- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03717701
Metformina y esomeprazol en el tratamiento de la preeclampsia de inicio temprano
8 de enero de 2019 actualizado por: hany farouk, Aswan University Hospital
Combinación de metformina y esomeprazol en el tratamiento de la preeclampsia de aparición temprana: un ensayo aleatorizado doble ciego controlado con placebo
La preeclampsia es globalmente responsable de decenas de miles de muertes maternas y neonatales cada año.
Actualmente, no existen terapias médicas para detener la progresión de la enfermedad y el manejo expectante y el parto siguen siendo el pilar del tratamiento.
Un paso importante en la patogenia de la preeclampsia es una mala invasión placentaria y la posterior liberación de los factores antiangiogénicos tirosina quinasa 1 similar a fms soluble (sFlt-1) y endoglina soluble (sEng) en la circulación materna.
Dado que la metformina y el esomeprazol mitigan con éxito las características patogénicas clave de la preeclampsia, el investigador estudiará si la combinación de dosis bajas de metformina y esomeprazol puede ser aditiva o sinérgica (o ninguna) para reducir la secreción de sFlt-1 y sEng y mitigar la disfunción endotelial, en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo de intervención aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que investiga la preeclampsia, definida según la Sociedad Internacional para el Estudio de la Hipertensión en el Embarazo (ISSHP).
La población de interés involucra a mujeres embarazadas diagnosticadas con preeclampsia a una edad gestacional entre 28 y 32 semanas en el hospital universitario de Aswan que serán invitadas a participar.
Para inscribirse, el equipo de tratamiento debe haber determinado después de su evaluación inicial que es poco probable que se requiera el parto dentro de las 48 h.
Se eligió un punto de partida de 28 semanas, ya que sería la gestación más temprana que el hospital universitario de Asuán sería viable y adecuada para ofrecer manejo expectante. La intervención implica la aleatorización a tabletas orales de esomeprazol de 40 mg más tabletas de metformina de 1000 mg o tabletas de placebo idénticas de contratación hasta la entrega.
La aleatorización se logra mediante la asignación aleatoria computacional, y tanto los participantes como los investigadores estarán cegados a la intervención dada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Aswan, Egipto, 81528
- Reclutamiento
- Aswan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que se presentan a una edad gestacional entre 28 + 0 semanas y 32 + 0 semanas que presentan preeclampsia prematura
- El paciente será manejado con un manejo expectante
- Dar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples.
- Reacción de hipersensibilidad previa esomeprazol o metformina
- Contraindicaciones para el uso de esomeprazol o metformina
- El paciente no puede o no quiere dar su consentimiento.
- Un compromiso fetal establecido que requiere el parto.
La presencia de cualquiera de los siguientes en la presentación:
- Eclampsia.
- Hipertensión severa.
- Un evento cerebrovascular como un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico.
- Insuficiencia renal.
- Signos de insuficiencia ventricular izquierda que incluyen edema pulmonar.
- Coagulación intravascular diseminada (CID)
- Hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas (síndrome HELLP)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: metformina y esomeprazol
Los pacientes tomarán una dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día más una dosis única de metformina de 1000 mg por vía oral una dosis única una vez al día
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Los pacientes tomarán una dosis única de metformina de 1000 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Los pacientes tomarán una dosis única de esomeprazol de 40 mg por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes tomarán tabletas inertes similares en apariencia, color y consistencia.
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Los pacientes tomarán tabletas inertes similares en apariencia, color y consistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prolongación de la gestación medida desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Prolongación de la gestación medida desde el momento de la inscripción hasta el momento del parto.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad severa
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Morbilidad grave que incluye eclampsia, insuficiencia hepática o renal, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de plaquetas bajas (HELLP), coagulación intravascular diseminada (CID), accidente cerebrovascular y edema pulmonar
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4 semanas
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El cambio en el nivel sérico de sFlt-1 y endoglina antes del inicio del tratamiento y al terminar el embarazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El cambio en el nivel sérico de sFlt-1 y endoglina antes del inicio del tratamiento y al terminar el embarazo
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4 semanas
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 4 semanas
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cualquier efecto secundario o evento adverso relacionado con la intervención, la intervención se detuvo debido a los efectos secundarios
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: hany f sallam, Aswan university hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes Antiulcerosos
- Inhibidores de la bomba de protones
- Metformina
- Esomeprazol
Otros números de identificación del estudio
- aswu/273/9l18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .