Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metformine en esomeprazol bij de behandeling van vroege pre-eclampsie

8 januari 2019 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital

Combinatie van metformine en esomeprazol bij de behandeling van vroege pre-eclampsie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Pre-eclampsie is wereldwijd verantwoordelijk voor tienduizenden moeder- en neonatale sterfgevallen per jaar. Momenteel zijn er geen medische therapieën om de progressie van de ziekte te stoppen en blijven afwachtende behandeling en bevalling de steunpilaar van de behandeling. Een belangrijke stap in de pathogenese van pre-eclampsie is een slechte placenta-invasie en de daaropvolgende afgifte van de anti-angiogene factoren oplosbaar fms-achtig tyrosinekinase 1 (sFlt-1) en oplosbaar endoglin (sEng) in de maternale circulatie. Aangezien metformine en esomeprazol met succes de belangrijkste pathogene kenmerken van pre-eclampsie verminderen, zal de onderzoeker onderzoeken of het combineren van lage doses metformine en esomeprazol additief of synergetisch (of geen van beide) kan zijn bij het verminderen van sFlt-1- en sEng-secretie en het verminderen van endotheliale disfunctie, in vergelijking met placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde interventiestudie waarin pre-eclampsie wordt onderzocht, gedefinieerd volgens de International Society for the Study of Hypertension in Pregnancy (ISSHP). De interessepopulatie omvat zwangere vrouwen met de diagnose pre-eclampsie bij een zwangerschapsduur tussen 28 en 32 weken in het academisch ziekenhuis van Aswan, die zullen worden uitgenodigd om deel te nemen. Om te worden ingeschreven, moet het behandelend team na hun eerste beoordeling hebben vastgesteld dat bevalling binnen 48 uur waarschijnlijk niet nodig is. Er is gekozen voor een startpunt van 28 weken, aangezien dit de vroegste zwangerschap zou zijn dat het universitair ziekenhuis van Aswan levensvatbaar zou zijn en geschikt zou zijn voor afwachtend beheer. werving tot oplevering. Randomisatie wordt bereikt met behulp van computationele willekeurige toewijzing, en zowel deelnemers als onderzoekers zullen blind zijn voor de gegeven interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Aswan, Egypte, 81528
        • Werving
        • Aswan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen die zich presenteren op een zwangerschapsduur tussen 28 + 0 weken en 32 + 0 weken gepresenteerd met premature pre-eclampsie
  • De patiënt zal worden beheerd met een afwachtend beleid
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen.
  • Eerdere overgevoeligheidsreactie esomeprazol of metformine
  • Contra-indicaties voor het gebruik van esomeprazol of metformine
  • De patiënt kan of wil geen toestemming geven
  • Een gevestigd foetaal compromis dat bevalling noodzakelijk maakt

  • De aanwezigheid van een van de volgende zaken bij presentatie:

    • Eclampsie.
    • Ernstige hypertensie.
    • Een cerebrovasculaire gebeurtenis als een ischemische of hemorragische beroerte.
    • Nierfunctiestoornis.
    • Tekenen van linkerventrikelfalen, waaronder longoedeem.
    • Gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC)
    • Hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes (HELLP-syndroom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: metformine en esomeprazol
Patiënten zullen een enkele dosis esomeprazol van 40 mg eenmaal daags oraal innemen plus een enkele dosis metformine 1000 mg oraal een enkele dosis eenmaal daags
Geneesmiddel: metformine
Patiënten zullen eenmaal per dag een enkele dosis van 1000 mg metformine oraal innemen
Andere namen:
  • Experimenteel
Geneesmiddel: esomeprazol
Patiënten zullen een enkele dosis esomeprazol van 40 mg eenmaal daags oraal innemen
Andere namen:
  • Experimenteel
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten nemen inerte tabletten die qua uiterlijk, kleur en consistentie vergelijkbaar zijn
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten nemen inerte tabletten die qua uiterlijk, kleur en consistentie vergelijkbaar zijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlenging van de zwangerschap gemeten vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling.
Tijdsspanne: 4 weken
Verlenging van de zwangerschap gemeten vanaf het moment van inschrijving tot het moment van bevalling.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige morbiditeit
Tijdsspanne: 4 weken
Ernstige morbiditeit waaronder eclampsie, lever- of nierfalen, hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjessyndroom (HELLP), gedissemineerde intravasculaire coagulatie (DIC), beroerte en longoedeem
4 weken
De verandering in de serumspiegel van sFlt-1 en endoglin vóór aanvang van de behandeling en bij zwangerschapsafbreking
Tijdsspanne: 4 weken
De verandering in de serumspiegel van sFlt-1 en endoglin vóór aanvang van de behandeling en bij zwangerschapsafbreking
4 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken
eventuele bijwerkingen of bijwerkingen gerelateerd aan de interventie, interventie gestopt vanwege bijwerkingen
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aswan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: hany f sallam, Aswan university hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • aswu/273/9l18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren