Metformin a esomeprazol v léčbě časného nástupu preeklampsie
8. ledna 2019 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Kombinace metforminu a esomeprazolu v léčbě časného nástupu preeklampsie: dvojitě zaslepená randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Preeklampsie je celosvětově odpovědná za desítky tisíc úmrtí matek a novorozenců ročně.
V současné době neexistují žádné léčebné postupy, které by zastavily progresi onemocnění, a očekávaná léčba a porod zůstávají základem léčby.
Důležitým krokem v patogenezi preeklampsie je slabá placentární invaze a následné uvolnění antiangiogenních faktorů solubilní fms-like tyrozinkináza 1 (sFlt-1) a solubilní endoglin (sEng) do mateřského oběhu.
Vzhledem k tomu, že metformin a esomeprazol úspěšně zmírňují klíčové patogenní rysy preeklampsie, výzkumník bude studovat, zda kombinace nízkých dávek metforminu a esomeprazolu může být aditivní nebo synergická (nebo žádná) při snižování sekrece sFlt-1 a sEng a zmírňování endoteliální dysfunkce ve srovnání s placebo.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná intervenční studie zkoumající preeklampsii, definovanou podle Mezinárodní společnosti pro studium hypertenze v těhotenství (ISSHP).
Populace zájmu zahrnuje těhotné ženy s diagnózou preeklampsie v gestačním věku mezi 28. a 32. týdnem v asuánské univerzitní nemocnici, která bude pozvána k účasti.
Aby mohl být ošetřující tým zaregistrován, musí po svém počátečním posouzení určit, že porod pravděpodobně nebude vyžadován do 48 hodin.
Byl zvolen počáteční bod 28 týdnů, protože by se jednalo o nejčasnější těhotenství, kdy by byla asuánská univerzitní nemocnice životaschopná a byla by vhodná pro nabídnutí očekávané léčby Intervence zahrnuje randomizaci na perorální esomeprazolové tablety 40 mg plus metformin tablety 1000 mg nebo identické placebo tablety od nábor až do doručení.
Randomizace je dosaženo pomocí výpočetní náhodné alokace a jak účastníci, tak výzkumní pracovníci budou zaslepeni vůči danému zásahu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy v gestačním věku mezi 28 + 0 týdny a 32 + 0 týdny s předčasnou preeklampsií
- Pacient bude veden s expektační léčbou
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vícečetná těhotenství.
- Předchozí hypersenzitivní reakce esomeprazol nebo metformin
- Kontraindikace použití esomeprazolu nebo metforminu
- Pacient není schopen nebo ochoten dát souhlas
- Zavedený fetální kompromis, který vyžaduje porod
Přítomnost některé z následujících položek při prezentaci:
- Eklampsie.
- Těžká hypertenze.
- Cévní mozková příhoda jako ischemická nebo hemoragická cévní mozková příhoda.
- Poškození ledvin.
- Známky selhání levé komory, které zahrnují plicní edém.
- Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)
- Hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček (HELLP syndrom)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: metformin a esomeprazol
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně plus jednotlivou dávku metforminu 1000 mg perorálně jednu dávku jednou denně
|
Pacienti budou užívat metformin v jedné dávce 1000 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Pacienti budou užívat esomeprazol v jedné dávce 40 mg perorálně jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti budou užívat inertní tablety podobného vzhledu, barvy a konzistence
|
Pacienti budou užívat inertní tablety podobného vzhledu, barvy a konzistence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prodloužení gestace měřené od doby zápisu do doby porodu.
Časové okno: 4 týdny
|
Prodloužení gestace měřené od doby zápisu do doby porodu.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Těžká nemocnost
Časové okno: 4 týdny
|
Závažná nemocnost včetně eklampsie, selhání jater nebo ledvin, hemolýzy, zvýšených jaterních enzymů a syndromu nízkých krevních destiček (HELLP), diseminované intravaskulární koagulace (DIC), mrtvice a plicního edému
|
4 týdny
|
|
Změna sérové hladiny sFlt-1 a endoglinu před zahájením léčby a při ukončení těhotenství
Časové okno: 4 týdny
|
Změna sérové hladiny sFlt-1 a endoglinu před zahájením léčby a při ukončení těhotenství
|
4 týdny
|
|
Vedlejší efekty
Časové okno: 4 týdny
|
jakékoli vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody související s intervencí, intervence zastavena z důvodu vedlejších účinků
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: hany f sallam, Aswan university hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. listopadu 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/273/9l18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .