Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina i esomeprazol w leczeniu stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: hany farouk, Aswan University Hospital

Łączenie metforminy i esomeprazolu w leczeniu stanu przedrzucawkowego o wczesnym początku: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Stan przedrzucawkowy jest na całym świecie odpowiedzialny za dziesiątki tysięcy zgonów matek i noworodków każdego roku. Obecnie nie ma terapii medycznych, które mogłyby zatrzymać postęp choroby, a postępowanie wyczekujące i poród pozostają podstawą leczenia. Ważnym etapem w patogenezie stanu przedrzucawkowego jest słaba inwazja łożyska i późniejsze uwolnienie do krążenia matczynego czynników antyangiogennych, rozpuszczalnej fms-podobnej kinazy tyrozynowej 1 (sFlt-1) i rozpuszczalnej endogliny (sEng). Biorąc pod uwagę, że metformina i esomeprazol skutecznie łagodzą kluczowe cechy patogenne stanu przedrzucawkowego, badacz zbada, czy łączenie małych dawek metforminy i esomeprazolu może być addytywne lub synergiczne (lub żadne z nich) w zmniejszaniu wydzielania sFlt-1 i sEng oraz łagodzeniu dysfunkcji śródbłonka w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie interwencyjne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, badające stan przedrzucawkowy, zdefiniowane zgodnie z Międzynarodowym Towarzystwem Badań nad Nadciśnieniem w Ciąży (ISSHP). Populacja będąca przedmiotem zainteresowania obejmuje kobiety w ciąży, u których w szpitalu uniwersyteckim w Asuanie zdiagnozowano stan przedrzucawkowy w wieku ciążowym między 28 a 32 tygodniem. Aby zostać wpisanym, zespół leczący musi ustalić po wstępnej ocenie, że jest mało prawdopodobne, aby poród był wymagany w ciągu 48 godzin. Wybrano punkt początkowy 28 tygodni, ponieważ byłaby to najwcześniejsza ciąża, w której szpital uniwersytecki w Asuanie jest zdolny do życia i nadaje się do leczenia wyczekującego Interwencja obejmuje randomizację do doustnych tabletek esomeprazolu 40 mg plus metformina tabletki 1000 mg lub rekrutacja do porodu. Randomizację uzyskuje się za pomocą obliczeniowej alokacji losowej, a zarówno uczestnicy, jak i badacze będą ślepi na udzieloną interwencję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Aswan, Egipt, 81528
        • Rekrutacyjny
        • Aswan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży zgłaszające się w wieku ciążowym między 28 + 0 tygodniem a 32 + 0 tygodniem z przedwczesnym stanem przedrzucawkowym
  • Pacjent będzie leczony z wyczekiwaniem
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąże mnogie.
  • Wcześniejsza reakcja nadwrażliwości na esomeprazol lub metforminę
  • Przeciwwskazania do stosowania esomeprazolu lub metforminy
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić zgody
  • Ustalony kompromis płodu, który wymaga porodu

  • Obecność któregokolwiek z poniższych podczas prezentacji:

    • Rzucawka.
    • Ciężkie nadciśnienie.
    • Zdarzenie naczyniowo-mózgowe jako udar niedokrwienny lub krwotoczny.
    • Zaburzenia czynności nerek.
    • Objawy niewydolności lewej komory, w tym obrzęk płuc.
    • Rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC)
    • Hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi (zespół HELLP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: metformina i esomeprazol
Pacjenci będą przyjmować esomeprazol w pojedynczej dawce 40 mg doustnie raz dziennie plus pojedynczą dawkę metforminy 1000 mg doustnie pojedynczą dawkę raz dziennie
Lek: metformina
Pacjenci będą przyjmować metforminę w pojedynczej dawce 1000 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Lek: esomeprazol
Pacjenci będą przyjmować esomeprazol w pojedynczej dawce 40 mg doustnie raz na dobę
Inne nazwy:
  • Eksperymentalny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą przyjmować obojętne tabletki o podobnym wyglądzie, kolorze i konsystencji
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować obojętne tabletki o podobnym wyglądzie, kolorze i konsystencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedłużenie ciąży mierzone od momentu włączenia do porodu.
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przedłużenie ciąży mierzone od momentu włączenia do porodu.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciężka zachorowalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ciężkie stany chorobowe, w tym rzucawka, niewydolność wątroby lub nerek, hemoliza, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych i zespół małej liczby płytek krwi (HELLP), rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC), udar i obrzęk płuc
4 tygodnie
Zmiana stężenia sFlt-1 i endogliny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu ciąży
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana stężenia sFlt-1 i endogliny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia i po zakończeniu ciąży
4 tygodnie
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
wszelkie skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane związane z interwencją, interwencja przerwana z powodu skutków ubocznych
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aswan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: hany f sallam, Aswan university hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • aswu/273/9l18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj