Метформин и эзомепразол в лечении ранней преэклампсии
8 января 2019 г. обновлено: hany farouk, Aswan University Hospital
Комбинация метформина и эзомепразола при лечении ранней преэклампсии: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Ежегодно во всем мире преэклампсия является причиной десятков тысяч материнских и неонатальных смертей.
В настоящее время не существует медикаментозной терапии, позволяющей остановить прогрессирование заболевания, и выжидательная тактика и родоразрешение остаются основой лечения.
Важным этапом в патогенезе преэклампсии является слабая плацентарная инвазия и последующее высвобождение антиангиогенных факторов, растворимой fms-подобной тирозинкиназы 1 (sFlt-1) и растворимого эндоглина (sEng) в материнском кровотоке.
Учитывая, что метформин и эзомепразол успешно смягчают ключевые патогенные признаки преэклампсии, исследователь изучит, может ли сочетание низких доз метформина и эзомепразола быть аддитивным или синергическим (или ни тем, ни другим) в снижении секреции sFlt-1 и sEng и смягчении эндотелиальной дисфункции по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое интервенционное исследование преэклампсии, определенное в соответствии с Международным обществом по изучению гипертензии во время беременности (ISSHP).
К участию будут приглашены беременные женщины с диагнозом преэклампсия в гестационном возрасте от 28 до 32 недель в университетской больнице Асуана.
Чтобы быть зачисленной, лечащая бригада должна определить после своей первоначальной оценки, что родоразрешение вряд ли потребуется в течение 48 часов.
В качестве отправной точки был выбран срок 28 недель, так как это будет самая ранняя беременность, при которой университетская больница Асуана будет жизнеспособной и подходящей для выжидательной тактики. набор до доставки.
Рандомизация достигается с помощью вычислительного случайного распределения, и как участники, так и исследователи не будут осведомлены о проводимом вмешательстве.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aswan, Египет, 81528
- Рекрутинг
- Aswan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины с гестационным возрастом от 28 + 0 недель до 32 + 0 недель с преждевременной преэклампсией
- Пациент будет управляться с выжидательной тактикой
- Дайте письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Предшествующая реакция гиперчувствительности на эзомепразол или метформин
- Противопоказания к применению эзомепразола или метформина
- Пациент не может или не хочет дать согласие
- Установленный дефект плода, требующий родоразрешения
Наличие любого из следующего на презентации:
- Эклампсия.
- Тяжелая гипертония.
- Цереброваскулярное событие в виде ишемического или геморрагического инсульта.
- Почечная недостаточность.
- Признаки левожелудочковой недостаточности, включая отек легких.
- Диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром)
- Гемолиз, повышенный уровень ферментов печени и низкий уровень тромбоцитов (синдром HELLP)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: метформин и эзомепразол
Пациенты будут принимать однократную дозу эзомепразола 40 мг перорально один раз в день плюс однократную дозу метформина 1000 мг перорально однократно один раз в день.
|
Пациенты будут принимать метформин в разовой дозе 1000 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
Пациенты будут принимать эзомепразол однократно в дозе 40 мг перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут принимать инертные таблетки, похожие по внешнему виду, цвету и консистенции.
|
Пациенты будут принимать инертные таблетки, похожие по внешнему виду, цвету и консистенции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность беременности измеряется с момента поступления до момента родов.
Временное ограничение: 4 недели
|
Продолжительность беременности измеряется с момента поступления до момента родов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжелая заболеваемость
Временное ограничение: 4 недели
|
Тяжелые заболевания, включая эклампсию, печеночную или почечную недостаточность, гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и синдром низкого уровня тромбоцитов (HELLP), диссеминированное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), инсульт и отек легких
|
4 недели
|
|
Изменение сывороточного уровня sFlt-1 и эндоглина до начала лечения и при прерывании беременности
Временное ограничение: 4 недели
|
Изменение сывороточного уровня sFlt-1 и эндоглина до начала лечения и при прерывании беременности
|
4 недели
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: 4 недели
|
любые побочные эффекты или нежелательные явления, связанные с вмешательством, вмешательство прекращено из-за побочных эффектов
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: hany f sallam, Aswan university hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Осложнения беременности
- Гипертония, вызванная беременностью
- Эклампсия
- Преэклампсия
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Противоязвенные агенты
- Ингибиторы протонной помпы
- Метформин
- Эзомепразол
Другие идентификационные номера исследования
- aswu/273/9l18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .