조기 발병 자간전증 치료에서 메트포르민과 에소메프라졸
2019년 1월 8일 업데이트: hany farouk, Aswan University Hospital
조기 발병 자간전증 치료에서 메트포르민과 에소메프라졸의 병용: 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험
자간전증은 전 세계적으로 매년 수만 명의 산모 및 신생아 사망의 원인이 됩니다.
현재 질병 진행을 멈출 수 있는 의학적 치료법은 없으며 기대 관리 및 출산이 치료의 중심으로 남아 있습니다.
자간전증의 발병기전에서 중요한 단계는 불량한 태반 침습과 그에 따른 항혈관신생 인자 가용성 fms 유사 티로신 키나아제 1(sFlt-1) 및 가용성 엔도글린(sEng)이 모계 순환으로 방출되는 것입니다.
메트포르민과 에소메프라졸이 자간전증의 주요 병원성 특징을 성공적으로 완화한다는 점을 감안할 때, 연구자는 메트포르민과 에소메프라졸의 저용량 조합이 sFlt-1 및 sEng 분비를 감소시키고 내피 기능 장애를 완화하는 데 부가적 또는 상승적(또는 둘 다)일 수 있는지 여부를 연구할 것입니다. 위약.
연구 개요
상세 설명
이것은 임신 중 고혈압 연구를 위한 국제 학회(ISSHP)에 따라 정의된 자간전증을 조사하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 중재 시험입니다.
관심 모집단은 아스완 대학 병원에서 임신 28주에서 32주 사이의 자간전증 진단을 받은 임산부를 대상으로 합니다.
등록되려면 치료 팀이 초기 평가 후 48시간 이내에 분만이 필요하지 않을 것이라고 판단해야 합니다.
28주의 시작점은 아스완 대학 병원이 실행 가능하고 기대 관리를 제공하기에 적합한 가장 빠른 임신이기 때문에 선택되었습니다. 배송까지 모집합니다.
무작위화는 전산 무작위 할당을 사용하여 이루어지며 참가자와 연구원 모두 주어진 개입에 대해 눈이 멀게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aswan, 이집트, 81528
- 모병
- Aswan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조산 자간전증이 있는 28 + 0주에서 32 + 0주 사이의 재태 연령에 있는 임산부
- 환자는 예상 관리로 관리됩니다.
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 다태임신.
- 이전 과민 반응 esomeprazole 또는 metformin
- esomeprazole 또는 metformin 사용에 대한 금기 사항
- 환자가 동의할 수 없거나 동의할 의사가 없는 경우
- 분만을 필요로 하는 확립된 태아 손상
프레젠테이션 시 다음 중 하나의 존재:
- 경련.
- 심한 고혈압.
- 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중과 같은 뇌혈관 사건.
- 신장 장애.
- 폐부종을 포함하는 좌심실 부전의 징후.
- 파종성 혈관내 응고(DIC)
- 용혈, 상승된 간 효소 및 낮은 혈소판(HELLP 증후군)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민과 에소메프라졸
환자는 하루에 한 번 esomeprazole 단일 용량 40mg과 1일 1회 경구 단일 용량인 metformin 1000mg을 복용합니다.
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환자는 하루에 한 번 경구로 메트포르민 단일 용량 1000mg을 복용합니다.
다른 이름들:
환자는 하루에 한 번 경구로 40mg의 esomeprazole 단일 용량을 복용합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
환자는 모양, 색상 및 일관성이 유사한 비활성 정제를 복용합니다.
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환자는 모양, 색상 및 일관성이 유사한 비활성 정제를 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 시점부터 분만 시점까지 측정된 임신 기간의 연장.
기간: 4 주
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등록 시점부터 분만 시점까지 측정된 임신 기간의 연장.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심한 이환율
기간: 4 주
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자간증, 간 또는 신부전, 용혈, 간 효소 상승 및 저혈소판 증후군(HELLP), 파종성 혈관내 응고(DIC), 뇌졸중 및 폐부종을 포함한 심각한 이환율
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4 주
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치료 시작 전 및 임신 종료 시 sFlt-1 및 엔도글린의 혈청 수준의 변화
기간: 4 주
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치료 시작 전 및 임신 종료 시 sFlt-1 및 엔도글린의 혈청 수준의 변화
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4 주
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부작용
기간: 4 주
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개입과 관련된 모든 부작용 또는 부작용, 부작용으로 인해 개입 중단
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: hany f sallam, Aswan university hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- aswu/273/9l18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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