, PhD, Uppsala University, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 077/2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Terugkerende eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten