早期発症子癇前症の治療におけるメトホルミンとエソメプラゾール
2019年1月8日 更新者：hany farouk、Aswan University Hospital
早発性子癇前症の治療におけるメトホルミンとエソメプラゾールの併用：二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
子癇前症は、毎年何万人もの妊産婦と新生児の死亡の原因となっています。
現在、疾患の進行を止める医学的治療法はなく、待機的な管理と分娩が治療の主力のままです。
子癇前症の病因における重要なステップは、貧弱な胎盤浸潤とそれに続く抗血管新生因子である可溶性 fms 様チロシンキナーゼ 1 (sFlt-1) および可溶性エンドグリン (sEng) の母体循環への放出です。
メトホルミンとエソメプラゾールが子癇前症の主要な病原性特徴をうまく緩和することを考えると、研究者は、低用量のメトホルミンとエソメプラゾールの組み合わせが、sFlt-1 と sEng 分泌の減少、および内皮機能障害の軽減において相加的または相乗的である (またはどちらでもない) かどうかを研究します。プラセボ。
調査の概要
詳細な説明
これは、国際妊娠高血圧学会 (ISSHP) に従って定義された子癇前症を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照介入試験です。
関心のある母集団には、アスワン大学病院で妊娠 28 ～ 32 週の間に子癇前症と診断された妊婦が参加するよう招待されます。
登録するには、治療チームは、最初の評価の後、48 時間以内に分娩が必要になる可能性が低いと判断する必要があります。
開始点として 28 週が選択されました。これは、アスワン大学病院が実行可能であり、待機的管理を提供するのに適している最も早い妊娠期間であるからです。介入には、経口エソメプラゾール錠剤 40 mg とメトホルミン錠剤 1000 mg または同一のプラセボ錠剤への無作為化が含まれます。引き渡しまで募集。
無作為化は計算ランダム割り当てを使用して達成され、参加者と研究者の両方が与えられた介入に盲目になります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aswan、エジプト、81528
- 募集
- Aswan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -妊娠期間が28 + 0週から32 + 0週の妊娠中の女性は、早産子癇前症を呈しています
- 患者は期待される管理で管理されます
- 書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 複数の妊娠。
- 以前の過敏反応 エソメプラゾールまたはメトホルミン
- エソメプラゾールまたはメトホルミンの使用に対する禁忌
- -患者は同意を与えることができない、または同意したくない
- 分娩を必要とする確立された胎児の妥協
プレゼンテーションでの次のいずれかの存在:
- 子癇。
- 重度の高血圧。
- 虚血性または出血性脳卒中としての脳血管イベント。
- 腎障害。
- 肺水腫を含む左室不全の徴候。
- 播種性血管内凝固症候群（DIC）
- 溶血、肝酵素の上昇、血小板の減少（HELLP症候群）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：メトホルミンとエソメプラゾール
患者は、エソメプラゾール 40 mg を 1 日 1 回経口で単回投与し、さらにメトホルミン 1000 mg を 1 日 1 回経口で単回投与します。
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患者はメトホルミン1000mgを1日1回経口で服用します
他の名前：
患者はエソメプラゾール40mgを1日1回経口で単回服用する
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
患者は、外観、色、一貫性が類似した不活性錠剤を服用します
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患者は、外観、色、一貫性が類似した不活性錠剤を服用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録時から分娩時まで測定された妊娠期間の延長。
時間枠：4週間
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登録時から分娩時まで測定された妊娠期間の延長。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の罹患率
時間枠：4週間
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子癇、肝不全または腎不全、溶血、肝酵素上昇および低血小板症候群 (HELLP)、播種性血管内凝固症候群 (DIC)、脳卒中、および肺水腫を含む重度の罹患率
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4週間
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治療開始前および妊娠中絶時のsFlt-1およびエンドグリンの血清レベルの変化
時間枠：4週間
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治療開始前および妊娠中絶時のsFlt-1およびエンドグリンの血清レベルの変化
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4週間
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副作用
時間枠：4週間
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介入に関連する副作用または有害事象、副作用のために介入が中止された
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：hany f sallam、Aswan university hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月30日
研究の完了 (予想される)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月22日
最初の投稿 (実際)
2018年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。